Effet à 6 Mois de la Dénervation Rénale dans l'Insuffisance Cardiaque Chronique d'Insuffisance Cardiaque (DENRENIC)
Évaluation à Six Mois du système de dénervation rénale Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque
La prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) est un problème majeur de santé publique. Elle est associée à une mortalité élevée, à des hospitalisations fréquentes et représente un coût important pour le système de santé. Les interventions pharmacologiques et non pharmacologiques ne se sont pas révélées efficaces pour réduire la morbidité et la mortalité de ces patients lorsqu'elles sont capables de moduler l'activité des systèmes neuro-hormonaux, dont le système nerveux sympathique. Des données récentes ont souligné le rôle potentiel de la dénervation rénale sympathique chez les patients hypertendus. L'ICC en soi, mais encore plus d'ICC associée à la comorbité, entraîne une augmentation significative du tonus sympathique. Ceci est largement induit par un dysfonctionnement autonome tel que les anomalies de la chimio ou du baroflex. Ces patients souffrent généralement d'affections qui ne permettent pas d'améliorer et d'adapter les médicaments à leur état sympathique. Par conséquent, les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, d'anémie ou des deux ont une activité sympathique nettement élevée et ne peuvent pas être exposés à un niveau plus élevé de bloqueurs du RAS ou de bêta-bloquants en raison de leur dysfonctionnement rénal, ils restent donc avec une activité sympathique élevée aggravant les symptômes et le pronostic. L'insuffisance cardiaque chronique touche environ 100 millions de personnes dans le monde, imposant un fardeau important au système de santé dans le monde entier. Même si les symptômes sont améliorés par le traitement de l'insuffisance cardiaque, ils restent significativement invalidants pour de nombreux patients. La suractivation chronique du système nerveux sympathique est une composante majeure de l'insuffisance cardiaque et implique des voies efférentes et afférentes entre le cerveau et de nombreux organes. Une nouvelle thérapie ciblant directement le trafic nerveux - la dénervation de l'artère rénale - s'est révélée efficace dans l'hypertension résistante aux médicaments, avec une baisse moyenne de la pression artérielle de 33/12 mm hg.
L'équipe de cardiologues de l'hôpital privé Arnault Tzanck souhaite donc mener une étude chez 12 patients insuffisants cardiaques systoliques chroniques subissant une dénervation rénale bilatérale avec un protocole intensif d'observation et d'évaluation comprenant une hospitalisation de 3 jours post intervention 3 et 6 mois d'hospitalisation régulière. suivi ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dénervation rénale est une nouvelle technique de cardiologie interventionnelle qui consiste, à l'aide d'un cathéter et d'une artère fémorale, à insérer une sonde RF qui va détruire les fibres nerveuses en contact avec la paroi de l'artère rénale avec un très faible courant électrique.
Le procédé utilise l'énergie émise par un dispositif miniaturisé positionné à l'extrémité d'un cathéter. Ce cathéter est positionné dans les artères allant aux reins.
La suractivation sympathique est réduite par la dénervation rénale dans l'hypertension résistante aux médicaments. Plusieurs études menées chez des patients sans insuffisance cardiaque ont montré que la dénervation rénale réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche au-delà de son seul effet sur la pression artérielle.
La suractivation chronique du système nerveux sympathique est une composante majeure de l'insuffisance cardiaque et implique des voies efférentes et afférentes entre le cerveau et de nombreux organes.
Le but de cette investigation clinique est d'évaluer la sécurité et les performances du système de dénervation rénale EnligHTN™ dans le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.
Tous les patients recevront un traitement pharmacologique stable maximal toléré pour le HFC avant la dénervation.
Après la procédure, tous les patients seront surveillés en tant que patients hospitalisés pendant 3 jours afin que les troubles hémodynamiques puissent être identifiés. Les mesures de base, y compris le BNP, l'écho Doppler VO2 et le test de marche de six minutes seront répétées avant la sortie de l'hôpital.
Après leur sortie, les patients seront suivis chaque semaine pendant 4 semaines, puis après 3 et 6 mois. À la fin de l'étude, le bnp, l'écho Doppler Vo2 et le test de marche de six minutes seront répétés. Il leur sera également demandé de se catégoriser comme se sentant pire, identique ou meilleur par rapport à leur état pré-opératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alpes Maritimes
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Mougins, Alpes Maritimes, France, 06254
- Clinique Plein Ciel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque chronique stable
- NYHA III-IV
- LV EF <35 évalué par échographie
- EGFR > 45ml/min/1.73m2
- Traitement thérapeutique optimal
- CIM : 17-24
Critère d'exclusion:
- anomalies rénovasculaires importantes telles que sténose de l'artère rénale > 30 %.
- antécédents d'angioplastie rénale, dénervation rénale, pose de stent
- cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique
- une infection systémique active.
- artère rénale < 4 mm.
- anomalies de la coagulation.
- greffe de rein ou attend une greffe de rein.
- espérance de vie inférieure à 12 mois (score de Seattle).
- athérosclérose fémoro-iliaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dénervation rénale
les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique bénéficieront du système de dénervation rénale EnligHTN™ en complément de leur traitement
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L'ablation du nerf rénal sera effectuée conformément aux instructions d'utilisation du système de dénervation rénale EnligHTN™.
Ce système est marqué CE et est commercialisé en Europe et fabriqué en France.
Le cathéter d'ablation est indiqué pour une utilisation dans les procédures de dénervation rénale pour le traitement de l'hypertension.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration significative du test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'évaluation à 6 mois après la dénervation rénale de l'amélioration de la symptomatologie en tant que niveau de BNP ou de VO2 max ou du traitement pharmacologique par rapport à l'inclusion.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: 5 mois
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Évaluation de la sécurité rénovasculaire mesurée par une nouvelle sténose ou un anévrisme de l'artère rénale au site d'ablation Modification de la fonction rénale basée sur le DFGe
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5 mois
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Qualité de vie évaluée par EQ-5D. 1
Délai: avant intervention et après 6 mois
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avant intervention et après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Louis LLORET, MD, Private hospital Mougins Arnault Tzanck
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P010215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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