Tidig genomförbarhetsstudie av Edwards FORMA Tricuspid Transcatheter Repair System
28 februari 2023 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Studien är en multicenter, prospektiv, tidig genomförbarhetsstudie för att mäta individuella patienters kliniska resultat och effektivitet, utvärdera säkerheten och funktionen, ge vägledning för framtida kliniska studiedesigner och utvecklingsinsatser av Edwards FORMA Tricuspid Transcatheter Repair System.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den tidiga genomförbarhetsstudien av Edwards FORMA Tricuspid Transcatheter Repair System är en multicenter, prospektiv, tidig genomförbarhetsstudie för att mäta individuella patienters kliniska resultat och effektivitet, utvärdera säkerheten och funktionen, ge vägledning för framtida kliniska studiedesigner och utvecklingsinsatser för Edwards FORMA Tricuspid Transcatheter Repair System.
Data som samlas in i den här kliniska studien kommer att inkludera säkerhet och funktion hos undersökningssystemet samt upp till 3 års kliniska resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Kliniskt signifikant, symtomatisk, funktionell trikuspidaluppstötning (enligt tillämpliga riktlinjer) som kräver reparation av transkatetertricuspidklaff enligt bedömning av det lokala hjärtteamet
Exklusions kriterier:
- Trikuspidalklaff/höger hjärtanatomi är inte lämplig för studieapparaten
- Måttlig eller större trikuspidalklaffstenos
- Allvarlig RV-dysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Edwards FORMA Tricuspid Transcatheter Repair System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för allvarliga biverkningar: Antal och procentandel av patienter som upplevde minst en MAE
Tidsram: 30 dagar
|
Sammansättning av allvarliga biverkningar (MAE) definierade som kardiovaskulär mortalitet, hjärtinfarkt, nytt behov av njurersättningsterapi, svår blödning, återingrepp för studieapparatrelaterade komplikationer eller på den tidigare implanterade studieapparaten, och större åtkomstställe och vaskulära komplikationer som kräver intervention efter 30 dagar.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsframgång: Antal och procentandel patienter som upplevde framgång med enheten
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Enheten distribueras som avsett och tillförselsystemet har framgångsrikt hämtats som avsett vid tidpunkten för patientens utträde från hjärtkateteriseringslaboratoriet.
|
Intraprocedurmässigt
|
|
Procedurframgång: Antal och procentandel patienter som upplevde procedurframgång
Tidsram: Utskrivning (2-8 dagar)
|
Enhetens framgång med bevis på TR-reduktion som bevisas av en relativ minskning av EROA på ≥ 30 % från baslinje till utskrivning och utan behov av kirurgisk eller perkutant ingrepp före sjukhusutskrivning.
|
Utskrivning (2-8 dagar)
|
|
Klinisk framgång: Antal och procentandel av patienter som upplevde klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar
|
Procedurmässig framgång utan MAE efter 30 dagar.
(MAE: kardiovaskulär mortalitet, hjärtinfarkt, nytt behov av njurersättningsterapi, allvarliga blödningar, återingripande och allvarliga komplikationer på plats och vaskulära)
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-04 (BOOG)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .