- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02471729
Effekt ved 6 måneders renal denervation ved kronisk hjertesvigt d'insuffisance cardiaque (DENRENIC)
Evaluering à Six Mois du système de dénervation rénale Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque
Håndtering af kronisk hjertesvigt (CHF) er et stort folkesundhedsproblem. Det er forbundet med høj dødelighed, hyppige hospitalsindlæggelser og repræsenterer en stor omkostning for sundhedsvæsenet. Både farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb har ikke vist sig at være effektive til at reducere sygelighed og dødelighed hos disse patienter, når de er i stand til at modulere aktiviteten af neurohormonale systemer, blandt dem det sympatiske nervesystem. Nylige data har understreget den potentielle rolle af sympatisk renal denervering hos patienter med hypertension. CHF i sig selv, men endnu mere CHF forbundet med comorbity, fører til en betydelig stigning i niveauet af sympatisk tonus. Dette er i høj grad induceret af autonom dysfunktion såsom kemo- eller baroflex-abnormiteter. Disse patienter lider normalt af tilstande, som ikke tillader opgradering og tilpasning af lægemidler til deres sympatiske tilstand. Derfor har CHF-patienter med kronisk nyresygdom, anæmi eller begge en markant høj sympatisk aktivitet og kan ikke udsættes for højere niveauer af RAS-blokkere eller betablokkere på grund af deres nyredysfunktion, de forbliver således med en forhøjet sympatisk aktivitet, hvilket forværrer symptomer og prognose. Kronisk hjertesvigt påvirker omkring 100 millioner mennesker verden over, hvilket pålægger sundhedsvæsenet over hele verden en betydelig byrde. Selvom symptomerne forbedres af hjertesvigtsbehandling, forbliver de betydeligt invaliderende for mange patienter. Kronisk overaktivering af det sympatiske nervesystem er en væsentlig komponent i hjertesvigt og involverer efferente og afferente veje mellem hjerne og mange organer. En ny terapi, der er direkte rettet mod nervetrafik-nyrearteriedenervering - har vist sig at være effektiv til lægemiddelresistent hypertension med et gennemsnitligt blodtryksfald på 33/12 mm hg.
Kardiologteamet på privathospitalet Arnault Tzanck er derfor villig til at udføre en undersøgelse i 12 patienter med kronisk systolisk hjertesvigt, der gennemgår bilateral nyre-denervering med en intensiv protokol for observation og vurdering, der omfatter et 3 dages hospitalsophold efter procedure 3 og 6 måneders regelmæssigt. ambulant opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Renal denervering er en ny interventionel kardiologisk teknik, der involverer brug af et kateter og en femoral arterie, indsættelse af en RF-sonde, der vil ødelægge nervefibrene i kontakt med væggen i nyrearterien med en meget lille elektrisk strøm.
Metoden udnytter den energi, der udsendes af en miniaturiseret anordning, der er placeret for enden af et kateter. Dette kateter er placeret i arterierne, der går til nyrerne.
Sympatisk overaktivering, reduceres ved renal denervering ved lægemiddelresistent hypertension. Adskillige undersøgelser udført med patienter uden hjertesvigt viste, at nyredenervering reducerer venstre ventrikelhypertrofi ud over dens eneste effekt på blodtrykket.
Kronisk overaktivering af det sympatiske nervesystem er en væsentlig komponent i hjertesvigt og involverer efferente og afferente veje mellem hjerne og mange organer.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af EnligHTN™ Renal Denervation System i behandlingen af patienter med kronisk hjertesvigt.
Alle patienter vil være i stabil maksimalt tolereret farmakologisk behandling for HFC før denervering.
Efter proceduren vil alle patienter blive overvåget som indlagte patienter i 3 dage, således at hæmodynamiske forstyrrelser kan identificeres. Baseline-målinger, inklusive BNP, ekko Doppler VO2 og seks minutters gangtest vil blive gentaget før udskrivelse fra hospitalet.
Efter udskrivelse vil patienterne blive fulgt op ugentligt i 4 uger og derefter efter 3 og 6 måneder. Ved afslutningen af undersøgelsen vil bnp, echo Doppler Vo2 og seks minutters gangtest blive gentaget, de vil også blive bedt om at kategorisere sig selv som at have det værre, det samme eller bedre i forhold til deres præproceduremæssige tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean Louis LLORET, MD
Studiesteder
-
-
Alpes Maritimes
-
Mougins, Alpes Maritimes, Frankrig, 06254
- Clinique Plein Ciel
-
Kontakt:
- Jean Louis LLORET, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil kronisk hjertesvigt
- NYHA III-IV
- LV EF <35 vurderet ved ultralyd
- EGFR> 45ml / min / 1,73m2
- Optimal terapeutisk behandling
- IMC: 17-24
Ekskluderingskriterier:
- signifikante renovaskulære abnormiteter såsom nyrearteriestenose > 30 %.
- nyreangioplastikhistorie, renal denervering, stentplacering
- hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom
- en aktiv systemisk infektion.
- nyrearterie på <4 mm.
- koagulationsabnormiteter.
- nyretransplantation eller venter på en nyretransplantation.
- forventet levetid på mindre end 12 måneder (seatlescore).
- femoral-iliaca aterosklerotisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Renal denervering
patienter med kronisk hjertesvigt vil gennemgå EnligHTN™ Renal Denervation System som en komplementær behandling af deres terapi
|
Renal nerveablation vil blive udført i henhold til EnligHTN™ Renal Denervation System Instruktioner til brug.
Dette system er CE-mærket og markedsføres i Europa og fremstilles i Frankrig.
Ablationskateteret er indiceret til brug i nyredenerveringsprocedurer til behandling af hypertension.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betydelig forbedring af 6 minutters gangtesten
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære effektmål er vurderingen 6 måneder efter renal denervering af forbedringen i symptomatologi som BNP-niveau eller VO2 max eller farmakologisk behandling fra baseline
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 måneder
|
Vurdering af renovaskulær sikkerhed målt ved ny nyrearteriestenose eller aneurisme på ablationsstedet Nyrefunktionsændring baseret på eGFR
|
5 måneder
|
Livskvalitet vurderet af EQ-5D. 1
Tidsramme: før intervention og efter 6 måneder
|
før intervention og efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Louis LLORET, MD, Private hospital Mougins Arnault Tzanck
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P010215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med EnligHTN™ Renal Denervation System
-
University of AdelaideUkendtUkontrolleret hypertensionAustralien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMetabolisk syndromGrækenland
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetUkontrolleret hypertensionSpanien, Belgien, Estland, Italien, Portugal, Det Forenede Kongerige
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetMedicin-resistent hypertensionKina
-
Renal Dynamics GmbHBiosensors Europe SA; Physio-Logic Ltd. Israel; AmeRuss Clinical Trials LLC...UkendtHypertension resistent over for konventionel terapiIsrael, Belgien, Tyskland, Ungarn, Irland, Polen, Den Russiske Føderation, Serbien
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykJapan
-
University Hospital, SaarlandTrukket tilbageKronisk hjertesvigt | Cardio-Nyre SyndromØstrig, Tyskland, Schweiz, Sverige
-
Medtronic EndovascularMedtronic - MITG; Meditrial Europe Ltd.AfsluttetHypertension, resistent over for konventionel terapiHolland, Tyskland, Belgien, Italien, Luxembourg, New Zealand
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetForhøjet blodtryk | Renal denerveringNew Zealand, Australien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater