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Wirkung nach 6 Monaten Nierendenervation bei chronischer Herzinsuffizienz d'Insuffisance Cardiaque (DENRENIC)

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Institute Arnault Tzanck, France

Evaluation à Six Mois du système de dénervation rénale Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque

Die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz (CHF) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Sie ist mit einer hohen Sterblichkeit, häufigen Krankenhauseinweisungen und hohen Kosten für das Gesundheitssystem verbunden. Sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Eingriffe haben sich nicht als wirksam erwiesen, um die Morbidität und Mortalität dieser Patienten zu reduzieren, wenn sie in der Lage sind, die Aktivität neurohormoneller Systeme, darunter das sympathische Nervensystem, zu modulieren. Jüngste Daten haben die potenzielle Rolle der sympathischen renalen Denervation bei Patienten mit Bluthochdruck betont. CHF an sich, aber noch mehr CHF in Verbindung mit Begleiterkrankungen führen zu einer signifikanten Erhöhung des sympathischen Tonus. Dies wird größtenteils durch autonome Dysfunktion wie Chemo- oder Baroflex-Anomalien induziert. Diese Patienten leiden gewöhnlich unter Zuständen, die eine Aufwertung und Anpassung von Arzneimitteln an ihren sympathischen Zustand nicht zulassen. Daher haben CHF-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Anämie oder beidem eine deutlich hohe sympathische Aktivität und können aufgrund ihrer Nierenfunktionsstörung keinen höheren Spiegeln von RAS-Blockern oder Betablockern ausgesetzt werden, sie bleiben daher mit einer erhöhten sympathischen Aktivität, was die Symptome und die Prognose verschlechtert. Chronische Herzinsuffizienz betrifft rund 100 Millionen Menschen weltweit und stellt eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem auf der ganzen Welt dar. Auch wenn sich die Symptome durch eine Herzinsuffizienztherapie verbessern, bleiben sie für viele Patienten erheblich beeinträchtigend. Eine chronische Überaktivierung des sympathischen Nervensystems ist eine Hauptkomponente der Herzinsuffizienz und umfasst efferente und afferente Bahnen zwischen dem Gehirn und vielen Organen. Eine neue Therapie, die direkt auf den Nervenverkehr abzielt – die Denervierung der Nierenarterie – hat sich bei medikamentenresistenter Hypertonie mit einem durchschnittlichen Blutdruckabfall von 33/12 mm Hg als wirksam erwiesen.

Das Kardiologenteam des Privatkrankenhauses Arnault Tzanck ist daher bereit, eine Studie an 12 Patienten mit chronischer systolischer Herzinsuffizienz durchzuführen, die sich einer bilateralen Nierendenervation unterziehen, mit einem intensiven Beobachtungs- und Bewertungsprotokoll, das einen 3-tägigen Krankenhausaufenthalt nach 3 und 6 Monaten Regelmäßigkeit umfasst ambulante Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die renale Denervation ist eine neue interventionelle Kardiologietechnik, bei der ein Katheter und eine Femoralarterie verwendet werden, wobei eine HF-Sonde eingeführt wird, die die Nervenfasern in Kontakt mit der Wand der Nierenarterie mit einem sehr geringen elektrischen Strom zerstört.

Das Verfahren nutzt die Energie, die von einer miniaturisierten Vorrichtung abgegeben wird, die am Ende eines Katheters positioniert ist. Dieser Katheter wird in den zu den Nieren führenden Arterien positioniert.

Die sympathische Überaktivierung wird bei arzneimittelresistenter Hypertonie durch renale Denervation reduziert. Mehrere Studien, die an Patienten ohne Herzinsuffizienz durchgeführt wurden, zeigten, dass die renale Denervierung die linksventrikuläre Hypertrophie über ihre einzige Wirkung auf den Blutdruck hinaus reduziert.

Eine chronische Überaktivierung des sympathischen Nervensystems ist eine Hauptkomponente der Herzinsuffizienz und umfasst efferente und afferente Bahnen zwischen dem Gehirn und vielen Organen.

Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des EnligHTN™ Renal Denervation Systems bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.

Alle Patienten erhalten vor der Denervierung eine stabile, maximal verträgliche pharmakologische HFC-Therapie.

Nach dem Eingriff werden alle Patienten für 3 Tage stationär überwacht, um hämodynamische Störungen zu erkennen. Grundlinienmessungen, einschließlich BNP, Echo-Doppler-VO2 und Sechs-Minuten-Gehtest, werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wiederholt.

Nach der Entlassung werden die Patienten 4 Wochen lang wöchentlich und dann nach 3 und 6 Monaten nachuntersucht. Am Ende der Studie werden bnp, Echo-Doppler-Vo2 und ein Sechs-Minuten-Gehtest wiederholt, sie werden auch gebeten, sich selbst als schlechter, gleich oder besser im Vergleich zu ihrem Zustand vor dem Eingriff zu kategorisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alpes Maritimes
      • Mougins, Alpes Maritimes, Frankreich, 06254
        • Clinique Plein Ciel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile chronische Herzinsuffizienz
  • NYHA III-IV
  • LV EF < 35, beurteilt durch Ultraschall
  • EGFR> 45 ml / min / 1,73 m2
  • Optimale therapeutische Behandlung
  • IMC: 17-24

Ausschlusskriterien:

  • signifikante renovaskuläre Anomalien wie Nierenarterienstenose > 30 %.
  • renale Angioplastie in der Anamnese, renale Denervation, Stent-Platzierung
  • hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • eine aktive systemische Infektion.
  • Nierenarterie von <4 mm.
  • Gerinnungsstörungen.
  • Nierentransplantation oder wartet auf eine Nierentransplantation.
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten (Seatle-Score).
  • femoral-iliakale Arteriosklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierendenervation
Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz erhalten das EnligHTN™ Renal Denervation System als ergänzende Behandlung ihrer Therapie
Die Nierennervenablation wird gemäß der Gebrauchsanweisung des EnligHTN™ Renal Denervation System durchgeführt. Dieses System trägt das CE-Zeichen und wird in Europa vermarktet und in Frankreich hergestellt. Der Ablationskatheter ist zur Verwendung bei renalen Denervationsverfahren zur Behandlung von Bluthochdruck indiziert.
Andere Namen:
  • EnligHTN™ Nierenarterien-Ablationskatheter
  • EnlightHTN™ HF-Generator
  • EnligHTN™ Führungskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Verbesserung des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Bewertung 6 Monate nach renaler Denervation der Verbesserung der Symptomatik als BNP-Spiegel oder VO2max oder pharmakologische Therapie gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung der renovaskulären Sicherheit, gemessen anhand einer neuen Nierenarterienstenose oder eines Aneurysmas an der Ablationsstelle. Veränderung der Nierenfunktion basierend auf eGFR
5 Monate
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D. 1
Zeitfenster: vor dem Eingriff und nach 6 Monaten
vor dem Eingriff und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Louis LLORET, MD, Private hospital Mougins Arnault Tzanck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur EnligHTN™ Renales Denervationssystem

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