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Frühe Machbarkeitsstudie des Edwards FORMA Trikuspidal-Transkatheter-Reparatursystems

28. Februar 2023 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, frühe Machbarkeitsstudie zur Messung der klinischen Ergebnisse und Wirksamkeit einzelner Patienten, zur Bewertung der Sicherheit und Funktion, zur Bereitstellung von Leitlinien für zukünftige klinische Studiendesigns und Entwicklungsbemühungen des Edwards FORMA Trikuspidal-Transkatheter-Reparatursystems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühe Machbarkeitsstudie des Edwards FORMA Trikuspidal-Transkatheter-Reparatursystems ist eine multizentrische, prospektive frühe Machbarkeitsstudie zur Messung der klinischen Ergebnisse und Wirksamkeit einzelner Patienten, zur Bewertung der Sicherheit und Funktion, zur Bereitstellung von Leitlinien für zukünftige klinische Studiendesigns und Entwicklungsbemühungen des Edwards FORMA Trikuspidal-Transkatheter-Reparatursystem.

Die in dieser klinischen Studie gesammelten Daten umfassen die Sicherheit und Funktion des Prüfsystems sowie die klinischen Ergebnisse von bis zu 3 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Klinisch signifikante, symptomatische, funktionelle Trikuspidalinsuffizienz (gemäß den geltenden Richtlinien), die eine Transkatheter-Reparatur der Trikuspidalklappe erfordert, wie vom lokalen Herzteam beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Anatomie der Trikuspidalklappe/Rechtsherz nicht für das Studiengerät geeignet
  2. Mittelschwere oder stärkere Trikuspidalklappenstenose
  3. Schwere RV-Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edwards FORMA Trikuspidal-Transkatheter-Reparatursystem
Gerät: Edwards FORMA Trikuspidal-Transkatheter-Reparatursystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse: Anzahl und Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens ein MAE aufgetreten ist
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzt aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE), definiert als kardiovaskuläre Mortalität, Myokardinfarkt, neuer Bedarf an Nierenersatztherapie, schwere Blutungen, erneute Intervention aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder am zuvor implantierten Studiengerät und erforderliche schwerwiegende Zugangsstelle und vaskuläre Komplikationen Eingriff nach 30 Tagen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg: Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die Geräteerfolg erlebt haben
Zeitfenster: Verfahrensintern
Das Gerät wird wie vorgesehen eingesetzt und das Einführsystem zum Zeitpunkt des Verlassens des Patienten aus dem Herzkatheterlabor wie vorgesehen erfolgreich zurückgeholt.
Verfahrensintern
Verfahrenserfolg: Anzahl und Prozentsatz der Patienten, bei denen das Verfahren erfolgreich war
Zeitfenster: Entlassung (2-8 Tage)
Geräteerfolg mit Nachweis einer TR-Reduktion, nachgewiesen durch eine relative Reduktion der EROA von ≥ 30 % vom Ausgangswert bis zur Entlassung und ohne die Notwendigkeit eines chirurgischen oder perkutanen Eingriffs vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Entlassung (2-8 Tage)
Klinischer Erfolg: Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Verfahrenserfolg ohne MAEs nach 30 Tagen. (MAEs: kardiovaskuläre Mortalität, Myokardinfarkt, neuer Bedarf an Nierenersatztherapie, schwere Blutungen, erneute Intervention und schwerwiegende Zugangsstellen und vaskuläre Komplikationen)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-04 (BOOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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