- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02471729
Wirkung nach 6 Monaten Nierendenervation bei chronischer Herzinsuffizienz d'Insuffisance Cardiaque (DENRENIC)
Evaluation à Six Mois du système de dénervation rénale Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque
Die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz (CHF) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Sie ist mit einer hohen Sterblichkeit, häufigen Krankenhauseinweisungen und hohen Kosten für das Gesundheitssystem verbunden. Sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Eingriffe haben sich nicht als wirksam erwiesen, um die Morbidität und Mortalität dieser Patienten zu reduzieren, wenn sie in der Lage sind, die Aktivität neurohormoneller Systeme, darunter das sympathische Nervensystem, zu modulieren. Jüngste Daten haben die potenzielle Rolle der sympathischen renalen Denervation bei Patienten mit Bluthochdruck betont. CHF an sich, aber noch mehr CHF in Verbindung mit Begleiterkrankungen führen zu einer signifikanten Erhöhung des sympathischen Tonus. Dies wird größtenteils durch autonome Dysfunktion wie Chemo- oder Baroflex-Anomalien induziert. Diese Patienten leiden gewöhnlich unter Zuständen, die eine Aufwertung und Anpassung von Arzneimitteln an ihren sympathischen Zustand nicht zulassen. Daher haben CHF-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Anämie oder beidem eine deutlich hohe sympathische Aktivität und können aufgrund ihrer Nierenfunktionsstörung keinen höheren Spiegeln von RAS-Blockern oder Betablockern ausgesetzt werden, sie bleiben daher mit einer erhöhten sympathischen Aktivität, was die Symptome und die Prognose verschlechtert. Chronische Herzinsuffizienz betrifft rund 100 Millionen Menschen weltweit und stellt eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem auf der ganzen Welt dar. Auch wenn sich die Symptome durch eine Herzinsuffizienztherapie verbessern, bleiben sie für viele Patienten erheblich beeinträchtigend. Eine chronische Überaktivierung des sympathischen Nervensystems ist eine Hauptkomponente der Herzinsuffizienz und umfasst efferente und afferente Bahnen zwischen dem Gehirn und vielen Organen. Eine neue Therapie, die direkt auf den Nervenverkehr abzielt – die Denervierung der Nierenarterie – hat sich bei medikamentenresistenter Hypertonie mit einem durchschnittlichen Blutdruckabfall von 33/12 mm Hg als wirksam erwiesen.
Das Kardiologenteam des Privatkrankenhauses Arnault Tzanck ist daher bereit, eine Studie an 12 Patienten mit chronischer systolischer Herzinsuffizienz durchzuführen, die sich einer bilateralen Nierendenervation unterziehen, mit einem intensiven Beobachtungs- und Bewertungsprotokoll, das einen 3-tägigen Krankenhausaufenthalt nach 3 und 6 Monaten Regelmäßigkeit umfasst ambulante Nachsorge.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die renale Denervation ist eine neue interventionelle Kardiologietechnik, bei der ein Katheter und eine Femoralarterie verwendet werden, wobei eine HF-Sonde eingeführt wird, die die Nervenfasern in Kontakt mit der Wand der Nierenarterie mit einem sehr geringen elektrischen Strom zerstört.
Das Verfahren nutzt die Energie, die von einer miniaturisierten Vorrichtung abgegeben wird, die am Ende eines Katheters positioniert ist. Dieser Katheter wird in den zu den Nieren führenden Arterien positioniert.
Die sympathische Überaktivierung wird bei arzneimittelresistenter Hypertonie durch renale Denervation reduziert. Mehrere Studien, die an Patienten ohne Herzinsuffizienz durchgeführt wurden, zeigten, dass die renale Denervierung die linksventrikuläre Hypertrophie über ihre einzige Wirkung auf den Blutdruck hinaus reduziert.
Eine chronische Überaktivierung des sympathischen Nervensystems ist eine Hauptkomponente der Herzinsuffizienz und umfasst efferente und afferente Bahnen zwischen dem Gehirn und vielen Organen.
Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des EnligHTN™ Renal Denervation Systems bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.
Alle Patienten erhalten vor der Denervierung eine stabile, maximal verträgliche pharmakologische HFC-Therapie.
Nach dem Eingriff werden alle Patienten für 3 Tage stationär überwacht, um hämodynamische Störungen zu erkennen. Grundlinienmessungen, einschließlich BNP, Echo-Doppler-VO2 und Sechs-Minuten-Gehtest, werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wiederholt.
Nach der Entlassung werden die Patienten 4 Wochen lang wöchentlich und dann nach 3 und 6 Monaten nachuntersucht. Am Ende der Studie werden bnp, Echo-Doppler-Vo2 und ein Sechs-Minuten-Gehtest wiederholt, sie werden auch gebeten, sich selbst als schlechter, gleich oder besser im Vergleich zu ihrem Zustand vor dem Eingriff zu kategorisieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alpes Maritimes
-
Mougins, Alpes Maritimes, Frankreich, 06254
- Clinique Plein Ciel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile chronische Herzinsuffizienz
- NYHA III-IV
- LV EF < 35, beurteilt durch Ultraschall
- EGFR> 45 ml / min / 1,73 m2
- Optimale therapeutische Behandlung
- IMC: 17-24
Ausschlusskriterien:
- signifikante renovaskuläre Anomalien wie Nierenarterienstenose > 30 %.
- renale Angioplastie in der Anamnese, renale Denervation, Stent-Platzierung
- hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
- eine aktive systemische Infektion.
- Nierenarterie von <4 mm.
- Gerinnungsstörungen.
- Nierentransplantation oder wartet auf eine Nierentransplantation.
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten (Seatle-Score).
- femoral-iliakale Arteriosklerose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nierendenervation
Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz erhalten das EnligHTN™ Renal Denervation System als ergänzende Behandlung ihrer Therapie
|
Die Nierennervenablation wird gemäß der Gebrauchsanweisung des EnligHTN™ Renal Denervation System durchgeführt.
Dieses System trägt das CE-Zeichen und wird in Europa vermarktet und in Frankreich hergestellt.
Der Ablationskatheter ist zur Verwendung bei renalen Denervationsverfahren zur Behandlung von Bluthochdruck indiziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Signifikante Verbesserung des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Bewertung 6 Monate nach renaler Denervation der Verbesserung der Symptomatik als BNP-Spiegel oder VO2max oder pharmakologische Therapie gegenüber dem Ausgangswert
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Monate
|
Bewertung der renovaskulären Sicherheit, gemessen anhand einer neuen Nierenarterienstenose oder eines Aneurysmas an der Ablationsstelle. Veränderung der Nierenfunktion basierend auf eGFR
|
5 Monate
|
|
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D. 1
Zeitfenster: vor dem Eingriff und nach 6 Monaten
|
vor dem Eingriff und nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Louis LLORET, MD, Private hospital Mougins Arnault Tzanck
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P010215
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronische Herzinsuffizienz
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... und andere MitarbeiterBeendetHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutierungSchwere symptomatische Aortenstenose (definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II)Portugal
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur EnligHTN™ Renales Denervationssystem
-
University of AdelaideUnbekanntUnkontrollierter BluthochdruckAustralien
-
Renal Dynamics GmbHBiosensors Europe SA; Physio-Logic Ltd. Israel; AmeRuss Clinical Trials LLC, USAUnbekanntKonventionell therapieresistenter BluthochdruckIsrael, Belgien, Deutschland, Ungarn, Irland, Polen, Russische Föderation, Serbien
-
University Hospital, SaarlandZurückgezogenChronische Herzinsuffizienz | Kardio-renales SyndromÖsterreich, Deutschland, Schweiz, Schweden
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Gefäßerkrankungen | Hypertonie
-
Boston Scientific CorporationBeendetMedikamentenresistenter BluthochdruckChina
-
ReCor Medical, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Gefäßerkrankungen | HypertonieVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Frankreich, Irland, Belgien, Deutschland, Schweiz
-
Oslo University HospitalUnbekanntHypertonie, resistent gegen konventionelle TherapieNorwegen
-
DeepQure Inc.Rekrutierung
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenHypertonie | NierendenervationNeuseeland, Australien