Wczesne studium wykonalności systemu naprawy przezcewnikowego zastawki trójdzielnej Edwards FORMA
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, wczesnym studium wykonalności, którego celem jest zmierzenie wyników klinicznych i skuteczności poszczególnych pacjentów, ocena bezpieczeństwa i funkcji, dostarczenie wskazówek dotyczących przyszłych projektów badań klinicznych i prac rozwojowych nad systemem naprawczym przezcewnikowego zastawki trójdzielnej Edwards FORMA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesne studium wykonalności przezcewnikowego systemu naprawy przezcewnikowego FORMA firmy Edwards to wieloośrodkowe, prospektywne, wczesne studium wykonalności mające na celu zmierzenie wyników klinicznych i skuteczności poszczególnych pacjentów, ocenę bezpieczeństwa i funkcji, zapewnienie wskazówek dotyczących przyszłych projektów badań klinicznych i prac rozwojowych nad Edwards FORMA System naprawy przezcewnikowej trójdzielnej.
Dane zebrane w tym badaniu klinicznym będą obejmować bezpieczeństwo i działanie systemu badawczego, a także wyniki kliniczne z okresu do 3 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Klinicznie istotna, objawowa, czynnościowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (zgodnie z obowiązującymi wytycznymi) wymagająca przezcewnikowej naprawy zastawki trójdzielnej w ocenie lokalnego zespołu kardiologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Zastawka trójdzielna/anatomia prawego serca nie nadaje się do urządzenia badawczego
- Umiarkowane lub większe zwężenie zastawki trójdzielnej
- Ciężka dysfunkcja RV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edwards FORMA System naprawy przezcewnikowej trójdzielnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych: liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno MAE
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zbiór głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) zdefiniowanych jako śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, nowa potrzeba terapii nerkozastępczej, ciężkie krwawienie, ponowna interwencja z powodu powikłań związanych z badanym urządzeniem lub na wcześniej wszczepionym badanym urządzeniu oraz główne miejsce dostępu i powikłania naczyniowe wymagające interwencja po 30 dniach.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia: liczba i odsetek pacjentów, u których udało się zastosować urządzenie
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
|
Urządzenie jest rozmieszczone zgodnie z przeznaczeniem, a system wprowadzający został pomyślnie wyjęty zgodnie z przeznaczeniem w momencie opuszczania przez pacjenta laboratorium cewnikowania serca.
|
Śródzabiegowe
|
|
Powodzenie procedury: liczba i odsetek pacjentów, którzy odnieśli sukces w procedurze
Ramy czasowe: Wypis (2-8 dni)
|
Sukces urządzenia z dowodami na zmniejszenie TR, na co wskazuje względne zmniejszenie EROA o ≥ 30% od wartości początkowej do wypisu i bez konieczności interwencji chirurgicznej lub przezskórnej przed wypisem ze szpitala.
|
Wypis (2-8 dni)
|
|
Sukces kliniczny: liczba i odsetek pacjentów, którzy odnieśli sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Sukces proceduralny bez MAE po 30 dniach.
(MAE: śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, nowa potrzeba terapii nerkozastępczej, ciężkie krwawienia, ponowna interwencja i główne miejsce dostępu oraz powikłania naczyniowe)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-04 (BOOG)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .