Vroege haalbaarheidsstudie van het Edwards FORMA tricuspidalistranskatheterreparatiesysteem
28 februari 2023 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
De studie is een prospectieve, vroege haalbaarheidsstudie in meerdere centra om de klinische resultaten en effectiviteit van individuele patiënten te meten, de veiligheid en functie te evalueren, richtlijnen te geven voor toekomstige klinische onderzoeksontwerpen en ontwikkelingsinspanningen van het Edwards FORMA Tricuspid Transcatheter Repair System.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vroege haalbaarheidsstudie van het Edwards FORMA Tricuspid transkatheterreparatiesysteem is een multicenter, prospectieve, vroege haalbaarheidsstudie om de klinische resultaten en effectiviteit van individuele patiënten te meten, de veiligheid en functie te evalueren, richtlijnen te geven voor toekomstige klinische onderzoeksontwerpen en ontwikkelingsinspanningen van de Edwards FORMA tricuspidalistranskatheterreparatiesysteem.
Gegevens die in deze klinische studie worden verzameld, omvatten de veiligheid en werking van het onderzoekssysteem, evenals klinische resultaten tot 3 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Klinisch significante, symptomatische, functionele, tricuspidalisregurgitatie (volgens toepasselijke richtlijnen) die reparatie van de tricuspidalisklep via de katheter vereist, zoals beoordeeld door het lokale hartteam
Uitsluitingscriteria:
- Tricuspidalisklep/rechterhartanatomie niet geschikt voor het onderzoeksapparaat
- Matige of grotere tricuspidalisklepstenose
- Ernstige RV-disfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Edwards FORMA tricuspidalistranskatheterreparatiesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ernstige bijwerkingen: aantal en percentage patiënten dat ten minste één MAE heeft doorgemaakt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Samenstelling van ernstige ongewenste voorvallen (MAE) gedefinieerd als cardiovasculaire mortaliteit, myocardinfarct, nieuwe behoefte aan nierfunctievervangende therapie, ernstige bloeding, herinterventie vanwege complicaties die verband houden met het onderzoeksapparaat of op het eerder geïmplanteerde onderzoeksapparaat, en belangrijke toegangsplaats en vasculaire complicaties die tussenkomst na 30 dagen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatsucces: aantal en percentage patiënten dat apparaatsucces heeft ervaren
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Het hulpmiddel is ingezet zoals bedoeld en het plaatsingssysteem is met succes teruggehaald zoals bedoeld op het moment dat de patiënt het hartkatheterisatielaboratorium verlaat.
|
Intraprocedureel
|
|
Proceduresucces: aantal en percentage patiënten dat procedureel succes heeft ervaren
Tijdsspanne: Ontslag (2-8 dagen)
|
Succesvol apparaat met bewijs van TR-reductie zoals blijkt uit een relatieve reductie in EROA van ≥ 30% vanaf baseline tot ontslag en zonder de noodzaak van een chirurgische of percutane interventie voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
|
Ontslag (2-8 dagen)
|
|
Klinisch succes: aantal en percentage patiënten dat klinisch succes heeft ervaren
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Procedureel succes zonder MAE's na 30 dagen.
(MAE's: cardiovasculaire mortaliteit, myocardinfarct, nieuwe behoefte aan nierfunctievervangende therapie, ernstige bloedingen, herinterventie en belangrijke toegangsplaats en vasculaire complicaties)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-04 (BOOG)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .