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去肾神经支配 6 个月对慢性心力衰竭心脏功能不全的影响 (DENRENIC)

2016年10月18日 更新者:Institute Arnault Tzanck, France

Evaluation à Six Mois du system de denervation rénale Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque

慢性心力衰竭 (CHF) 的管理是一个主要的公共卫生问题。 它与高死亡率、频繁住院有关,并且给医疗保健系统带来了巨大的成本。 当能够调节神经激素系统(包括交感神经系统)的活动时,药物和非药物干预均未显示可有效降低这些患者的发病率和死亡率。 最近的数据强调了交感神经肾去神经支配在高血压患者中的潜在作用。 CHF 本身,但与合并症相关的更多 CHF 会导致交感神经紧张水平显着增加。 这主要是由自主神经功能障碍引起的,例如化疗或压力反射异常。 这些患者通常患有不允许升级和调整药物以适应他们的交感神经病症的病症。 因此,伴有慢性肾病、贫血或两者兼有的 CHF 患者交感神经活性显着升高,并且由于肾功能不全而无法暴露于更高水平的 RAS 阻滞剂或 β 受体阻滞剂,因此他们仍然保持交感神经活性升高,使症状和预后恶化。 慢性心力衰竭影响全世界约 1 亿人,给全世界的医疗保健系统带来沉重负担。 尽管心力衰竭治疗改善了症状,但对许多患者而言,它们仍然显着致残。 交感神经系统的慢性过度激活是心力衰竭的主要组成部分,涉及大脑和许多器官之间的传出和传入通路。 一种直接针对神经交通的新疗法——肾动脉去神经支配——已被证明对耐药性高血压有效,血压平均下降 33/12 毫米汞柱。

因此,私立医院 Arnault Tzanck 的心脏病专家团队愿意对 12 名接受双侧肾去神经支配的慢性收缩性心力衰竭患者进行一项研究,并采用密集的观察和评估方案,包括术后 3 天住院和 6 个月常规治疗门诊随访。

研究概览

详细说明

肾去神经术是一种新的介入心脏病学技术,涉及使用导管和股动脉,插入射频探头,以非常小的电流破坏与肾动脉壁接触的神经纤维。

该方法利用位于导管末端的微型装置发出的能量。 该导管位于通向肾脏的动脉中。

在耐药性高血压中,交感神经过度激活会因去肾神经支配而减少。 在没有心力衰竭的患者中进行的几项研究表明,去肾神经支配可减少左心室肥大,而不仅仅是对血压的影响。

交感神经系统的慢性过度激活是心力衰竭的主要组成部分,涉及大脑和许多器官之间的传出和传入通路。

该临床研究的目的是评估 EnligHTN ™去肾神经系统治疗慢性心力衰竭患者的安全性和性能。

在去神经支配之前,所有患者都将接受稳定的 HFC 最大耐受药物治疗。

手术后,将对所有患者进行为期 3 天的住院监测,以便识别血液动力学障碍。 出院前将重复基线测量,包括 BNP、回声多普勒 VO2 和六分钟步行测试。

出院后,每周对患者进行随访 4 周,然后在 3 个月和 6 个月后进行随访。 在研究结束时,将重复 bnp、回声多普勒 Vo2 和六分钟步行测试,他们还将被要求将自己归类为与术前状态相比感觉更差、相同或更好。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alpes Maritimes
      • Mougins、Alpes Maritimes、法国、06254
        • Clinique Plein Ciel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 稳定的慢性心力衰竭
  • NYHA III-IV
  • 超声评估 LV EF <35
  • 表皮生长因子>45ml/min/1.73m2
  • 最佳治疗方法
  • 校董会:17-24

排除标准:

  • 显着的肾血管异常,如肾动脉狭窄>30%。
  • 肾血管成形术史、去肾神经术、支架置入术
  • 血流动力学显着的瓣膜性心脏病
  • 活动性全身感染。
  • <4 毫米的肾动脉。
  • 凝血异常。
  • 肾移植或正在等待肾移植。
  • 预期寿命少于 12 个月(西雅图评分)。
  • 股髂动脉粥样硬化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:去肾神经
患有慢性心力衰竭的患者将接受 EnligHTN™ 去肾神经系统治疗作为他们治疗的补充治疗
肾神经消融术将根据 EnligHTN™ 肾去神经系统使用说明进行。 该系统具有 CE 标志,在欧洲销售并在法国制造。 消融导管适用于治疗高血压的去肾神经手术。
其他名称:
  • EnligHTN™ 肾动脉消融导管
  • EnligHTN™ 射频发生器
  • EnligHTN™ 引导导管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6分钟步行测试有明显改善
大体时间:6个月
主要疗效终点是在肾去神经支配后 6 个月评估症状学的改善,如 BNP 水平或 VO2 max 或药物治疗较基线
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间:5个月
通过消融部位新的肾动脉狭窄或动脉瘤测量肾血管安全性评估基于 eGFR 的肾功能变化
5个月
EQ-5D评估的生活质量。 1个
大体时间:干预前和 6 个月后
干预前和 6 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean Louis LLORET, MD、Private hospital Mougins Arnault Tzanck

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月10日

首次发布 (估计)

2015年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月18日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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