- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02471729
Effetto a 6 mesi di denervazione renale nell'insufficienza cardiaca cronica d'Insuffisance Cardiaque (DENRENIC)
Valutazione à Six Mois du système de dénervation rénale Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque
La gestione dell'insufficienza cardiaca cronica (CHF) è un grave problema di salute pubblica. È associato ad alta mortalità, frequenti ospedalizzazioni e rappresenta un costo elevato per il sistema sanitario. Sia l'intervento farmacologico che quello non farmacologico non si sono dimostrati efficaci nel ridurre la morbilità e la mortalità di questi pazienti quando sono in grado di modulare l'attività dei sistemi neuro-ormonali tra cui il sistema nervoso simpatico. Dati recenti hanno sottolineato il ruolo potenziale della denervazione renale simpatica nei pazienti con ipertensione. CHF di per sé, ma ancor più CHF associato alla comorbilità porta a un aumento significativo del livello del tono simpatico. Ciò è in gran parte indotto da disfunzioni autonomiche come anomalie chemio o baroflex. Questi pazienti di solito soffrono di condizioni che non consentono l'aggiornamento e l'adattamento dei farmaci alla loro condizione simpatica. Quindi i pazienti con CHF con malattia renale cronica, anemia o entrambi hanno un'attività simpatica marcatamente elevata e non possono essere esposti a livelli più elevati di bloccanti RAS o beta-bloccanti a causa della loro disfunzione renale, quindi rimangono con un'attività simpatica elevata peggiorando i sintomi e la prognosi. L'insufficienza cardiaca cronica colpisce circa 100 milioni di persone in tutto il mondo, imponendo un onere significativo al sistema sanitario mondiale. Anche se i sintomi migliorano con la terapia dell'insufficienza cardiaca, rimangono significativamente disabilitanti per molti pazienti. L'eccessiva attivazione cronica del sistema nervoso simpatico è una componente importante dell'insufficienza cardiaca e coinvolge vie efferenti e afferenti tra il cervello e molti organi. Una nuova terapia mirata direttamente al traffico nervoso - la denervazione dell'arteria renale - si è dimostrata efficace nell'ipertensione resistente ai farmaci, con un calo medio della pressione arteriosa di 33/12 mm hg.
Il team di cardiologi dell'ospedale privato Arnault Tzanck è disposto quindi a condurre uno studio su 12 pazienti con insufficienza cardiaca sistolica cronica sottoposti a denervazione renale bilaterale con un protocollo intensivo di osservazione e valutazione comprendente una degenza post procedura di 3 giorni 3 e 6 mesi di regolare follow-up ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La denervazione renale è una nuova tecnica di cardiologia interventistica che prevede l'utilizzo di un catetere e di un'arteria femorale, inserendo una sonda RF che distruggerà le fibre nervose a contatto con la parete dell'arteria renale con una piccolissima corrente elettrica.
Il metodo utilizza l'energia emessa da un dispositivo miniaturizzato posizionato all'estremità di un catetere. Questo catetere è posizionato nelle arterie che vanno ai reni.
L'iperattivazione simpatica è ridotta dalla denervazione renale nell'ipertensione resistente ai farmaci. Diversi studi condotti su pazienti senza insufficienza cardiaca hanno dimostrato che la denervazione renale riduce l'ipertrofia ventricolare sinistra oltre il suo unico effetto sulla pressione sanguigna.
L'eccessiva attivazione cronica del sistema nervoso simpatico è una componente importante dell'insufficienza cardiaca e coinvolge vie efferenti e afferenti tra il cervello e molti organi.
Lo scopo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di denervazione renale EnligHTN™ nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a terapia farmacologica massimale tollerata stabile per HFC prima della denervazione.
Dopo la procedura tutti i pazienti saranno monitorati come ricoverati per 3 giorni in modo da poter identificare i disturbi emodinamici. Le misurazioni di base, inclusi BNP, eco Doppler VO2 e test del cammino di sei minuti saranno ripetute prima della dimissione dall'ospedale.
Dopo la dimissione i pazienti saranno seguiti settimanalmente per 4 settimane e poi dopo 3 e 6 mesi. Alla fine dello studio, verranno ripetuti bnp, eco Doppler Vo2 e test del cammino di sei minuti, inoltre verrà chiesto loro di classificarsi come sentirsi peggio, uguale o migliore rispetto al loro stato preprocedurale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean Louis LLORET, MD
- Numero di telefono: 33 (0)4.97.16.65.17
- Email: jl.lloret@tzanck.org
Luoghi di studio
-
-
Alpes Maritimes
-
Mougins, Alpes Maritimes, Francia, 06254
- Clinique Plein Ciel
-
Contatto:
- Jean Louis LLORET, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arresto cordiaco cronico stabile
- NYHA III-IV
- LV EF <35 valutato mediante ecografia
- EGFR> 45 ml / min / 1,73 m2
- Trattamento terapeutico ottimale
- CIM: 17-24
Criteri di esclusione:
- anomalie renovascolari significative come la stenosi dell'arteria renale > 30%.
- anamnesi di angioplastica renale, denervazione renale, posizionamento di stent
- cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa
- un'infezione sistemica attiva.
- arteria renale di <4 mm.
- anomalie della coagulazione.
- trapianto di rene o è in attesa di un trapianto di rene.
- aspettativa di vita inferiore a 12 mesi (punteggio di Seattle).
- aterosclerotica femorale-iliaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Denervazione renale
i pazienti con insufficienza cardiaca cronica saranno sottoposti al sistema di denervazione renale EnligHTN™ come trattamento complementare della loro terapia
|
L'ablazione del nervo renale verrà eseguita secondo le istruzioni per l'uso del sistema di denervazione renale EnligHTN™.
Questo sistema ha il marchio CE ed è commercializzato in Europa e prodotto in Francia.
Il catetere per ablazione è indicato per l'uso nelle procedure di denervazione renale per il trattamento dell'ipertensione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento significativo del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'end point primario di efficacia è la valutazione a 6 mesi dopo la denervazione renale del miglioramento della sintomatologia come livello di BNP o VO2 max o terapia farmacologica rispetto al basale
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Valutazione della sicurezza nefrovascolare misurata dalla nuova stenosi dell'arteria renale o aneurisma nel sito di ablazione Variazione della funzione renale basata sull'eGFR
|
5 mesi
|
Qualità della vita valutata da EQ-5D. 1
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dopo 6 mesi
|
prima dell'intervento e dopo 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Louis LLORET, MD, Private hospital Mougins Arnault Tzanck
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P010215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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