Étude de faisabilité préliminaire du système de réparation transcathéter tricuspide Edwards FORMA
28 février 2023 mis à jour par: Edwards Lifesciences
L'étude est une étude de faisabilité multicentrique, prospective et précoce visant à mesurer les résultats cliniques et l'efficacité de chaque patient, à évaluer la sécurité et la fonction, à fournir des orientations pour les futures conceptions d'études cliniques et les efforts de développement du système de réparation transcathéter tricuspide Edwards FORMA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de faisabilité précoce du système de réparation transcathéter tricuspide FORMA d'Edwards est une étude de faisabilité précoce multicentrique et prospective visant à mesurer les résultats cliniques et l'efficacité de chaque patient, à évaluer la sécurité et la fonction, à fournir des conseils pour les futures conceptions d'études cliniques et les efforts de développement du Système de réparation transcathéter tricuspide Edwards FORMA.
Les données recueillies dans cette étude clinique incluront la sécurité et la fonction du système expérimental ainsi que les résultats cliniques jusqu'à 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Insuffisance tricuspide cliniquement significative, symptomatique, fonctionnelle (conformément aux directives applicables) nécessitant une réparation transcathéter de la valvule tricuspide, telle qu'évaluée par l'équipe cardiaque locale
Critère d'exclusion:
- Anatomie de la valve tricuspide/cœur droit non adaptée à l'appareil d'étude
- Sténose modérée ou plus importante de la valve tricuspide
- Dysfonctionnement sévère du VD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de réparation transcathéter tricuspide Edwards FORMA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables majeurs : nombre et pourcentage de patients ayant subi au moins un EIM
Délai: 30 jours
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Composé d'événements indésirables majeurs (EIM) définis comme la mortalité cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde, un nouveau besoin de thérapie de remplacement rénal, une hémorragie sévère, une réintervention pour des complications liées au dispositif à l'étude ou sur le dispositif à l'étude précédemment implanté, et des complications majeures au site d'accès et vasculaires nécessitant Intervention à 30 jours.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Appareil réussi : nombre et pourcentage de patients ayant connu un appareil réussi
Délai: Intraprocédural
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Le dispositif est déployé comme prévu et le système de mise en place est récupéré avec succès comme prévu au moment de la sortie du patient du laboratoire de cathétérisme cardiaque.
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Intraprocédural
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Succès de la procédure : nombre et pourcentage de patients qui ont réussi la procédure
Délai: Sortie (2-8 jours)
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Succès de l'appareil avec preuve de réduction du TR, comme en témoigne une réduction relative de l'EROA de ≥ 30 % entre le départ et la sortie et sans la nécessité d'une intervention chirurgicale ou percutanée avant la sortie de l'hôpital.
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Sortie (2-8 jours)
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Succès clinique : nombre et pourcentage de patients ayant connu un succès clinique
Délai: 30 jours
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Succès de la procédure sans MAE à 30 jours.
(EIM : mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde, nouveau besoin de thérapie de remplacement rénal, hémorragie grave, réintervention et complications majeures du site d'accès et vasculaires)
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2015
Première publication (Estimation)
15 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-04 (BOOG)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .