- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02471729
Účinek po 6 měsících renální denervace u chronického srdečního selhání d'Insuffisance Cardiaque (DENRENIC)
Hodnocení à Six Mois du systém de dénervation rénale Chez Les Pacienti Atteints d'Insuffisance Cardiaque
Léčba chronického srdečního selhání (CHF) je hlavním problémem veřejného zdraví. Je spojena s vysokou úmrtností, častou hospitalizací a představuje velké náklady pro systém zdravotní péče. Farmakologická i nefarmakologická intervence se neprokázala jako účinná při snižování morbidity a mortality těchto pacientů, pokud jsou schopny modulovat aktivitu neurohormonálních systémů mezi nimi i sympatický nervový systém. Nedávné údaje zdůraznily potenciální roli sympatické renální denervace u pacientů s hypertenzí. CHF jako takové, ale ještě více CHF spojené s komorbitami vede k významnému zvýšení úrovně sympatického tonusu. To je z velké části způsobeno autonomní dysfunkcí, jako jsou chemo nebo baroflexní abnormality. Tito pacienti obvykle trpí stavy, které neumožňují modernizaci a přizpůsobení léků jejich stavu sympatiku. Pacienti s CHF s chronickým onemocněním ledvin, anémií nebo obojím mají tedy výrazně vysokou aktivitu sympatiku a nemohou být kvůli své renální dysfunkci vystaveni vyšší hladině blokátorů RAS nebo beta blokátorů, zůstávají tak se zvýšenou aktivitou sympatiku zhoršující symptomy a prognózu. Chronické srdeční selhání postihuje asi 100 milionů lidí na celém světě, což představuje významnou zátěž pro systém zdravotní péče po celém světě. I když jsou symptomy terapií srdečního selhání zlepšeny, zůstávají pro mnoho pacientů významně invalidizující. Chronická nadměrná aktivace sympatického nervového systému je hlavní složkou srdečního selhání a zahrnuje eferentní a aferentní cesty mezi mozkem a mnoha orgány. Nová terapie přímo zacílená na nervovou dopravu – denervaci renální tepny – se ukázala být účinná u hypertenze rezistentní na léky s průměrným poklesem krevního tlaku o 33/12 mm Hg.
Kardiologický tým soukromé nemocnice Arnault Tzanck je proto ochoten provést studii u 12 pacientů s chronickým systolickým srdečním selháním podstupujících bilaterální renální denervaci s intenzivním protokolem pozorování a hodnocení zahrnujícím 3denní pobyt v nemocnici po zákroku 3 a 6 měsíců pravidelné ambulantní sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Renální denervace je nová intervenční kardiologická technika, která zahrnuje použití katétru a femorální tepny, zavedení RF sondy, která zničí nervová vlákna v kontaktu se stěnou renální tepny velmi malým elektrickým proudem.
Metoda využívá energii emitovanou miniaturizovaným zařízením umístěným na konci katétru. Tento katétr je umístěn v tepnách vedoucích do ledvin.
Nadměrná aktivace sympatiku je snížena renální denervací u farmakorezistentní hypertenze. Několik studií provedených u pacientů bez srdečního selhání ukázalo, že renální denervace snižuje hypertrofii levé komory nad rámec svého jediného účinku na krevní tlak.
Chronická nadměrná aktivace sympatického nervového systému je hlavní složkou srdečního selhání a zahrnuje eferentní a aferentní cesty mezi mozkem a mnoha orgány.
Účelem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému Renální denervace EnligHTN™ při léčbě pacientů s chronickým srdečním selháním.
Všichni pacienti budou před denervací na stabilní maximální tolerované farmakologické léčbě HFC.
Po výkonu budou všichni pacienti sledováni jako hospitalizovaní pacienti po dobu 3 dnů, aby bylo možné identifikovat hemodynamické poruchy. Před propuštěním z nemocnice budou opakována základní měření, včetně BNP, echo Doppler VO2 a šestiminutového testu chůze.
Po propuštění budou pacienti sledováni týdně po dobu 4 týdnů a poté po 3 a 6 měsících. Na konci studie bude opakován test bnp, echo Doppler Vo2 a šestiminutový test chůze, budou také požádáni, aby se zařadili do kategorie, ve které se cítí hůř, stejně nebo lépe ve srovnání se svým předprocedurálním stavem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alpes Maritimes
-
Mougins, Alpes Maritimes, Francie, 06254
- Clinique Plein Ciel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní chronické srdeční selhání
- NYHA III-IV
- EF LK <35 hodnocená ultrazvukem
- EGFR> 45 ml / min / 1,73 m2
- Optimální terapeutická léčba
- IMC: 17-24
Kritéria vyloučení:
- významné renovaskulární abnormality, jako je stenóza renální arterie > 30 %.
- anamnéza renální angioplastiky, renální denervace, umístění stentu
- hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce
- aktivní systémová infekce.
- renální arterie < 4 mm.
- koagulační abnormality.
- transplantaci ledviny nebo čeká na transplantaci ledviny.
- očekávaná délka života méně než 12 měsíců (skóre v Seattle).
- femorálně-iliakální aterosklerotická
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Renální denervace
pacienti s chronickým srdečním selháním podstoupí EnligHTN™ Renal Denervation System jako doplňkovou léčbu jejich terapie
|
Ablace renálního nervu bude provedena podle návodu k použití EnligHTN™ Renal Denervation System.
Tento systém má značku CE a je prodáván v Evropě a vyráběn ve Francii.
Ablační katétr je indikován pro použití při renálních denervačních procedurách pro léčbu hypertenze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výrazné zlepšení testu 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je hodnocení 6 měsíců po renální denervaci zlepšení symptomatologie jako hladiny BNP nebo VO2 max nebo farmakologické terapie od výchozího stavu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 5 měsíců
|
Posouzení renovaskulární bezpečnosti měřené novou stenózou renální artérie nebo aneuryzmatem v místě ablace Změna funkce ledvin na základě eGFR
|
5 měsíců
|
Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D. 1
Časové okno: před intervencí a po 6 měsících
|
před intervencí a po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Louis LLORET, MD, Private hospital Mougins Arnault Tzanck
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P010215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na EnligHTN™ Renální denervační systém
-
University of AdelaideNeznámýNekontrolovaná hypertenzeAustrálie
-
University Hospital, SaarlandStaženoChronické srdeční selhání | Kardio-renální syndromRakousko, Německo, Švýcarsko, Švédsko
-
Boston Scientific CorporationUkončenoHypertenze odolná vůči lékůmČína
-
Abbott Medical DevicesDokončenoNekontrolovaná hypertenzeŠpanělsko, Belgie, Estonsko, Itálie, Portugalsko, Spojené království
-
Abbott Medical DevicesDokončenoHypertenze | Renální denervaceNový Zéland, Austrálie
-
Abbott Medical DevicesDokončenoMetabolický syndromŘecko
-
University Hospital, BordeauxDokončenoAkutní poškození ledvin | Transkatétrová implantace aortální chlopně | Akutní pooperační selhání ledvinFrancie
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkončenoСhronická ischemie dolních končetin | Ateroskleróza tibiálních tepen | Léze ne více než dvě tibiální tepny | Stenookluzivní léze tibiálních tepenRuská Federace