- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02471729
만성 심부전 d'Insuffisance Cardiaque에서 신신경차단술 6개월의 효과 (DENRENIC)
Evaluation à Six Mois du système de dénervation rénale Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque
만성 심부전(CHF)의 관리는 주요 공중 보건 문제입니다. 그것은 높은 사망률, 빈번한 입원과 관련이 있으며 의료 시스템에 큰 비용을 나타냅니다. 약리학적 및 비약리학적 개입 모두 교감신경계 중에서 신경호르몬계의 활성을 조절할 수 있을 때 이들 환자의 이환율과 사망률을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타나지 않았습니다. 최근 데이터는 고혈압 환자에서 교감 신경 신경 차단의 잠재적인 역할을 강조했습니다. 그 자체로 CHF이지만 합병증과 관련된 더 많은 CHF는 교감 톤의 상당한 증가 수준으로 이어집니다. 이것은 주로 화학 요법 또는 baroflex 이상과 같은 자율 신경 기능 장애에 의해 유발됩니다. 이 환자들은 일반적으로 교감신경 상태에 맞게 약물을 업그레이드하고 적응시키는 것을 허용하지 않는 상태로 고통받습니다. 따라서 만성 신장 질환, 빈혈 또는 둘 다 있는 CHF 환자는 교감신경 활동이 현저하게 높으며 신장 기능 장애로 인해 높은 수준의 RAS 차단제 또는 베타 차단제에 노출될 수 없으므로 교감신경 활동이 계속 증가하여 증상 및 예후를 악화시킵니다. 만성 심부전은 전 세계적으로 약 1억 명의 사람들에게 영향을 미치며 전 세계 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. 심부전 치료로 증상이 호전되더라도 많은 환자들에게 심각한 장애로 남아 있습니다. 교감 신경계의 만성적 과활성화는 심부전의 주요 구성 요소이며 뇌와 많은 기관 사이의 원심성 및 구심성 경로를 포함합니다. 신경 교통-신장 동맥 탈신경화를 직접 표적으로 하는 새로운 치료법은 평균 혈압 강하가 33/12 mm hg인 약물 저항성 고혈압에 효과적인 것으로 나타났습니다.
따라서 사립 병원 Arnault Tzanck의 심장 전문의 팀은 절차 후 3일 입원과 3개월 및 6개월의 정규 치료를 포함하는 집중 관찰 및 평가 프로토콜을 통해 양측 신장 신경 차단술을 받는 만성 수축기 심부전 환자 12명을 대상으로 기꺼이 연구를 수행할 것입니다. 외래 추적.
연구 개요
상세 설명
신신경차단술은 카테터와 대퇴동맥을 사용하여 RF 탐침을 삽입하여 매우 작은 전류로 신동맥 벽과 접촉하는 신경 섬유를 파괴하는 새로운 중재적 심장학 기술입니다.
이 방법은 카테터 끝에 위치한 소형 장치에서 방출되는 에너지를 활용합니다. 이 카테터는 신장으로 가는 동맥에 위치합니다.
교감 신경 과잉 활성화는 약물 내성 고혈압에서 신장 탈 신경에 의해 감소됩니다. 심부전이 없는 환자를 대상으로 실시한 여러 연구에서 신장 탈신경이 혈압에 대한 유일한 효과 이상으로 좌심실 비대를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
교감 신경계의 만성적 과활성화는 심부전의 주요 구성 요소이며 뇌와 많은 기관 사이의 원심성 및 구심성 경로를 포함합니다.
이 임상 조사의 목적은 만성 심부전 환자의 치료에서 EnligHTN™ 신장 신경 차단 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
모든 환자는 탈신경화 이전에 HFC에 대해 안정적이고 최대로 허용되는 약리학적 요법을 받게 될 것입니다.
시술 후 모든 환자는 혈역학적 장애를 확인할 수 있도록 3일 동안 입원 환자로 모니터링됩니다. BNP, 에코 도플러 VO2 및 6분 도보 테스트를 포함한 기준선 측정은 병원에서 퇴원하기 전에 반복됩니다.
퇴원 후 환자는 4주 동안 매주, 그 후 3개월 및 6개월 후에 추적 관찰됩니다. 연구가 끝나면 bp, echo Doppler Vo2 및 6분 도보 테스트가 반복되며, 절차 전 상태와 비교하여 기분이 더 나쁘거나, 같거나, 더 나은 것으로 분류하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alpes Maritimes
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Mougins, Alpes Maritimes, 프랑스, 06254
- Clinique Plein Ciel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안정적인 만성 심부전
- NYHA III-IV
- LV EF <35 초음파로 평가
- EGFR> 45ml/분/1.73m2
- 최적의 치료
- IMC : 17-24
제외 기준:
- 신장 동맥 협착증과 같은 중요한 신혈관 이상 > 30%.
- 신장 혈관성형술 병력, 신장 탈신경, 스텐트 배치
- 혈역학적으로 중요한 판막 심장 질환
- 활성 전신 감염.
- <4 mm의 신장 동맥.
- 응고 이상.
- 신장 이식 또는 신장 이식을 기다리고 있습니다.
- 12개월 미만의 기대 수명(시애틀 점수).
- 대퇴골-장골 동맥경화증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 탈신경
만성 심부전 환자는 치료의 보완 치료로 EnligHTN™ 신장 신경차단 시스템을 받게 됩니다.
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신장 신경 절제술은 EnligHTN™ 신장 신경 차단 시스템 사용 지침에 따라 수행됩니다.
이 시스템은 CE 마크가 있으며 유럽에서 판매되고 프랑스에서 제조됩니다.
절제 카테터는 고혈압 치료를 위한 신장 탈신경 시술에 사용하도록 지정되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트의 현저한 개선
기간: 6 개월
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1차 유효성 종점은 베이스라인에서 BNP 수준 또는 VO2 max 또는 약물 치료와 같은 증상 개선의 신장 탈신경화 6개월 후 평가입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 5 개월
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절제 부위의 새로운 신동맥 협착증 또는 동맥류로 측정한 신혈관 안전성 평가 eGFR에 기반한 신기능 변화
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5 개월
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EQ-5D로 평가한 삶의 질. 1
기간: 개입 전과 6개월 후
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개입 전과 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Louis LLORET, MD, Private hospital Mougins Arnault Tzanck
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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