Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt ved 6 måneders renal denervation ved kronisk hjertesvigt d'insuffisance cardiaque (DENRENIC)

18. oktober 2016 opdateret af: Institute Arnault Tzanck, France

Evaluering à Six Mois du système de dénervation rénale Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque

Håndtering af kronisk hjertesvigt (CHF) er et stort folkesundhedsproblem. Det er forbundet med høj dødelighed, hyppige hospitalsindlæggelser og repræsenterer en stor omkostning for sundhedsvæsenet. Både farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb har ikke vist sig at være effektive til at reducere sygelighed og dødelighed hos disse patienter, når de er i stand til at modulere aktiviteten af ​​neurohormonale systemer, blandt dem det sympatiske nervesystem. Nylige data har understreget den potentielle rolle af sympatisk renal denervering hos patienter med hypertension. CHF i sig selv, men endnu mere CHF forbundet med comorbity, fører til en betydelig stigning i niveauet af sympatisk tonus. Dette er i høj grad induceret af autonom dysfunktion såsom kemo- eller baroflex-abnormiteter. Disse patienter lider normalt af tilstande, som ikke tillader opgradering og tilpasning af lægemidler til deres sympatiske tilstand. Derfor har CHF-patienter med kronisk nyresygdom, anæmi eller begge en markant høj sympatisk aktivitet og kan ikke udsættes for højere niveauer af RAS-blokkere eller betablokkere på grund af deres nyredysfunktion, de forbliver således med en forhøjet sympatisk aktivitet, hvilket forværrer symptomer og prognose. Kronisk hjertesvigt påvirker omkring 100 millioner mennesker verden over, hvilket pålægger sundhedsvæsenet over hele verden en betydelig byrde. Selvom symptomerne forbedres af hjertesvigtsbehandling, forbliver de betydeligt invaliderende for mange patienter. Kronisk overaktivering af det sympatiske nervesystem er en væsentlig komponent i hjertesvigt og involverer efferente og afferente veje mellem hjerne og mange organer. En ny terapi, der er direkte rettet mod nervetrafik-nyrearteriedenervering - har vist sig at være effektiv til lægemiddelresistent hypertension med et gennemsnitligt blodtryksfald på 33/12 mm hg.

Kardiologteamet på privathospitalet Arnault Tzanck er derfor villig til at udføre en undersøgelse i 12 patienter med kronisk systolisk hjertesvigt, der gennemgår bilateral nyre-denervering med en intensiv protokol for observation og vurdering, der omfatter et 3 dages hospitalsophold efter procedure 3 og 6 måneders regelmæssigt. ambulant opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Renal denervering er en ny interventionel kardiologisk teknik, der involverer brug af et kateter og en femoral arterie, indsættelse af en RF-sonde, der vil ødelægge nervefibrene i kontakt med væggen i nyrearterien med en meget lille elektrisk strøm.

Metoden udnytter den energi, der udsendes af en miniaturiseret anordning, der er placeret for enden af ​​et kateter. Dette kateter er placeret i arterierne, der går til nyrerne.

Sympatisk overaktivering, reduceres ved renal denervering ved lægemiddelresistent hypertension. Adskillige undersøgelser udført med patienter uden hjertesvigt viste, at nyredenervering reducerer venstre ventrikelhypertrofi ud over dens eneste effekt på blodtrykket.

Kronisk overaktivering af det sympatiske nervesystem er en væsentlig komponent i hjertesvigt og involverer efferente og afferente veje mellem hjerne og mange organer.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​EnligHTN™ Renal Denervation System i behandlingen af ​​patienter med kronisk hjertesvigt.

Alle patienter vil være i stabil maksimalt tolereret farmakologisk behandling for HFC før denervering.

Efter proceduren vil alle patienter blive overvåget som indlagte patienter i 3 dage, således at hæmodynamiske forstyrrelser kan identificeres. Baseline-målinger, inklusive BNP, ekko Doppler VO2 og seks minutters gangtest vil blive gentaget før udskrivelse fra hospitalet.

Efter udskrivelse vil patienterne blive fulgt op ugentligt i 4 uger og derefter efter 3 og 6 måneder. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil bnp, echo Doppler Vo2 og seks minutters gangtest blive gentaget, de vil også blive bedt om at kategorisere sig selv som at have det værre, det samme eller bedre i forhold til deres præproceduremæssige tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jean Louis LLORET, MD

Studiesteder

    • Alpes Maritimes
      • Mougins, Alpes Maritimes, Frankrig, 06254
        • Clinique Plein Ciel
        • Kontakt:
          • Jean Louis LLORET, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil kronisk hjertesvigt
  • NYHA III-IV
  • LV EF <35 vurderet ved ultralyd
  • EGFR> 45ml / min / 1,73m2
  • Optimal terapeutisk behandling
  • IMC: 17-24

Ekskluderingskriterier:

  • signifikante renovaskulære abnormiteter såsom nyrearteriestenose > 30 %.
  • nyreangioplastikhistorie, renal denervering, stentplacering
  • hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom
  • en aktiv systemisk infektion.
  • nyrearterie på <4 mm.
  • koagulationsabnormiteter.
  • nyretransplantation eller venter på en nyretransplantation.
  • forventet levetid på mindre end 12 måneder (seatlescore).
  • femoral-iliaca aterosklerotisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renal denervering
patienter med kronisk hjertesvigt vil gennemgå EnligHTN™ Renal Denervation System som en komplementær behandling af deres terapi
Renal nerveablation vil blive udført i henhold til EnligHTN™ Renal Denervation System Instruktioner til brug. Dette system er CE-mærket og markedsføres i Europa og fremstilles i Frankrig. Ablationskateteret er indiceret til brug i nyredenerveringsprocedurer til behandling af hypertension.
Andre navne:
  • EnligHTN™ renal arterie ablationskateter
  • EnlightHTN™ RF Generator
  • EnlightHTN™ guidekateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig forbedring af 6 minutters gangtesten
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektmål er vurderingen 6 måneder efter renal denervering af forbedringen i symptomatologi som BNP-niveau eller VO2 max eller farmakologisk behandling fra baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 måneder
Vurdering af renovaskulær sikkerhed målt ved ny nyrearteriestenose eller aneurisme på ablationsstedet Nyrefunktionsændring baseret på eGFR
5 måneder
Livskvalitet vurderet af EQ-5D. 1
Tidsramme: før intervention og efter 6 måneder
før intervention og efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Louis LLORET, MD, Private hospital Mougins Arnault Tzanck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med EnligHTN™ Renal Denervation System

3
Abonner