Efeito em 6 Meses de Denervação Renal na Insuficiência Cardíaca Crônica por Insuficiência Cardíaca (DENRENIC)
Avaliação à Six Mois du système de dénervation rénale Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque
O manejo da insuficiência cardíaca crônica (ICC) é um importante problema de saúde pública. Está associada a alta mortalidade, hospitalizações frequentes e representa um grande custo para o sistema de saúde. Tanto a intervenção farmacológica quanto a não farmacológica não têm se mostrado efetivas na redução da morbimortalidade desses pacientes quando capazes de modular a atividade de sistemas neuro-hormonais dentre eles o sistema nervoso simpático. Dados recentes têm enfatizado o papel potencial da denervação renal simpática em pacientes com hipertensão. A ICC per se, mas ainda mais ICC associada à comorbidade leva a um aumento significativo do nível do tônus simpático. Isso é amplamente induzido por disfunção autonômica, como quimio ou anormalidades do baroflexo. Esses pacientes geralmente sofrem de condições que não permitem atualizar e adaptar drogas à sua condição simpática. Portanto, pacientes com ICC com doença renal crônica, anemia ou ambos têm atividade simpática acentuadamente alta e não podem ser expostos a níveis mais altos de bloqueadores do SRA ou betabloqueadores devido à sua disfunção renal; portanto, eles permanecem com uma atividade simpática elevada, piorando os sintomas e o prognóstico. A insuficiência cardíaca crônica afeta cerca de 100 milhões de pessoas em todo o mundo, impondo uma carga significativa no sistema de saúde em todo o mundo. Embora os sintomas melhorem com a terapia para insuficiência cardíaca, eles permanecem significativamente incapacitantes para muitos pacientes. A superativação crônica do sistema nervoso simpático é um componente importante da insuficiência cardíaca e envolve vias eferentes e aferentes entre o cérebro e muitos órgãos. Uma nova terapia que visa diretamente o tráfego nervoso - denervação da artéria renal - demonstrou ser eficaz na hipertensão resistente a medicamentos, com uma queda média na pressão arterial de 33/12 mm hg.
A equipe de cardiologistas do hospital privado Arnault Tzanck se dispõe, portanto, a realizar um estudo em 12 pacientes com insuficiência cardíaca sistólica crônica submetidos à denervação renal bilateral com um protocolo intensivo de observação e avaliação que compreende uma internação de 3 dias após o procedimento 3 e 6 meses de internação regular acompanhamento ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A denervação renal é uma nova técnica de cardiologia intervencionista que envolve o uso de um cateter e uma artéria femoral, inserindo uma sonda de RF que destruirá as fibras nervosas em contato com a parede da artéria renal com uma corrente elétrica muito pequena.
O método utiliza a energia emitida por um dispositivo miniaturizado posicionado na extremidade de um cateter. Este cateter é posicionado nas artérias que vão para os rins.
A superativação simpática é reduzida pela denervação renal na hipertensão resistente a medicamentos. Vários estudos realizados em pacientes sem insuficiência cardíaca mostraram que a denervação renal reduz a hipertrofia ventricular esquerda além de seu único efeito sobre a pressão arterial.
A superativação crônica do sistema nervoso simpático é um componente importante da insuficiência cardíaca e envolve vias eferentes e aferentes entre o cérebro e muitos órgãos.
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a segurança e o desempenho do Sistema de Denervação Renal EnligHTN™ no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Todos os pacientes estarão em terapia farmacológica tolerada máxima estável para HFC antes da desnervação.
Após o procedimento todos os pacientes serão monitorados em regime de internação por 3 dias para identificação de distúrbios hemodinâmicos. Medições basais, incluindo BNP, eco Doppler VO2 e teste de caminhada de seis minutos serão repetidas antes da alta hospitalar.
Após a alta, os pacientes serão acompanhados semanalmente por 4 semanas e depois de 3 e 6 meses. Ao final do estudo, bnp, eco Doppler Vo2 e teste de caminhada de seis minutos serão repetidos, eles também serão solicitados a se classificarem como se sentindo pior, igual ou melhor em comparação com seu estado pré-procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alpes Maritimes
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Mougins, Alpes Maritimes, França, 06254
- Clinique Plein Ciel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca crônica estável
- NYHA III-IV
- FE VE <35 avaliada por ultrassom
- EGFR> 45ml/min/1,73m2
- Tratamento terapêutico ideal
- CIM: 17-24
Critério de exclusão:
- anormalidades renovasculares significativas, como estenose da artéria renal > 30%.
- histórico de angioplastia renal, denervação renal, colocação de stent
- doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa
- uma infecção sistêmica ativa.
- artéria renal <4 mm.
- anormalidades da coagulação.
- transplante de rim ou está esperando por um transplante de rim.
- expectativa de vida inferior a 12 meses (escore de seatle).
- aterosclerótica fêmoro-ilíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Denervação Renal
pacientes com insuficiência cardíaca crônica serão submetidos ao Sistema de Denervação Renal EnligHTN™ como tratamento complementar de sua terapia
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A ablação do nervo renal será realizada de acordo com as Instruções de Uso do Sistema de Denervação Renal EnligHTN™.
Este sistema tem a marca CE e é comercializado na Europa e fabricado na França.
O cateter de ablação é indicado para uso em procedimentos de denervação renal para o tratamento da hipertensão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora significativa do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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O ponto final primário de eficácia é a avaliação 6 meses após a denervação renal da melhora na sintomatologia como nível de BNP ou VO2 máx ou terapia farmacológica da linha de base
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 5 meses
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Avaliação da segurança renovascular conforme medida por nova estenose da artéria renal ou aneurisma no local da ablação Alteração da função renal baseada em eGFR
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5 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D. 1
Prazo: antes da intervenção e após 6 meses
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antes da intervenção e após 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Louis LLORET, MD, Private hospital Mougins Arnault Tzanck
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P010215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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