Včasná studie proveditelnosti systému pro opravu trikuspidálního transkatétru Edwards FORMA
28. února 2023 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Studie je multicentrická, prospektivní studie včasné proveditelnosti, která měří klinické výsledky a účinnost jednotlivých pacientů, hodnotí bezpečnost a funkci, poskytuje návod pro budoucí návrhy klinických studií a vývojové úsilí Edwards FORMA Tricuspid Transcatheter Repair System.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie časné proveditelnosti systému Edwards FORMA Tricuspid Transcatheter Repair System je multicentrická, prospektivní, časná studie proveditelnosti, která měří klinické výsledky a účinnost jednotlivých pacientů, hodnotí bezpečnost a funkci, poskytuje návod pro budoucí návrhy klinických studií a vývojové úsilí společnosti. Systém pro opravu trikuspidálního transkatétru Edwards FORMA.
Data shromážděná v této klinické studii budou zahrnovat bezpečnost a funkci systému hodnocení a také až 3leté klinické výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Klinicky významná, symptomatická, funkční, trikuspidální regurgitace (podle platných směrnic) vyžadující transkatétrovou opravu trikuspidální chlopně podle posouzení místního týmu srdce
Kritéria vyloučení:
- Anatomie trikuspidální chlopně/pravého srdce není vhodná pro studijní zařízení
- Střední nebo větší stenóza trikuspidální chlopně
- Těžká dysfunkce RV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém pro opravu trikuspidálního transkatétru Edwards FORMA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích příhod: Počet a procento pacientů, kteří zažili alespoň jednu MAE
Časové okno: 30 dní
|
Kompozit hlavních nežádoucích příhod (MAE) definovaných jako kardiovaskulární mortalita, infarkt myokardu, nová potřeba renální substituční terapie, závažné krvácení, opakovaná intervence v případě komplikací souvisejících se studijním zařízením nebo na dříve implantovaném studijním zařízení a velké místo vstupu a vaskulární komplikace vyžadující zásah po 30 dnech.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zařízení: Počet a procento pacientů, kteří zaznamenali úspěch zařízení
Časové okno: Intraprocedurální
|
Zařízení je nasazeno tak, jak bylo zamýšleno, a zaváděcí systém je úspěšně vyzvednut tak, jak bylo zamýšleno, v okamžiku, kdy pacient opouští srdeční katetrizační laboratoř.
|
Intraprocedurální
|
|
Úspěšnost procedury: Počet a procento pacientů, kteří zažili procedurální úspěch
Časové okno: Propuštění (2-8 dní)
|
Úspěšnost zařízení s důkazem snížení TR, jak je doloženo relativním snížením EROA o ≥ 30 % od výchozí hodnoty do propuštění a bez nutnosti chirurgického nebo perkutánního zásahu před propuštěním z nemocnice.
|
Propuštění (2-8 dní)
|
|
Klinický úspěch: Počet a procento pacientů, kteří zaznamenali klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
|
Procedurální úspěch bez MAE po 30 dnech.
(MAE: kardiovaskulární mortalita, infarkt myokardu, nová potřeba renální substituční terapie, závažné krvácení, opakovaná intervence a hlavní přístupové místo a vaskulární komplikace)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-04 (BOOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .