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慢性心不全における 6 か月の腎除神経での効果 d'Insuffisance Cardiaque (DENRENIC)

2016年10月18日 更新者:Institute Arnault Tzanck, France

Evaluation à Six Mois du système de dénervation rénale Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque

慢性心不全 (CHF) の管理は、主要な公衆衛生上の問題です。 それは、高い死亡率、頻繁な入院に関連しており、医療制度に大きなコストをもたらします。 交感神経系などの神経ホルモン系の活動を調節できる場合、薬理学的および非薬理学的介入の両方が、これらの患者の罹患率と死亡率を減らすのに効果的であることが示されていません。 最近のデータは、高血圧患者における交感神経性腎除神経の潜在的な役割を強調しています。 CHF はそれ自体ですが、併存症に関連するさらに多くの CHF は、交感神経緊張の有意な増加レベルにつながります。 これは主に、化学療法やバロフレックスの異常などの自律神経機能障害によって引き起こされます。 これらの患者は通常、交感神経の状態に合わせて薬を改良および適応させることができない状態に苦しんでいます。 したがって、慢性腎臓病、貧血、またはその両方のCHF患者は、交感神経活動が著しく高く、腎機能障害のために高レベルのRASブロッカーまたはベータブロッカーにさらされることができないため、交感神経活動が上昇したままであり、症状と予後が悪化します。 慢性心不全は、世界中の約 1 億人に影響を及ぼし、世界中の医療制度に大きな負担をかけています。 心不全治療によって症状が改善されたとしても、多くの患者にとって症状は依然として著しく機能不全に陥っています。 交感神経系の慢性的な過剰活性化は、心不全の主要な要素であり、脳と多くの臓器との間の遠心性および求心性経路に関与しています。 神経交通を直接標的とする新しい治療法(腎動脈の除神経)は、薬剤耐性高血圧に効果的であることが示され、血圧の平均低下は 33/12 mm hg です。

したがって、私立病院 Arnault Tzanck の心臓専門医チームは、慢性収縮性心不全の患者 12 人を対象に、3 日間の入院と 6 か月の定期的な入院を含む観察と評価の集中的なプロトコルを用いて、両側腎除神経を受けている研究を喜んで実施します。外来フォロー。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

腎除神経は、非常に小さな電流で腎動脈の壁と接触している神経線維を破壊する RF プローブを挿入し、カテーテルと大腿動脈を使用することを含む新しいインターベンション心臓病技術です。

この方法は、カテーテルの端に配置された小型化されたデバイスによって放出されるエネルギーを利用します。 このカテーテルは、腎臓に向かう動脈に配置されます。

交感神経の過剰活性化は、薬剤耐性高血圧症の腎除神経によって減少します。 心不全のない患者で実施されたいくつかの研究は、腎除神経が血圧への唯一の影響を超えて左心室肥大を減少させることを示しました。

交感神経系の慢性的な過剰活性化は、心不全の主要な要素であり、脳と多くの臓器との間の遠心性および求心性経路に関与しています。

この臨床試験の目的は、慢性心不全患者の治療における EnligHTN™ 腎除神経システムの安全性と性能を評価することです。

すべての患者は、除神経前に HFC に対する安定した最大耐量の薬理学的療法を受けます。

手順の後、血行動態障害を特定できるように、すべての患者を入院患者として3日間監視します。 BNP、エコー ドップラー VO2、および 6 分間の歩行テストを含むベースライン測定は、退院前に繰り返されます。

退院後、患者は毎週 4 週間追跡され、その後 3 か月と 6 か月後に追跡されます。 研究の最後に、bnp、エコー ドップラー Vo2、および 6 分間の歩行テストが繰り返されます。また、処置前の状態と比較して、気分が悪い、同じ、または良いと分類するように求められます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alpes Maritimes
      • Mougins、Alpes Maritimes、フランス、06254
        • Clinique Plein Ciel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定した慢性心不全
  • NYHA III-IV
  • -超音波で評価されたLV EF <35
  • EGFR> 45ml/分/1.73m2
  • 最適な治療法
  • IMC : 17-24

除外基準:

  • 腎動脈狭窄などの重大な腎血管異常 > 30%。
  • 腎血管形成術の病歴、腎除神経、ステント留置
  • 血行力学的に重大な心臓弁膜症
  • 活動的な全身感染。
  • 4mm未満の腎動脈。
  • 凝固異常。
  • 腎移植または腎移植を待っています。
  • 12か月未満の平均余命(シアトルスコア)。
  • 大腿腸骨アテローム性動脈硬化症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腎除神経
慢性心不全の患者は、治療の補完的治療として EnligHTN™ 腎除神経システムを受けます。
腎神経切除は、EnligHTN™ 腎除神経システムの取扱説明書に従って実施されます。 このシステムには CE マークがあり、ヨーロッパで販売され、フランスで製造されています。 アブレーションカテーテルは、高血圧の治療のための腎除神経処置での使用に適応しています。
他の名前:
  • EnligHTN™ 腎動脈アブレーション カテーテル
  • EnligHTN™ RFジェネレーター
  • EnligHTN™ ガイドカテーテル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テストの大幅な改善
時間枠:6ヶ月
主要な有効性エンドポイントは、BNP レベルまたは VO2 max またはベースラインからの薬物療法としての症状の改善の腎除神経後 6 か月での評価です。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠:5ヶ月
アブレーション部位の新しい腎動脈狭窄または動脈瘤によって測定される腎血管の安全性の評価 eGFRに基づく腎機能の変化
5ヶ月
EQ-5Dで評価した生活の質。 1
時間枠:介入前と6ヶ月後
介入前と6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean Louis LLORET, MD、Private hospital Mougins Arnault Tzanck

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月18日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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