Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt ved 6 måneders nyredenervering ved kronisk hjertesvikt d'Insuffisance Cardiaque (DENRENIC)

18. oktober 2016 oppdatert av: Institute Arnault Tzanck, France

Evaluering à Six Mois du système de dénervation rénale Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque

Håndtering av kronisk hjertesvikt (CHF) er et stort folkehelseproblem. Det er forbundet med høy dødelighet, hyppige sykehusinnleggelser og representerer en stor kostnad for helsevesenet. Både farmakologisk og ikke-farmakologisk intervensjon har ikke vist seg å være effektive for å redusere sykelighet og dødelighet hos disse pasientene når de er i stand til å modulere aktiviteten til nevrohormonelle systemer blant dem det sympatiske nervesystemet. Nyere data har understreket den potensielle rollen til sympatisk renal denervering hos pasienter med hypertensjon. CHF i seg selv, men enda mer CHF assosiert med komorbitet fører til betydelig økning i sympatisk tonus. Dette er i stor grad indusert av autonom dysfunksjon som cellegift eller baroflex abnormiteter. Disse pasientene lider vanligvis av tilstander som ikke tillater oppgradering og tilpasning av legemidler til deres sympatiske tilstand. Derfor har CHF-pasienter med kronisk nyresykdom, anemi eller begge en markert høy sympatisk aktivitet og kan ikke eksponeres for høyere nivå av RAS-blokkere eller betablokkere på grunn av nyredysfunksjonen, de forblir dermed med en forhøyet sympatisk aktivitet som forverrer symptomer og prognose. Kronisk hjertesvikt påvirker rundt 100 millioner mennesker verden over, noe som påfører helsevesenet over hele verden en betydelig belastning. Selv om symptomene forbedres av hjertesviktbehandling, forblir de betydelig invalidiserende for mange pasienter. Kronisk overaktivering av det sympatiske nervesystemet er en hovedkomponent av hjertesvikt og involverer efferente og afferente veier mellom hjernen og mange organer. En ny terapi rettet direkte mot nervetrafikk-nyrearteriedenervering- har vist seg å være effektiv ved medikamentresistent hypertensjon, med et gjennomsnittlig blodtrykksfall på 33/12 mm hg.

Kardiologteamet ved det private sykehuset Arnault Tzanck er derfor villig til å gjennomføre en studie på 12 pasienter med kronisk systolisk hjertesvikt som gjennomgår bilateral nyredenervering med en intensiv protokoll for observasjon og vurdering som omfatter en 3 dagers sykehusopphold etter prosedyre 3 og 6 måneder med vanlig poliklinisk oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Renal denervering er en ny intervensjonskardiologisk teknikk som innebærer bruk av et kateter og en femoral arterie, innsetting av en RF-sonde som vil ødelegge nervefibrene i kontakt med veggen i nyrearterien med en veldig liten elektrisk strøm.

Metoden utnytter energien som sendes ut av en miniatyrisert enhet plassert ved enden av et kateter. Dette kateteret er plassert i arteriene som går til nyrene.

Sympatisk overaktivering, reduseres ved renal denervering ved medikamentresistent hypertensjon. Flere studier utført på pasienter uten hjertesvikt viste at nyredenervering reduserer venstre ventrikkelhypertrofi utover dens eneste effekt på blodtrykket.

Kronisk overaktivering av det sympatiske nervesystemet er en hovedkomponent av hjertesvikt og involverer efferente og afferente veier mellom hjernen og mange organer.

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og ytelsen til EnligHTN™ Renal Denervation System i behandlingen av pasienter med kronisk hjertesvikt.

Alle pasienter vil være på stabil maksimalt tolerert farmakologisk behandling for HFC før denervering.

Etter prosedyren vil alle pasienter bli overvåket som inneliggende pasienter i 3 dager slik at hemodynamiske forstyrrelser kan identifiseres. Baseline-målinger, inkludert BNP, ekko Doppler VO2 og seks minutters gangtest vil bli gjentatt før utskrivning fra sykehus.

Etter utskrivning vil pasienter følges opp ukentlig i 4 uker og deretter etter 3 og 6 måneder. På slutten av studien vil bnp, echo Doppler Vo2 og seks minutters gangtest bli gjentatt, de vil også bli bedt om å kategorisere seg selv som at de føler seg verre, det samme eller bedre sammenlignet med deres preprosedyretilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alpes Maritimes
      • Mougins, Alpes Maritimes, Frankrike, 06254
        • Clinique Plein Ciel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil kronisk hjertesvikt
  • NYHA III-IV
  • LV EF <35 vurdert ved ultralyd
  • EGFR> 45ml / min / 1,73m2
  • Optimal terapeutisk behandling
  • IMC : 17-24

Ekskluderingskriterier:

  • signifikante renovaskulære abnormiteter som nyrearteriestenose > 30 %.
  • nyreangioplastikkhistorie, renal denervering, stentplassering
  • hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom
  • en aktiv systemisk infeksjon.
  • nyrearterie på <4 mm.
  • koagulasjonsavvik.
  • nyretransplantasjon eller venter på nyretransplantasjon.
  • forventet levealder på mindre enn 12 måneder (seatlescore).
  • femoral-iliaca aterosklerotisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Renal denervering
Pasienter med kronisk hjertesvikt vil gjennomgå EnligHTN™ Renal Denervation System som en komplementær behandling av terapien deres
Nyrenerveablasjonen vil bli utført i henhold til bruksanvisningen for EnligHTN™ Renal Denervation System. Dette systemet har CE-merket og markedsføres i Europa og produseres i Frankrike. Ablasjonskateteret er indisert for bruk i nyredenerveringsprosedyrer for behandling av hypertensjon.
Andre navn:
  • EnligHTN™ renal arterie ablasjonskateter
  • EnlightHTN™ RF-generator
  • EnlightHTN™ veiledende kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig forbedring av 6 minutters gangtesten
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektendepunktet er vurderingen 6 måneder etter renal denervering av forbedringen i symptomatologi som BNP-nivå eller VO2 max eller farmakologisk behandling fra baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 måneder
Vurdering av renovaskulær sikkerhet målt ved ny nyrearteriestenose eller aneurisme på ablasjonsstedet Nyrefunksjonsendring basert på eGFR
5 måneder
Livskvalitet evaluert av EQ-5D. 1
Tidsramme: før intervensjon og etter 6 måneder
før intervensjon og etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Louis LLORET, MD, Private hospital Mougins Arnault Tzanck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere