Tidlig mulighetsstudie av Edwards FORMA Tricuspid Transcatheter Repair System
28. februar 2023 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Studien er en multisenter, prospektiv, tidlig gjennomførbarhetsstudie for å måle individuelle pasienters kliniske resultater og effektivitet, evaluere sikkerheten og funksjonen, gi veiledning for fremtidige kliniske studiedesign og utviklingsinnsats av Edwards FORMA Tricuspid Transcatheter Repair System.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den tidlige gjennomførbarhetsstudien av Edwards FORMA Tricuspid Transcatheter Repair System er en multisenter, prospektiv, tidlig mulighetsstudie for å måle individuelle pasienters kliniske resultater og effektivitet, evaluere sikkerheten og funksjonen, gi veiledning for fremtidige kliniske studiedesign og utviklingsinnsats av Edwards FORMA Tricuspid Transcatheter Repair System.
Data samlet inn i denne kliniske studien vil inkludere sikkerheten og funksjonen til undersøkelsessystemet, så vel som opptil 3 års kliniske resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Klinisk signifikant, symptomatisk, funksjonell trikuspidal regurgitasjon (i henhold til gjeldende retningslinjer) som krever reparasjon av transkateter trikuspidalklaff, vurdert av det lokale hjerteteamet
Ekskluderingskriterier:
- Trikuspidalklaff/høyre hjerteanatomi ikke egnet for studieapparatet
- Moderat eller større trikuspidalklaffstenose
- Alvorlig RV-dysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Edwards FORMA Tricuspid Transcatheter Repair System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av alvorlige bivirkninger: Antall og prosentandel av pasienter som opplevde minst én MAE
Tidsramme: 30 dager
|
Sammensetning av store uønskede hendelser (MAE) definert som kardiovaskulær dødelighet, hjerteinfarkt, nytt behov for nyreerstatningsterapi, alvorlig blødning, re-intervensjon for studieutstyrsrelaterte komplikasjoner eller på den tidligere implanterte studieenheten, og større tilgangssted og vaskulære komplikasjoner som krever intervensjon etter 30 dager.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssuksess: Antall og prosentandel av pasienter som opplevde enhetssuksess
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Enheten er utplassert som tiltenkt, og leveringssystemet er vellykket hentet som tiltenkt på tidspunktet for pasientens utgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet.
|
Intraprosedyre
|
|
Prosedyresuksess: Antall og prosentandel av pasienter som opplevde prosedyresuksess
Tidsramme: Utskrivning (2-8 dager)
|
Enhetssuksess med bevis på TR-reduksjon som bevist ved en relativ reduksjon i EROA på ≥ 30 % fra baseline til utskrivning og uten behov for kirurgisk eller perkutan intervensjon før sykehusutskrivning.
|
Utskrivning (2-8 dager)
|
|
Klinisk suksess: Antall og prosentandel av pasienter som opplevde klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
|
Prosedyremessig suksess uten MAE etter 30 dager.
(MAEs: kardiovaskulær dødelighet, hjerteinfarkt, nytt behov for nyreerstatningsterapi, alvorlig blødning, re-intervensjon og store komplikasjoner ved tilgangsstedet og vaskulære)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-04 (BOOG)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .