Effekt vid 6 månaders renal denervering vid kronisk hjärtsvikt d'Insuffisance Cardiaque (DENRENIC)
Utvärdering à Six Mois du système de dénervation rénale Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque
Hantering av kronisk hjärtsvikt (CHF) är ett stort folkhälsoproblem. Det är förknippat med hög dödlighet, frekventa sjukhusvistelser och utgör en stor kostnad för hälso- och sjukvården. Både farmakologiska och icke-farmakologiska interventioner har inte visat sig vara effektiva för att minska sjuklighet och dödlighet hos dessa patienter när de kan modulera aktiviteten hos neurohormonella system bland dem det sympatiska nervsystemet. Nya data har betonat den potentiella rollen av sympatisk renal denervering hos patienter med hypertoni. CHF i sig men ännu mer CHF associerat med samsjuklighet leder till en signifikant ökning av sympatisk tonus. Detta induceras till stor del av autonom dysfunktion såsom kemo- eller baroflexavvikelser. Dessa patienter lider vanligtvis av tillstånd som inte tillåter uppgradering och anpassning av läkemedel till deras sympatiska tillstånd. Följaktligen har CHF-patienter med kronisk njursjukdom, anemi eller båda en markant hög sympatisk aktivitet och kan inte utsättas för högre nivåer av RAS-blockerare eller betablockerare på grund av sin njurdysfunktion, de kvarstår således med en förhöjd sympatisk aktivitet som försämrar symtom och prognos. Kronisk hjärtsvikt drabbar omkring 100 miljoner människor världen över, vilket lägger en betydande börda på hälso- och sjukvården över hela världen. Även om symtomen förbättras av hjärtsviktsterapi, förblir de avsevärt invalidiserande för många patienter. Kronisk överaktivering av det sympatiska nervsystemet är en viktig komponent i hjärtsvikt och involverar efferenta och afferenta vägar mellan hjärnan och många organ. En ny terapi som är direkt inriktad på nervtrafik - njurartärdenervering - har visat sig vara effektiv vid läkemedelsresistent hypertoni, med ett genomsnittligt blodtrycksfall på 33/12 mm hg.
Kardiologteamet på det privata sjukhuset Arnault Tzanck är därför villigt att genomföra en studie på 12 patienter med kronisk systolisk hjärtsvikt som genomgår bilateral njurdenervering med ett intensivt protokoll för observation och bedömning som omfattar en 3 dagars sjukhusvistelse efter procedur 3 och 6 månader med regelbunden öppenvårdsuppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Njurdenervering är en ny interventionell kardiologisk teknik som innebär att man använder en kateter och en lårbensartär, för in en RF-sond som kommer att förstöra nervfibrerna i kontakt med väggen i njurartären med en mycket liten elektrisk ström.
Metoden utnyttjar energin som avges av en miniatyriserad anordning placerad vid änden av en kateter. Denna kateter är placerad i artärerna som går till njurarna.
Sympatisk överaktivering, reduceras av renal denervering vid läkemedelsresistent hypertoni. Flera studier utförda på patienter utan hjärtsvikt visade att njurdenervering minskar vänsterkammarhypertrofi utöver dess enda effekt på blodtrycket.
Kronisk överaktivering av det sympatiska nervsystemet är en viktig komponent i hjärtsvikt och involverar efferenta och afferenta vägar mellan hjärnan och många organ.
Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera säkerheten och prestandan hos EnligHTN™ Renal Denervation System vid behandling av patienter med kronisk hjärtsvikt.
Alla patienter kommer att gå på stabil maximalt tolererad farmakologisk behandling för HFC före denervering.
Efter proceduren kommer alla patienter att övervakas som slutenvårdspatienter i 3 dagar så att hemodynamiska störningar kan identifieras. Baslinjemätningar, inklusive BNP, ekodoppler VO2 och sex minuters gångtest kommer att upprepas före utskrivning från sjukhus.
Efter utskrivning kommer patienter att följas upp varje vecka i 4 veckor och sedan efter 3 och 6 månader. I slutet av studien kommer bnp, echo Doppler Vo2 och sex minuters gångtest att upprepas, de kommer också att bli ombedda att kategorisera sig själva som att de mår sämre, likadana eller bättre i jämförelse med deras preprocessuella tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alpes Maritimes
-
Mougins, Alpes Maritimes, Frankrike, 06254
- Clinique Plein Ciel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil kronisk hjärtsvikt
- NYHA III-IV
- LV EF <35 bedömd med ultraljud
- EGFR> 45ml / min / 1,73m2
- Optimal terapeutisk behandling
- IMC: 17-24
Exklusions kriterier:
- signifikanta renovaskulära abnormiteter såsom njurartärstenos > 30 %.
- njurangioplastikhistoria, renal denervering, stentplacering
- hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom
- en aktiv systemisk infektion.
- njurartär <4 mm.
- koagulationsavvikelser.
- njurtransplantation eller väntar på en njurtransplantation.
- förväntad livslängd på mindre än 12 månader (seatle-poäng).
- femoral-iliac aterosklerotisk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Renal denervering
patienter med kronisk hjärtsvikt kommer att genomgå EnligHTN™ Renal Denervation System som en kompletterande behandling av sin terapi
|
Njurnerverablationen kommer att utföras enligt EnligHTN™ Renal Denervation Systems bruksanvisning.
Detta system är CE-märkt och marknadsförs i Europa och tillverkas i Frankrike.
Ablationskatetern är indicerad för användning vid njurdenerveringsprocedurer för behandling av hypertoni.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betydande förbättring av 6 minuters gångtestet
Tidsram: 6 månader
|
Det primära effektmålet är bedömningen 6 månader efter njurdenervering av förbättringen av symtomatologi som BNP-nivå eller VO2 max eller farmakologisk behandling från baslinjen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 5 månader
|
Bedömning av renovaskulär säkerhet mätt med ny njurartärstenos eller aneurysm på platsen för ablation Njurfunktionsförändring baserat på eGFR
|
5 månader
|
|
Livskvalitet utvärderad av EQ-5D. 1
Tidsram: före intervention och efter 6 månader
|
före intervention och efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean Louis LLORET, MD, Private hospital Mougins Arnault Tzanck
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P010215
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .