Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus 6 kuukauden munuaisten denervaatioon kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (DENRENIC)

tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Institute Arnault Tzanck, France

Evaluation à Six Mois du système de dénervation rénale Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque

Kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) hoito on suuri kansanterveysongelma. Se liittyy korkeaan kuolleisuuteen, toistuvaan sairaalahoitoon ja aiheuttaa suuria kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle. Sekä farmakologiset että ei-farmakologiset interventiot eivät ole osoittautuneet tehokkaiksi näiden potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä, kun ne pystyvät moduloimaan neurohormonaalisten järjestelmien, mukaan lukien sympaattisen hermoston, toimintaa. Viimeaikaiset tiedot ovat korostaneet sympaattisen munuaisten denervaation mahdollista merkitystä verenpainepotilailla. CHF sinänsä, mutta vielä suurempi CHF, joka liittyy samanaikaiseen sairauteen, johtaa merkittävästi sympaattisen sävyn tason nousuun. Tämä johtuu suurelta osin autonomisista toimintahäiriöistä, kuten kemo- tai baroflexin poikkeavuuksista. Nämä potilaat kärsivät yleensä tiloista, jotka eivät salli lääkkeiden päivittämistä ja mukauttamista heidän sympaattiseen tilaansa. Tästä syystä CHF-potilaalla, jolla on krooninen munuaissairaus, anemia tai molemmat, on huomattavan korkea sympaattinen aktiivisuus, eikä heitä voida altistaa korkeammalle tasolle RAS-salpaajille tai beetasalpaajille munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, joten heillä on edelleen kohonnut sympaattinen aktiivisuus, mikä pahentaa oireita ja ennustetta. Krooninen sydämen vajaatoiminta vaikuttaa noin 100 miljoonaan ihmiseen maailmassa, mikä rasittaa merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmää kaikkialla maailmassa. Vaikka oireet lievittyvät sydämen vajaatoiminnan hoidolla, ne ovat edelleen merkittävästi vammauttavia monille potilaille. Sympaattisen hermoston krooninen yliaktivoituminen on tärkeä osa sydämen vajaatoimintaa ja sisältää efferenttejä ja afferentteja reittejä aivojen ja monien elinten välillä. Uusi hoito, joka kohdistuu suoraan hermoliikenteeseen - munuaisvaltimoiden denervaatioon - on osoitettu tehokkaaksi lääkeresistentissä verenpaineessa, jossa verenpaine laskee keskimäärin 33/12 mmhg.

Yksityissairaalan Arnault Tzanckin kardiologiryhmä on siksi valmis suorittamaan tutkimuksen 12 potilaalla, joilla on krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta ja joille tehdään molemminpuolinen munuaisten denervaatio. Tarkoituksena on seurata ja arvioida intensiivisesti 3 päivää sairaalahoitoa 3 ja 6 kuukauden säännöllisen toimenpiteen jälkeen. avohoitoseuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisten denervaatio on uusi interventiokardiologian tekniikka, jossa käytetään katetria ja reisivaltimoa, RF-anturin asettaminen, joka tuhoaa munuaisvaltimon seinämän kanssa kosketuksissa olevat hermosäikeet hyvin pienellä sähkövirralla.

Menetelmässä hyödynnetään katetrin päähän sijoitetun pienen laitteen emittoimaa energiaa. Tämä katetri on sijoitettu munuaisiin meneviin valtimoihin.

Sympaattista yliaktivaatiota vähentää munuaisten denervaatio lääkeresistentissä verenpaineessa. Useat tutkimukset, jotka suoritettiin potilailla, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa, osoittivat, että munuaisten denervaatio vähentää vasemman kammion hypertrofiaa enemmän kuin sen ainoa vaikutus verenpaineeseen.

Sympaattisen hermoston krooninen yliaktivoituminen on tärkeä osa sydämen vajaatoimintaa ja sisältää efferenttejä ja afferentteja reittejä aivojen ja monien elinten välillä.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EnligHTN™ munuaisten denervaatiojärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Kaikki potilaat saavat stabiilia, maksimaalisesti siedettyä farmakologista HFC-hoitoa ennen denervaatiota.

Toimenpiteen jälkeen kaikkia potilaita seurataan sairaalahoidossa 3 päivää, jotta hemodynaamiset häiriöt voidaan tunnistaa. Perustason mittaukset, mukaan lukien BNP, echo Doppler VO2 ja kuuden minuutin kävelytesti, toistetaan ennen sairaalasta kotiutumista.

Kotiutuksen jälkeen potilaita seurataan viikoittain 4 viikon ajan ja sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Tutkimuksen lopussa toistetaan bnp, echo Doppler Vo2 ja kuuden minuutin kävelytesti, ja heitä pyydetään myös luokittelemaan itsensä huonommaksi, samanlaiseksi tai paremmaksi verrattuna toimenpiteitä edeltävään tilaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alpes Maritimes
      • Mougins, Alpes Maritimes, Ranska, 06254
        • Clinique Plein Ciel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta
  • NYHA III-IV
  • LV EF <35 mitattu ultraäänellä
  • EGFR> 45 ml / min / 1,73 m2
  • Optimaalinen terapeuttinen hoito
  • IMC: 17-24

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävät renovaskulaariset poikkeavuudet, kuten munuaisvaltimoiden ahtauma > 30 %.
  • munuaisten angioplastia historia, munuaisten denervaatio, stentin asennus
  • hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus
  • aktiivinen systeeminen infektio.
  • <4 mm munuaisvaltimo.
  • hyytymishäiriöt.
  • munuaisensiirto tai odottaa munuaisensiirtoa.
  • elinajanodote alle 12 kuukautta (seatlen pisteet).
  • reisiluun ja suoliluun ateroskleroottinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio
kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille suoritetaan EnligHTN™ munuaisdenervaatiojärjestelmä täydentävänä hoitona
Munuaishermon ablaatio suoritetaan EnligHTN™ munuaisdenervaatiojärjestelmän käyttöohjeiden mukaisesti. Tällä järjestelmällä on CE-merkki, ja sitä markkinoidaan Euroopassa ja valmistetaan Ranskassa. Ablaatiokatetri on tarkoitettu käytettäväksi munuaisten denervaatiotoimenpiteissä verenpainetaudin hoidossa.
Muut nimet:
  • EnligHTN™ munuaisvaltimon ablaatiokatetri
  • EnligHTN™ RF-generaattori
  • EnligHTN™ ohjauskatetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä parannus 6 minuutin kävelytestiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tehon päätepiste on 6 kuukauden kuluttua munuaisten denervaation oireiden paranemisesta BNP-tasolla tai VO2 max -arvolla tai lääkehoidolla lähtötasosta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Renovaskulaarisen turvallisuuden arviointi mitattuna uudella munuaisvaltimon ahtaumalla tai aneurysmalla ablaatiokohdassa Munuaisten toiminnan muutos eGFR:n perusteella
5 kuukautta
EQ-5D arvioi elämänlaadun. 1
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 6 kuukauden jälkeen
ennen interventiota ja 6 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Louis LLORET, MD, Private hospital Mougins Arnault Tzanck

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa