Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek po 6 měsících renální denervace u chronického srdečního selhání d'Insuffisance Cardiaque (DENRENIC)

18. října 2016 aktualizováno: Institute Arnault Tzanck, France

Hodnocení à Six Mois du systém de dénervation rénale Chez Les Pacienti Atteints d'Insuffisance Cardiaque

Léčba chronického srdečního selhání (CHF) je hlavním problémem veřejného zdraví. Je spojena s vysokou úmrtností, častou hospitalizací a představuje velké náklady pro systém zdravotní péče. Farmakologická i nefarmakologická intervence se neprokázala jako účinná při snižování morbidity a mortality těchto pacientů, pokud jsou schopny modulovat aktivitu neurohormonálních systémů mezi nimi i sympatický nervový systém. Nedávné údaje zdůraznily potenciální roli sympatické renální denervace u pacientů s hypertenzí. CHF jako takové, ale ještě více CHF spojené s komorbitami vede k významnému zvýšení úrovně sympatického tonusu. To je z velké části způsobeno autonomní dysfunkcí, jako jsou chemo nebo baroflexní abnormality. Tito pacienti obvykle trpí stavy, které neumožňují modernizaci a přizpůsobení léků jejich stavu sympatiku. Pacienti s CHF s chronickým onemocněním ledvin, anémií nebo obojím mají tedy výrazně vysokou aktivitu sympatiku a nemohou být kvůli své renální dysfunkci vystaveni vyšší hladině blokátorů RAS nebo beta blokátorů, zůstávají tak se zvýšenou aktivitou sympatiku zhoršující symptomy a prognózu. Chronické srdeční selhání postihuje asi 100 milionů lidí na celém světě, což představuje významnou zátěž pro systém zdravotní péče po celém světě. I když jsou symptomy terapií srdečního selhání zlepšeny, zůstávají pro mnoho pacientů významně invalidizující. Chronická nadměrná aktivace sympatického nervového systému je hlavní složkou srdečního selhání a zahrnuje eferentní a aferentní cesty mezi mozkem a mnoha orgány. Nová terapie přímo zacílená na nervovou dopravu – denervaci renální tepny – se ukázala být účinná u hypertenze rezistentní na léky s průměrným poklesem krevního tlaku o 33/12 mm Hg.

Kardiologický tým soukromé nemocnice Arnault Tzanck je proto ochoten provést studii u 12 pacientů s chronickým systolickým srdečním selháním podstupujících bilaterální renální denervaci s intenzivním protokolem pozorování a hodnocení zahrnujícím 3denní pobyt v nemocnici po zákroku 3 a 6 měsíců pravidelné ambulantní sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Renální denervace je nová intervenční kardiologická technika, která zahrnuje použití katétru a femorální tepny, zavedení RF sondy, která zničí nervová vlákna v kontaktu se stěnou renální tepny velmi malým elektrickým proudem.

Metoda využívá energii emitovanou miniaturizovaným zařízením umístěným na konci katétru. Tento katétr je umístěn v tepnách vedoucích do ledvin.

Nadměrná aktivace sympatiku je snížena renální denervací u farmakorezistentní hypertenze. Několik studií provedených u pacientů bez srdečního selhání ukázalo, že renální denervace snižuje hypertrofii levé komory nad rámec svého jediného účinku na krevní tlak.

Chronická nadměrná aktivace sympatického nervového systému je hlavní složkou srdečního selhání a zahrnuje eferentní a aferentní cesty mezi mozkem a mnoha orgány.

Účelem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému Renální denervace EnligHTN™ při léčbě pacientů s chronickým srdečním selháním.

Všichni pacienti budou před denervací na stabilní maximální tolerované farmakologické léčbě HFC.

Po výkonu budou všichni pacienti sledováni jako hospitalizovaní pacienti po dobu 3 dnů, aby bylo možné identifikovat hemodynamické poruchy. Před propuštěním z nemocnice budou opakována základní měření, včetně BNP, echo Doppler VO2 a šestiminutového testu chůze.

Po propuštění budou pacienti sledováni týdně po dobu 4 týdnů a poté po 3 a 6 měsících. Na konci studie bude opakován test bnp, echo Doppler Vo2 a šestiminutový test chůze, budou také požádáni, aby se zařadili do kategorie, ve které se cítí hůř, stejně nebo lépe ve srovnání se svým předprocedurálním stavem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alpes Maritimes
      • Mougins, Alpes Maritimes, Francie, 06254
        • Clinique Plein Ciel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní chronické srdeční selhání
  • NYHA III-IV
  • EF LK <35 hodnocená ultrazvukem
  • EGFR> 45 ml / min / 1,73 m2
  • Optimální terapeutická léčba
  • IMC: 17-24

Kritéria vyloučení:

  • významné renovaskulární abnormality, jako je stenóza renální arterie > 30 %.
  • anamnéza renální angioplastiky, renální denervace, umístění stentu
  • hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce
  • aktivní systémová infekce.
  • renální arterie < 4 mm.
  • koagulační abnormality.
  • transplantaci ledviny nebo čeká na transplantaci ledviny.
  • očekávaná délka života méně než 12 měsíců (skóre v Seattle).
  • femorálně-iliakální aterosklerotická

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální denervace
pacienti s chronickým srdečním selháním podstoupí EnligHTN™ Renal Denervation System jako doplňkovou léčbu jejich terapie
Ablace renálního nervu bude provedena podle návodu k použití EnligHTN™ Renal Denervation System. Tento systém má značku CE a je prodáván v Evropě a vyráběn ve Francii. Ablační katétr je indikován pro použití při renálních denervačních procedurách pro léčbu hypertenze.
Ostatní jména:
  • EnligHTN™ ablační katétr renální arterie
  • EnligHTN™ RF generátor
  • Vodicí katetr EnligHTN™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výrazné zlepšení testu 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem účinnosti je hodnocení 6 měsíců po renální denervaci zlepšení symptomatologie jako hladiny BNP nebo VO2 max nebo farmakologické terapie od výchozího stavu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 5 měsíců
Posouzení renovaskulární bezpečnosti měřené novou stenózou renální artérie nebo aneuryzmatem v místě ablace Změna funkce ledvin na základě eGFR
5 měsíců
Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D. 1
Časové okno: před intervencí a po 6 měsících
před intervencí a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Louis LLORET, MD, Private hospital Mougins Arnault Tzanck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na EnligHTN™ Renální denervační systém

3
Předplatit