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Efecto a los 6 meses de la denervación renal en la insuficiencia cardíaca crónica d'Insuffisance Cardiaque (DENRENIC)

18 de octubre de 2016 actualizado por: Institute Arnault Tzanck, France

Evaluation à Six Mois du système de dénervation rénale Chez Lespatients Atteints d'Insuffisance Cardiaque

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (ICC) es un importante problema de salud pública. Se asocia con alta mortalidad, hospitalización frecuente y representa un gran costo para el sistema de salud. Tanto la intervención farmacológica como la no farmacológica no han demostrado ser efectivas en la reducción de la morbimortalidad de estos pacientes al ser capaces de modular la actividad de los sistemas neurohormonales entre ellos el sistema nervioso simpático. Datos recientes han enfatizado el papel potencial de la denervación renal simpática en pacientes con hipertensión. La ICC per se, pero aún más la ICC asociada con la comorbilidad conducen a un aumento significativo del nivel del tono simpático. Esto es inducido en gran medida por una disfunción autonómica como la quimioterapia o las anomalías del baroflex. Estos pacientes suelen padecer condiciones que no les permiten actualizar y adaptar los medicamentos a su condición simpática. Por lo tanto, los pacientes con ICC con enfermedad renal crónica, anemia o ambas tienen una actividad simpática marcadamente alta y no pueden exponerse a niveles más altos de bloqueadores del SRA o betabloqueantes debido a su disfunción renal, por lo que permanecen con una actividad simpática elevada que empeora los síntomas y el pronóstico. La insuficiencia cardíaca crónica afecta a alrededor de 100 millones de personas en todo el mundo, lo que impone una carga significativa en el sistema de atención médica en todo el mundo. Aunque los síntomas mejoran con el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, siguen siendo significativamente incapacitantes para muchos pacientes. La sobreactivación crónica del sistema nervioso simpático es un componente principal de la insuficiencia cardíaca e involucra vías eferentes y aferentes entre el cerebro y muchos órganos. Una nueva terapia dirigida directamente al tráfico nervioso, la denervación de la arteria renal, ha demostrado ser eficaz en la hipertensión resistente a los medicamentos, con una caída promedio de la presión arterial de 33/12 mm Hg.

El equipo de cardiólogos del hospital privado Arnault Tzanck está dispuesto a realizar un estudio en 12 pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica crónica sometidos a denervación renal bilateral con un protocolo intensivo de observación y evaluación que comprende una estancia hospitalaria de 3 días después del procedimiento 3 y 6 meses de seguimiento regular. seguimiento ambulatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La denervación renal es una nueva técnica de cardiología intervencionista que consiste en utilizar un catéter y una arteria femoral, introduciendo una sonda de RF que destruirá las fibras nerviosas en contacto con la pared de la arteria renal con una corriente eléctrica muy pequeña.

El método utiliza la energía emitida por un dispositivo miniaturizado colocado al final de un catéter. Este catéter se coloca en las arterias que van a los riñones.

La sobreactivación simpática se reduce por denervación renal en la hipertensión farmacorresistente. Varios estudios realizados en pacientes sin insuficiencia cardíaca demostraron que la denervación renal reduce la hipertrofia ventricular izquierda más allá de su único efecto sobre la presión arterial.

La sobreactivación crónica del sistema nervioso simpático es un componente principal de la insuficiencia cardíaca e involucra vías eferentes y aferentes entre el cerebro y muchos órganos.

El propósito de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de denervación renal EnligHTN™ en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Todos los pacientes recibirán una terapia farmacológica tolerada máxima estable para HFC antes de la denervación.

Después del procedimiento, todos los pacientes serán monitoreados como pacientes hospitalizados durante 3 días para que se puedan identificar las alteraciones hemodinámicas. Las mediciones de referencia, incluidos BNP, eco Doppler VO2 y prueba de caminata de seis minutos, se repetirán antes del alta hospitalaria.

Después del alta, los pacientes serán seguidos semanalmente durante 4 semanas y luego después de 3 y 6 meses. Al final del estudio, se repetirá el bnp, eco Doppler Vo2 y la prueba de caminata de seis minutos, también se les pedirá que se clasifiquen a sí mismos como sintiéndose peor, igual o mejor en comparación con su estado previo al procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jean Louis LLORET, MD
  • Número de teléfono: 33 (0)4.97.16.65.17
  • Correo electrónico: jl.lloret@tzanck.org

Ubicaciones de estudio

    • Alpes Maritimes
      • Mougins, Alpes Maritimes, Francia, 06254
        • Clinique Plein Ciel
        • Contacto:
          • Jean Louis LLORET, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca crónica estable
  • NYHA III-IV
  • FE VI <35 evaluada por ecografía
  • EGFR > 45ml/min/1,73m2
  • Tratamiento terapéutico óptimo
  • IMC: 17-24

Criterio de exclusión:

  • anormalidades renovasculares significativas como estenosis de la arteria renal> 30%.
  • antecedentes de angioplastia renal, denervación renal, colocación de stent
  • cardiopatía valvular hemodinámicamente significativa
  • una infección sistémica activa.
  • arteria renal de < 4 mm.
  • anomalías de la coagulación.
  • trasplante de riñón o está esperando un trasplante de riñón.
  • esperanza de vida de menos de 12 meses (puntuación de seatle).
  • aterosclerótica femoroilíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denervación Renal
los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica se someterán al sistema de denervación renal EnligHTN™ como tratamiento complementario de su terapia
La ablación del nervio renal se realizará de acuerdo con las instrucciones de uso del sistema de denervación renal EnligHTN™. Este sistema cuenta con el marcado CE y se comercializa en Europa y se fabrica en Francia. El catéter de ablación está indicado para su uso en procedimientos de denervación renal para el tratamiento de la hipertensión.
Otros nombres:
  • Catéter de ablación de la arteria renal EnligHTN™
  • Generador de radiofrecuencia EnligHTN™
  • Catéter guía EnligHTN™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora significativa de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
El punto final primario de eficacia es la evaluación a los 6 meses después de la denervación renal de la mejoría en la sintomatología como nivel de BNP o VO2 máx o terapia farmacológica desde el inicio
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 meses
Evaluación de la seguridad renovascular medida por una nueva estenosis de la arteria renal o un aneurisma en el sitio de la ablación Cambio de la función renal basado en eGFR
5 meses
Calidad de vida evaluada por EQ-5D. 1
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de 6 meses
antes de la intervención y después de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Louis LLORET, MD, Private hospital Mougins Arnault Tzanck

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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