- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02471729
Vaikutus 6 kuukauden munuaisten denervaatioon kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (DENRENIC)
Evaluation à Six Mois du système de dénervation rénale Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) hoito on suuri kansanterveysongelma. Se liittyy korkeaan kuolleisuuteen, toistuvaan sairaalahoitoon ja aiheuttaa suuria kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle. Sekä farmakologiset että ei-farmakologiset interventiot eivät ole osoittautuneet tehokkaiksi näiden potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä, kun ne pystyvät moduloimaan neurohormonaalisten järjestelmien, mukaan lukien sympaattisen hermoston, toimintaa. Viimeaikaiset tiedot ovat korostaneet sympaattisen munuaisten denervaation mahdollista merkitystä verenpainepotilailla. CHF sinänsä, mutta vielä suurempi CHF, joka liittyy samanaikaiseen sairauteen, johtaa merkittävästi sympaattisen sävyn tason nousuun. Tämä johtuu suurelta osin autonomisista toimintahäiriöistä, kuten kemo- tai baroflexin poikkeavuuksista. Nämä potilaat kärsivät yleensä tiloista, jotka eivät salli lääkkeiden päivittämistä ja mukauttamista heidän sympaattiseen tilaansa. Tästä syystä CHF-potilaalla, jolla on krooninen munuaissairaus, anemia tai molemmat, on huomattavan korkea sympaattinen aktiivisuus, eikä heitä voida altistaa korkeammalle tasolle RAS-salpaajille tai beetasalpaajille munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, joten heillä on edelleen kohonnut sympaattinen aktiivisuus, mikä pahentaa oireita ja ennustetta. Krooninen sydämen vajaatoiminta vaikuttaa noin 100 miljoonaan ihmiseen maailmassa, mikä rasittaa merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmää kaikkialla maailmassa. Vaikka oireet lievittyvät sydämen vajaatoiminnan hoidolla, ne ovat edelleen merkittävästi vammauttavia monille potilaille. Sympaattisen hermoston krooninen yliaktivoituminen on tärkeä osa sydämen vajaatoimintaa ja sisältää efferenttejä ja afferentteja reittejä aivojen ja monien elinten välillä. Uusi hoito, joka kohdistuu suoraan hermoliikenteeseen - munuaisvaltimoiden denervaatioon - on osoitettu tehokkaaksi lääkeresistentissä verenpaineessa, jossa verenpaine laskee keskimäärin 33/12 mmhg.
Yksityissairaalan Arnault Tzanckin kardiologiryhmä on siksi valmis suorittamaan tutkimuksen 12 potilaalla, joilla on krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta ja joille tehdään molemminpuolinen munuaisten denervaatio. Tarkoituksena on seurata ja arvioida intensiivisesti 3 päivää sairaalahoitoa 3 ja 6 kuukauden säännöllisen toimenpiteen jälkeen. avohoitoseuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisten denervaatio on uusi interventiokardiologian tekniikka, jossa käytetään katetria ja reisivaltimoa, RF-anturin asettaminen, joka tuhoaa munuaisvaltimon seinämän kanssa kosketuksissa olevat hermosäikeet hyvin pienellä sähkövirralla.
Menetelmässä hyödynnetään katetrin päähän sijoitetun pienen laitteen emittoimaa energiaa. Tämä katetri on sijoitettu munuaisiin meneviin valtimoihin.
Sympaattista yliaktivaatiota vähentää munuaisten denervaatio lääkeresistentissä verenpaineessa. Useat tutkimukset, jotka suoritettiin potilailla, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa, osoittivat, että munuaisten denervaatio vähentää vasemman kammion hypertrofiaa enemmän kuin sen ainoa vaikutus verenpaineeseen.
Sympaattisen hermoston krooninen yliaktivoituminen on tärkeä osa sydämen vajaatoimintaa ja sisältää efferenttejä ja afferentteja reittejä aivojen ja monien elinten välillä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EnligHTN™ munuaisten denervaatiojärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Kaikki potilaat saavat stabiilia, maksimaalisesti siedettyä farmakologista HFC-hoitoa ennen denervaatiota.
Toimenpiteen jälkeen kaikkia potilaita seurataan sairaalahoidossa 3 päivää, jotta hemodynaamiset häiriöt voidaan tunnistaa. Perustason mittaukset, mukaan lukien BNP, echo Doppler VO2 ja kuuden minuutin kävelytesti, toistetaan ennen sairaalasta kotiutumista.
Kotiutuksen jälkeen potilaita seurataan viikoittain 4 viikon ajan ja sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Tutkimuksen lopussa toistetaan bnp, echo Doppler Vo2 ja kuuden minuutin kävelytesti, ja heitä pyydetään myös luokittelemaan itsensä huonommaksi, samanlaiseksi tai paremmaksi verrattuna toimenpiteitä edeltävään tilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alpes Maritimes
-
Mougins, Alpes Maritimes, Ranska, 06254
- Clinique Plein Ciel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta
- NYHA III-IV
- LV EF <35 mitattu ultraäänellä
- EGFR> 45 ml / min / 1,73 m2
- Optimaalinen terapeuttinen hoito
- IMC: 17-24
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävät renovaskulaariset poikkeavuudet, kuten munuaisvaltimoiden ahtauma > 30 %.
- munuaisten angioplastia historia, munuaisten denervaatio, stentin asennus
- hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus
- aktiivinen systeeminen infektio.
- <4 mm munuaisvaltimo.
- hyytymishäiriöt.
- munuaisensiirto tai odottaa munuaisensiirtoa.
- elinajanodote alle 12 kuukautta (seatlen pisteet).
- reisiluun ja suoliluun ateroskleroottinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio
kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille suoritetaan EnligHTN™ munuaisdenervaatiojärjestelmä täydentävänä hoitona
|
Munuaishermon ablaatio suoritetaan EnligHTN™ munuaisdenervaatiojärjestelmän käyttöohjeiden mukaisesti.
Tällä järjestelmällä on CE-merkki, ja sitä markkinoidaan Euroopassa ja valmistetaan Ranskassa.
Ablaatiokatetri on tarkoitettu käytettäväksi munuaisten denervaatiotoimenpiteissä verenpainetaudin hoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä parannus 6 minuutin kävelytestiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tehon päätepiste on 6 kuukauden kuluttua munuaisten denervaation oireiden paranemisesta BNP-tasolla tai VO2 max -arvolla tai lääkehoidolla lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Renovaskulaarisen turvallisuuden arviointi mitattuna uudella munuaisvaltimon ahtaumalla tai aneurysmalla ablaatiokohdassa Munuaisten toiminnan muutos eGFR:n perusteella
|
5 kuukautta
|
|
EQ-5D arvioi elämänlaadun. 1
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 6 kuukauden jälkeen
|
ennen interventiota ja 6 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Louis LLORET, MD, Private hospital Mougins Arnault Tzanck
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P010215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .