- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02471729
Эффект через 6 месяцев почечной денервации при хронической сердечной недостаточности при сердечной недостаточности (DENRENIC)
Оценка Шести Mois du système de denervation rénale Chez Lespatients Atteints d'Insuffisance Cardiaque
Лечение хронической сердечной недостаточности (ХСН) является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Это связано с высокой смертностью, частыми госпитализациями и большими затратами для системы здравоохранения. Как фармакологические, так и немедикаментозные вмешательства не показали своей эффективности в снижении заболеваемости и смертности этих пациентов, когда они способны модулировать активность нейрогормональных систем, в том числе симпатической нервной системы. Недавние данные подчеркивают потенциальную роль симпатической почечной денервации у пациентов с артериальной гипертензией. Сама по себе ХСН, но еще в большей степени ХСН, связанная с сопутствующей патологией, приводит к значительному повышению уровня симпатического тонуса. Это в значительной степени вызвано вегетативной дисфункцией, такой как аномалии химиотерапии или барофлекса. Эти пациенты обычно страдают состояниями, которые не позволяют улучшать и адаптировать лекарства к их симпатическому состоянию. Следовательно, пациенты с ХСН с хроническим заболеванием почек, анемией или и тем, и другим имеют заметно высокую симпатическую активность и не могут подвергаться воздействию более высоких уровней блокаторов РАС или бета-блокаторов из-за их почечной дисфункции, таким образом, они остаются с повышенной симпатической активностью, что ухудшает симптомы и прогноз. Хроническая сердечная недостаточность поражает около 100 миллионов человек во всем мире, что создает значительную нагрузку на систему здравоохранения во всем мире. Несмотря на то, что симптомы улучшаются при терапии сердечной недостаточности, они остаются значительными инвалидизирующими для многих пациентов. Хроническая чрезмерная активация симпатической нервной системы является основным компонентом сердечной недостаточности и затрагивает эфферентные и афферентные пути между мозгом и многими органами. Было показано, что новая терапия, непосредственно направленная на нервное движение, — денервация почечных артерий — эффективна при лекарственно-резистентной гипертензии со средним падением артериального давления на 33/12 мм рт.ст.
Поэтому команда кардиологов частной больницы Арно Цанк готова провести исследование у 12 пациентов с хронической систолической сердечной недостаточностью, перенесших двустороннюю почечную денервацию, с интенсивным протоколом наблюдения и оценки, включающим 3-дневное пребывание в больнице после процедуры, 3 и 6 месяцев регулярного лечения. амбулаторное наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Денервация почек — это новый метод интервенционной кардиологии, который включает использование катетера и бедренной артерии, введение радиочастотного зонда, который разрушает нервные волокна, соприкасающиеся со стенкой почечной артерии, очень слабым электрическим током.
В этом методе используется энергия, излучаемая миниатюрным устройством, расположенным на конце катетера. Этот катетер располагается в артериях, идущих к почкам.
Симпатическая гиперактивация снижается за счет почечной денервации при лекарственно-устойчивой гипертензии. Несколько исследований, проведенных у пациентов без сердечной недостаточности, показали, что почечная денервация снижает гипертрофию левого желудочка помимо ее единственного влияния на артериальное давление.
Хроническая чрезмерная активация симпатической нервной системы является основным компонентом сердечной недостаточности и затрагивает эфферентные и афферентные пути между мозгом и многими органами.
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности системы почечной денервации EnligHTN™ при лечении пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Все пациенты будут получать стабильную максимально переносимую фармакологическую терапию HFC до денервации.
После процедуры все пациенты будут находиться под наблюдением стационара в течение 3 дней для выявления гемодинамических нарушений. Исходные измерения, включая BNP, эхо-доплеровское исследование VO2 и тест шестиминутной ходьбы, будут повторены перед выпиской из больницы.
После выписки пациенты будут наблюдаться еженедельно в течение 4 недель, а затем через 3 и 6 месяцев. В конце исследования будут повторены bnp, эхо-допплер Vo2 и тест на шестиминутную ходьбу, им также будет предложено классифицировать свое самочувствие как хуже, так же или лучше по сравнению с их состоянием до процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alpes Maritimes
-
Mougins, Alpes Maritimes, Франция, 06254
- Clinique Plein Ciel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стабильная хроническая сердечная недостаточность
- NYHA III-IV
- ФВ ЛЖ <35 по данным УЗИ
- EGFR> 45мл/мин/1,73м2
- Оптимальное терапевтическое лечение
- ИМК : 17-24
Критерий исключения:
- значительные реноваскулярные аномалии, такие как стеноз почечной артерии> 30%.
- почечная ангиопластика в анамнезе, почечная денервация, стентирование
- гемодинамически значимые клапанные пороки сердца
- активная системная инфекция.
- почечная артерия <4 мм.
- нарушения коагуляции.
- пересадки почки или ожидает пересадки почки.
- ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев (по шкале Сиэтла).
- бедренно-подвздошный атеросклеротический
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Почечная денервация
пациенты с хронической сердечной недостаточностью будут подвергаться системе почечной денервации EnligHTN ™ в качестве дополнительного лечения их терапии
|
Абляцию почечного нерва проводят в соответствии с инструкциями по применению системы почечной денервации EnligHTN™.
Эта система имеет маркировку CE, продается в Европе и производится во Франции.
Катетер для абляции показан для использования в процедурах почечной денервации для лечения гипертонии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительное улучшение теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности является оценка через 6 месяцев после почечной денервации улучшения симптоматики, такой как уровень BNP или VO2 max или фармакологическая терапия по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценка реноваскулярной безопасности, измеряемая новым стенозом почечной артерии или аневризмой в месте абляции Изменение функции почек на основе рСКФ
|
5 месяцев
|
|
Качество жизни оценивается с помощью EQ-5D. 1
Временное ограничение: до вмешательства и через 6 мес.
|
до вмешательства и через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean Louis LLORET, MD, Private hospital Mougins Arnault Tzanck
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P010215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .