Effect na 6 maanden renale denervatie bij chronisch hartfalen d'Insuffisance Cardiaque (DENRENIC)
Evaluatie à Six Mois du système de dénervation rénale Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque
De behandeling van chronisch hartfalen (CHF) is een groot probleem voor de volksgezondheid. Het wordt in verband gebracht met een hoge mortaliteit, frequente ziekenhuisopnames en vormt een grote kostenpost voor de gezondheidszorg. Zowel farmacologische als niet-farmacologische interventies zijn niet effectief gebleken in het verminderen van de morbiditeit en mortaliteit van deze patiënten wanneer ze de activiteit van neuro-hormonale systemen, waaronder het sympathische zenuwstelsel, kunnen moduleren. Recente gegevens hebben de potentiële rol van sympathische renale denervatie bij patiënten met hypertensie benadrukt. CHF op zich, maar nog meer CHF geassocieerd met comorbiteit, leidt tot een significante toename van de sympathische tonus. Dit wordt grotendeels veroorzaakt door autonome stoornissen zoals chemo- of baroflexafwijkingen. Deze patiënten lijden meestal aan aandoeningen die het niet mogelijk maken om medicijnen te upgraden en aan te passen aan hun sympathische toestand. Vandaar dat CHF-patiënt met chronische nierziekte, bloedarmoede of beide een opvallend hoge sympathische activiteit hebben en niet kunnen worden blootgesteld aan hogere niveaus van RAS-blokkers of bètablokkers vanwege hun nierdisfunctie. Chronisch hartfalen treft wereldwijd ongeveer 100 miljoen mensen en legt een aanzienlijke belasting op het gezondheidszorgsysteem over de hele wereld. Hoewel de symptomen door hartfalentherapie worden verbeterd, blijven ze voor veel patiënten aanzienlijk invaliderend. Chronische overactivering van het sympathische zenuwstelsel is een belangrijk onderdeel van hartfalen en omvat efferente en afferente paden tussen de hersenen en vele organen. Een nieuwe therapie die rechtstreeks gericht is op zenuwverkeer - denervatie van de nierslagader - is effectief gebleken bij medicijnresistente hypertensie, met een gemiddelde daling van de bloeddruk van 33/12 mm hg.
Het cardiologenteam van het privéziekenhuis Arnault Tzanck is daarom bereid een studie uit te voeren bij 12 patiënten met chronisch systolisch hartfalen die bilaterale nierdenervatie ondergaan met een intensief protocol van observatie en beoordeling, bestaande uit een ziekenhuisopname van 3 dagen na de procedure, 3 en 6 maanden reguliere poliklinische opvolging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Renale denervatie is een nieuwe interventionele cardiologietechniek waarbij een katheter en een dijbeenslagader worden gebruikt, waarbij een RF-sonde wordt ingebracht die de zenuwvezels die in contact komen met de wand van de nierslagader zal vernietigen met een zeer kleine elektrische stroom.
De methode maakt gebruik van de energie die wordt uitgestraald door een geminiaturiseerd apparaat dat aan het uiteinde van een katheter is geplaatst. Deze katheter wordt geplaatst in de slagaders die naar de nieren gaan.
Sympathische overactivering wordt verminderd door renale denervatie bij geneesmiddelresistente hypertensie. Verschillende onderzoeken bij patiënten zonder hartfalen toonden aan dat renale denervatie de linkerventrikelhypertrofie verder vermindert dan het enige effect op de bloeddruk.
Chronische overactivering van het sympathische zenuwstelsel is een belangrijk onderdeel van hartfalen en omvat efferente en afferente paden tussen de hersenen en vele organen.
Het doel van dit klinisch onderzoek is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het EnligHTN™ nierdenervatiesysteem bij de behandeling van patiënten met chronisch hartfalen.
Alle patiënten krijgen voorafgaand aan denervatie een stabiele maximaal getolereerde farmacologische therapie voor HFC.
Na de procedure zullen alle patiënten gedurende 3 dagen als intramurale patiënten worden gecontroleerd, zodat hemodynamische stoornissen kunnen worden geïdentificeerd. Basislijnmetingen, waaronder BNP, echo Doppler VO2 en zes minuten looptest zullen worden herhaald voordat het ziekenhuis wordt ontslagen.
Na ontslag worden de patiënten wekelijks gevolgd gedurende 4 weken en daarna na 3 en 6 maanden. Aan het einde van het onderzoek worden bnp, echo Doppler Vo2 en een looptest van zes minuten herhaald. Ze zullen ook worden gevraagd zichzelf te categoriseren als zich slechter, hetzelfde of beter voelen in vergelijking met hun preprocedurele toestand.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alpes Maritimes
-
Mougins, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06254
- Clinique Plein Ciel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiel chronisch hartfalen
- NYHA III-IV
- LV EF <35 beoordeeld door middel van echografie
- EGFR> 45 ml / min / 1,73 m2
- Optimale therapeutische behandeling
- IMC: 17-24
Uitsluitingscriteria:
- significante renovasculaire afwijkingen zoals nierarteriestenose> 30%.
- anamnese van nierangioplastiek, nierdenervatie, plaatsing van een stent
- hemodynamisch significante hartklepaandoening
- een actieve systemische infectie.
- nierslagader van <4 mm.
- coagulatie afwijkingen.
- niertransplantatie of wacht op een niertransplantatie.
- levensverwachting van minder dan 12 maanden (seatle score).
- femorale-iliacale atherosclerotische
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Renale denervatie
patiënten met chronisch hartfalen zullen het EnligHTN™-nierdenervatiesysteem ondergaan als aanvullende behandeling van hun therapie
|
De ablatie van de nierzenuw wordt uitgevoerd volgens de gebruiksaanwijzing van het EnligHTN™ Renal Denervation System.
Dit systeem heeft de CE-markering en wordt in Europa op de markt gebracht en in Frankrijk geproduceerd.
De ablatiekatheter is geïndiceerd voor gebruik bij renale denervatieprocedures voor de behandeling van hypertensie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Significante verbetering van de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is de beoordeling 6 maanden na renale denervatie van de verbetering in symptomatologie als BNP-niveau of VO2 max of farmacologische therapie vanaf baseline
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Beoordeling van renovasculaire veiligheid zoals gemeten door nieuwe nierarteriestenose of aneurysma op de plaats van ablatie Nierfunctieverandering op basis van eGFR
|
5 maanden
|
|
Kwaliteit van leven geëvalueerd door EQ-5D. 1
Tijdsspanne: voor interventie en na 6 maanden
|
voor interventie en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Louis LLORET, MD, Private hospital Mougins Arnault Tzanck
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P010215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .