Efekt po 6 miesiącach odnerwienia nerek w przewlekłej niewydolności serca d'Insuffisance Cardiaque (DENRENIC)
Evaluation à Six Mois du système de dénervation rénale Chez Les Pacjenci Atteints d'Insuffisance Cardiaque
Leczenie przewlekłej niewydolności serca (CHF) jest głównym problemem zdrowia publicznego. Wiąże się z dużą śmiertelnością, częstymi hospitalizacjami i stanowi duży koszt dla systemu ochrony zdrowia. Zarówno interwencja farmakologiczna, jak i niefarmakologiczna nie okazała się skuteczna w zmniejszaniu zachorowalności i śmiertelności tych pacjentów, gdy jest w stanie modulować aktywność układów neurohormonalnych, w tym współczulnego układu nerwowego. Ostatnie dane podkreślają potencjalną rolę współczulnego odnerwienia nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. CHF per se, ale jeszcze więcej CHF związanej ze współistniejącą prowadzi do znacznego wzrostu poziomu napięcia współczulnego. Jest to w dużej mierze spowodowane dysfunkcjami autonomicznymi, takimi jak nieprawidłowości w chemioterapii lub baroflexie. Pacjenci ci zwykle cierpią na schorzenia, które nie pozwalają na modernizację i dostosowanie leków do ich stanu współczulnego. Dlatego pacjenci z CHF z przewlekłą chorobą nerek, niedokrwistością lub jednym i drugim mają wyraźnie wysoką aktywność układu współczulnego i nie mogą być narażeni na wyższy poziom blokerów RAS lub beta-blokerów z powodu dysfunkcji nerek, dlatego pozostają z podwyższoną aktywnością układu współczulnego, pogarszając objawy i rokowanie. Przewlekła niewydolność serca dotyka około 100 milionów ludzi na całym świecie, stanowiąc znaczne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej na całym świecie. Chociaż leczenie niewydolności serca łagodzi objawy, dla wielu pacjentów pozostają one w znacznym stopniu niepełnosprawne. Przewlekła nadmierna aktywacja współczulnego układu nerwowego jest główną składową niewydolności serca i obejmuje drogi odprowadzające i doprowadzające między mózgiem a wieloma narządami. Wykazano, że nowa terapia ukierunkowana bezpośrednio na ruch nerwowy – odnerwienie tętnicy nerkowej – jest skuteczna w nadciśnieniu lekoopornym, ze średnim spadkiem ciśnienia krwi o 33/12 mm Hg.
Zespół kardiologów prywatnego szpitala Arnault Tzanck chce zatem przeprowadzić badanie na 12 pacjentach z przewlekłą skurczową niewydolnością serca poddawanych obustronnemu odnerwieniu nerek z intensywnym protokołem obserwacji i oceny obejmującym 3 dni pobytu w szpitalu po zabiegu 3 i 6 miesięcy regularnego obserwacja ambulatoryjna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odnerwienie nerek to nowa technika kardiologii interwencyjnej, która polega na zastosowaniu cewnika i tętnicy udowej, wprowadzeniu sondy RF, która zniszczy włókna nerwowe w kontakcie ze ścianą tętnicy nerkowej za pomocą bardzo małego prądu elektrycznego.
Metoda wykorzystuje energię emitowaną przez zminiaturyzowane urządzenie umieszczone na końcu cewnika. Ten cewnik jest umieszczony w tętnicach prowadzących do nerek.
Nadmierna aktywacja układu współczulnego jest zmniejszana przez odnerwienie nerek w nadciśnieniu lekoopornym. Kilka badań przeprowadzonych na pacjentach bez niewydolności serca wykazało, że odnerwienie nerek zmniejsza przerost lewej komory, wykraczając poza jego jedyny wpływ na ciśnienie krwi.
Przewlekła nadmierna aktywacja współczulnego układu nerwowego jest główną składową niewydolności serca i obejmuje drogi odprowadzające i doprowadzające między mózgiem a wieloma narządami.
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu odnerwiania nerek EnligHTN™ w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Przed odnerwieniem wszyscy pacjenci będą poddani stabilnej maksymalnej tolerowanej terapii farmakologicznej HFC.
Po zabiegu wszyscy pacjenci będą monitorowani jako pacjenci hospitalizowani przez 3 dni w celu wykrycia zaburzeń hemodynamicznych. Podstawowe pomiary, w tym BNP, echo Doppler VO2 i sześciominutowy test marszu zostaną powtórzone przed wypisem ze szpitala.
Po wypisie pacjenci będą co tydzień obserwowani przez 4 tygodnie, a następnie po 3 i 6 miesiącach. Na koniec badania zostaną powtórzone bnp, echo Doppler Vo2 i sześciominutowy test marszu, a także zostaną poproszeni o kategoryzowanie siebie jako czujących się gorzej, tak samo lub lepiej w porównaniu ze stanem przed zabiegiem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes Maritimes
-
Mougins, Alpes Maritimes, Francja, 06254
- Clinique Plein Ciel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna przewlekła niewydolność serca
- NYHA III-IV
- LV EF <35 oceniana ultrasonograficznie
- EGFR> 45ml/min/1,73m2
- Optymalne leczenie terapeutyczne
- IMC: 17-24
Kryteria wyłączenia:
- istotne nieprawidłowości naczyniowo-nerkowe, takie jak zwężenie tętnicy nerkowej > 30%.
- historia angioplastyki nerkowej, odnerwienie nerek, umieszczenie stentu
- istotna hemodynamicznie wada zastawkowa serca
- aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
- tętnica nerkowa <4 mm.
- zaburzenia krzepnięcia.
- przeszczep nerki lub oczekuje na przeszczep nerki.
- oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy (wynik w Seatle).
- miażdżyca udowo-biodrowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odnerwienie nerek
pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca będą poddani systemowi odnerwiania nerek EnligHTN™ jako leczenie uzupełniające ich terapię
|
Ablacja nerwu nerkowego zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcją obsługi systemu do odnerwiania nerek EnligHTN™.
System ten posiada znak CE i jest sprzedawany w Europie, a produkowany we Francji.
Cewnik ablacyjny jest wskazany do stosowania w zabiegach odnerwienia nerek w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znacząca poprawa testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ocena poprawy objawów po 6 miesiącach od odnerwienia nerek, takich jak poziom BNP lub VO2 max, lub leczenia farmakologicznego od wartości wyjściowych
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa nerkowo-naczyniowego mierzona nowym zwężeniem tętnicy nerkowej lub tętniakiem w miejscu ablacji Zmiana funkcji nerek na podstawie eGFR
|
5 miesięcy
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D. 1
Ramy czasowe: przed interwencją i po 6 miesiącach
|
przed interwencją i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Louis LLORET, MD, Private hospital Mougins Arnault Tzanck
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P010215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .