- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02471729
Effekt ved 6 måneders nyredenervering ved kronisk hjertesvikt d'Insuffisance Cardiaque (DENRENIC)
Evaluering à Six Mois du système de dénervation rénale Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque
Håndtering av kronisk hjertesvikt (CHF) er et stort folkehelseproblem. Det er forbundet med høy dødelighet, hyppige sykehusinnleggelser og representerer en stor kostnad for helsevesenet. Både farmakologisk og ikke-farmakologisk intervensjon har ikke vist seg å være effektive for å redusere sykelighet og dødelighet hos disse pasientene når de er i stand til å modulere aktiviteten til nevrohormonelle systemer blant dem det sympatiske nervesystemet. Nyere data har understreket den potensielle rollen til sympatisk renal denervering hos pasienter med hypertensjon. CHF i seg selv, men enda mer CHF assosiert med komorbitet fører til betydelig økning i sympatisk tonus. Dette er i stor grad indusert av autonom dysfunksjon som cellegift eller baroflex abnormiteter. Disse pasientene lider vanligvis av tilstander som ikke tillater oppgradering og tilpasning av legemidler til deres sympatiske tilstand. Derfor har CHF-pasienter med kronisk nyresykdom, anemi eller begge en markert høy sympatisk aktivitet og kan ikke eksponeres for høyere nivå av RAS-blokkere eller betablokkere på grunn av nyredysfunksjonen, de forblir dermed med en forhøyet sympatisk aktivitet som forverrer symptomer og prognose. Kronisk hjertesvikt påvirker rundt 100 millioner mennesker verden over, noe som påfører helsevesenet over hele verden en betydelig belastning. Selv om symptomene forbedres av hjertesviktbehandling, forblir de betydelig invalidiserende for mange pasienter. Kronisk overaktivering av det sympatiske nervesystemet er en hovedkomponent av hjertesvikt og involverer efferente og afferente veier mellom hjernen og mange organer. En ny terapi rettet direkte mot nervetrafikk-nyrearteriedenervering- har vist seg å være effektiv ved medikamentresistent hypertensjon, med et gjennomsnittlig blodtrykksfall på 33/12 mm hg.
Kardiologteamet ved det private sykehuset Arnault Tzanck er derfor villig til å gjennomføre en studie på 12 pasienter med kronisk systolisk hjertesvikt som gjennomgår bilateral nyredenervering med en intensiv protokoll for observasjon og vurdering som omfatter en 3 dagers sykehusopphold etter prosedyre 3 og 6 måneder med vanlig poliklinisk oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Renal denervering er en ny intervensjonskardiologisk teknikk som innebærer bruk av et kateter og en femoral arterie, innsetting av en RF-sonde som vil ødelegge nervefibrene i kontakt med veggen i nyrearterien med en veldig liten elektrisk strøm.
Metoden utnytter energien som sendes ut av en miniatyrisert enhet plassert ved enden av et kateter. Dette kateteret er plassert i arteriene som går til nyrene.
Sympatisk overaktivering, reduseres ved renal denervering ved medikamentresistent hypertensjon. Flere studier utført på pasienter uten hjertesvikt viste at nyredenervering reduserer venstre ventrikkelhypertrofi utover dens eneste effekt på blodtrykket.
Kronisk overaktivering av det sympatiske nervesystemet er en hovedkomponent av hjertesvikt og involverer efferente og afferente veier mellom hjernen og mange organer.
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og ytelsen til EnligHTN™ Renal Denervation System i behandlingen av pasienter med kronisk hjertesvikt.
Alle pasienter vil være på stabil maksimalt tolerert farmakologisk behandling for HFC før denervering.
Etter prosedyren vil alle pasienter bli overvåket som inneliggende pasienter i 3 dager slik at hemodynamiske forstyrrelser kan identifiseres. Baseline-målinger, inkludert BNP, ekko Doppler VO2 og seks minutters gangtest vil bli gjentatt før utskrivning fra sykehus.
Etter utskrivning vil pasienter følges opp ukentlig i 4 uker og deretter etter 3 og 6 måneder. På slutten av studien vil bnp, echo Doppler Vo2 og seks minutters gangtest bli gjentatt, de vil også bli bedt om å kategorisere seg selv som at de føler seg verre, det samme eller bedre sammenlignet med deres preprosedyretilstand.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alpes Maritimes
-
Mougins, Alpes Maritimes, Frankrike, 06254
- Clinique Plein Ciel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil kronisk hjertesvikt
- NYHA III-IV
- LV EF <35 vurdert ved ultralyd
- EGFR> 45ml / min / 1,73m2
- Optimal terapeutisk behandling
- IMC : 17-24
Ekskluderingskriterier:
- signifikante renovaskulære abnormiteter som nyrearteriestenose > 30 %.
- nyreangioplastikkhistorie, renal denervering, stentplassering
- hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom
- en aktiv systemisk infeksjon.
- nyrearterie på <4 mm.
- koagulasjonsavvik.
- nyretransplantasjon eller venter på nyretransplantasjon.
- forventet levealder på mindre enn 12 måneder (seatlescore).
- femoral-iliaca aterosklerotisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Renal denervering
Pasienter med kronisk hjertesvikt vil gjennomgå EnligHTN™ Renal Denervation System som en komplementær behandling av terapien deres
|
Nyrenerveablasjonen vil bli utført i henhold til bruksanvisningen for EnligHTN™ Renal Denervation System.
Dette systemet har CE-merket og markedsføres i Europa og produseres i Frankrike.
Ablasjonskateteret er indisert for bruk i nyredenerveringsprosedyrer for behandling av hypertensjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig forbedring av 6 minutters gangtesten
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære effektendepunktet er vurderingen 6 måneder etter renal denervering av forbedringen i symptomatologi som BNP-nivå eller VO2 max eller farmakologisk behandling fra baseline
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 måneder
|
Vurdering av renovaskulær sikkerhet målt ved ny nyrearteriestenose eller aneurisme på ablasjonsstedet Nyrefunksjonsendring basert på eGFR
|
5 måneder
|
|
Livskvalitet evaluert av EQ-5D. 1
Tidsramme: før intervensjon og etter 6 måneder
|
før intervensjon og etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Louis LLORET, MD, Private hospital Mougins Arnault Tzanck
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P010215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .