Предварительное технико-экономическое обоснование системы транскатетерного ремонта трикуспидального клапана FORMA от Edwards
28 февраля 2023 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Исследование представляет собой многоцентровое проспективное раннее технико-экономическое обоснование для измерения клинических результатов и эффективности отдельных пациентов, оценки безопасности и функциональности, предоставления рекомендаций для будущих планов клинических исследований и усилий по разработке системы транскатетерной реконструкции трикуспидального клапана FORMA от Edwards.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительное технико-экономическое обоснование системы транскатетерной реконструкции трехстворчатого клапана FORMA от Edwards представляет собой многоцентровое проспективное раннее технико-экономическое обоснование для измерения клинических исходов и эффективности отдельных пациентов, оценки безопасности и функционирования, предоставления рекомендаций по дизайну будущих клинических исследований и усилиям по развитию системы. Система восстановления трехстворчатого катетера Edwards FORMA.
Данные, собранные в ходе этого клинического исследования, будут включать безопасность и функционирование исследуемой системы, а также клинические результаты в течение 3 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Клинически значимая, симптоматическая, функциональная трикуспидальная регургитация (в соответствии с применимыми рекомендациями), требующая транскатетерной пластики трикуспидального клапана по оценке местной кардиологической бригады
Критерий исключения:
- Трикуспидальный клапан/анатомия правых отделов сердца не подходит для исследуемого устройства
- Умеренный или выраженный стеноз трикуспидального клапана
- Тяжелая дисфункция ПЖ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система восстановления трехстворчатого катетера Edwards FORMA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений: количество и процент пациентов, которые испытали по крайней мере один MAE
Временное ограничение: 30 дней
|
Совокупность основных нежелательных явлений (MAE), определяемых как смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда, новая потребность в заместительной почечной терапии, тяжелое кровотечение, повторное вмешательство в связи с осложнениями, связанными с исследуемым устройством или с ранее имплантированным исследуемым устройством, а также серьезные осложнения в месте доступа и сосудистые осложнения, требующие вмешательства в 30 дней.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства: количество и процент пациентов, которые испытали успех устройства
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Устройство развернуто, как предполагалось, и система доставки успешно извлечена, как и предполагалось, во время выхода пациента из лаборатории катетеризации сердца.
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Успех процедуры: количество и процент пациентов, у которых процедура прошла успешно
Временное ограничение: Выписка (2-8 дней)
|
Успех устройства с доказательством снижения TR, о чем свидетельствует относительное снижение EROA ≥ 30% от исходного уровня до выписки и без необходимости хирургического или чрескожного вмешательства перед выпиской из больницы.
|
Выписка (2-8 дней)
|
|
Клинический успех: количество и процент пациентов, добившихся клинического успеха
Временное ограничение: 30 дней
|
Процедурный успех без MAE через 30 дней.
(MAE: смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда, новая потребность в заместительной почечной терапии, тяжелое кровотечение, повторное вмешательство и крупные сосудистые осложнения)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-04 (BOOG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .