Edwards FORMA 三尖弁経カテーテル修復システムの早期実行可能性調査
2023年2月28日 更新者：Edwards Lifesciences
この研究は、個々の患者の臨床転帰と有効性を測定し、安全性と機能を評価し、将来の臨床研究デザインの指針を提供し、Edwards FORMA Tricuspid Transcatheter Repair System の開発努力を行うための多施設、前向き、早期実行可能性研究です。
調査の概要
詳細な説明
Edwards FORMA Tricuspid Transcatheter Repair System の初期実行可能性研究は、個々の患者の臨床転帰と有効性を測定し、安全性と機能を評価し、将来の臨床研究デザインと開発努力の指針を提供するための、多施設共同の前向きの初期実現可能性研究です。 Edwards FORMA 三尖経カテーテル修復システム。
この臨床研究で収集されたデータには、治験システムの安全性と機能、および最大 3 年間の臨床結果が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 地域の心臓チームによって評価された経カテーテル三尖弁修復を必要とする、臨床的に重要な、症状のある、機能的な、三尖弁逆流 (該当するガイドラインによる)
除外基準:
- 三尖弁/右心臓の解剖学的構造が研究用デバイスに適していない
- 中等度以上の三尖弁狭窄
- 重度の右室機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Edwards FORMA 三尖経カテーテル修復システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象の発生率: 少なくとも 1 つの MAE を経験した患者の数と割合
時間枠：30日
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-心血管死亡率、心筋梗塞、腎代替療法の新たな必要性、重度の出血、研究機器関連の再介入または以前に埋め込まれた研究機器での再介入として定義される主要な有害事象（MAE）の複合体、および必要な主要なアクセス部位および血管合併症30日で介入。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功: デバイスの成功を経験した患者の数と割合
時間枠：手続き内
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デバイスは意図したとおりに配置され、患者が心臓カテーテル検査室から退出するときに、送達システムが意図したとおりに回収されます。
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手続き内
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手順の成功: 手順の成功を経験した患者の数と割合
時間枠：退院（2～8日）
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ベースラインから退院までの EROA が 30% 以上相対的に減少し、退院前に外科的または経皮的介入を必要としない、TR 減少の証拠を伴うデバイスの成功。
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退院（2～8日）
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臨床的成功: 臨床的成功を経験した患者の数と割合
時間枠：30日
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30 日での MAE なしでの手続きの成功。
(MAE: 心血管死亡率、心筋梗塞、腎代替療法の新たな必要性、重度の出血、再介入および主要なアクセス部位と血管合併症)
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月17日
試験登録日
最初に提出
2015年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。