Edvards FORMA Tricuspid Transkatetrin korjausjärjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, varhainen toteutettavuustutkimus, jossa mitataan yksittäisten potilaiden kliinisiä tuloksia ja tehokkuutta, arvioidaan turvallisuutta ja toimintaa sekä annetaan ohjeita tulevia kliinisiä tutkimuksia varten ja Edwards FORMA Tricuspid Transcatheter Repair System -järjestelmän kehitystyössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Edwards FORMA Tricuspid Transcatheter Repair System -järjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus on monikeskusinen, prospektiivinen, varhainen toteutettavuustutkimus, jolla mitataan yksittäisten potilaiden kliinisiä tuloksia ja tehokkuutta, arvioidaan turvallisuutta ja toimivuutta sekä annetaan ohjeita tulevia kliinisiä tutkimuksia ja kehitystyötä varten. Edwards FORMA Tricuspid Transkatetrin korjausjärjestelmä.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa kerätyt tiedot sisältävät tutkimusjärjestelmän turvallisuuden ja toiminnan sekä enintään 3 vuoden kliiniset tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Kliinisesti merkittävä, oireenmukainen, toiminnallinen, kolmikulmainen regurgitaatio (soveltuvien ohjeiden mukaan), joka vaatii transkatetrin kolmikulmaläppäkorjauksen paikallisen sydäntiimin arvioimana
Poissulkemiskriteerit:
- Trikuspidaaliläppä/oikean sydämen anatomia ei sovi tutkimuslaitteeseen
- Keskivaikea tai suurempi kolmikulmaläppästenoosi
- Vakava matkailuauton toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Edwards FORMA Tricuspid Transkatetrin korjausjärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien haittatapahtumien määrä: vähintään yhden MAE:n kokeneiden potilaiden määrä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistelmä merkittävistä haittatapahtumista (MAE), jotka määritellään sydän- ja verisuoniperäisiksi kuolleiksi, sydäninfarkti, uusi munuaiskorvaushoidon tarve, vakava verenvuoto, uusinta interventioon tutkimuslaitteeseen liittyvien komplikaatioiden tai aiemmin implantoidun tutkimuslaitteen vuoksi sekä merkittävä pääsypaikka ja verisuonikomplikaatiot, jotka vaativat interventio 30 päivän kuluttua.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys : Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokivat laitteen onnistumisen
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Laite otetaan käyttöön tarkoitetulla tavalla ja annostelujärjestelmä palautetaan onnistuneesti tarkoitetulla tavalla, kun potilas poistuu sydämen katetrointilaboratoriosta.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Menettelyn onnistuminen: toimenpiteen onnistuneiden potilaiden määrä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Purkaus (2-8 päivää)
|
Laitteen menestys, kun on näyttöä TR:n alenemisesta, mikä on osoituksena EROA:n suhteellisesta vähenemisestä ≥ 30 % lähtötasosta kotiutukseen ja ilman kirurgisen tai perkutaanisen toimenpiteen tarvetta ennen sairaalasta kotiutumista.
|
Purkaus (2-8 päivää)
|
|
Kliininen menestys: kliinistä menestystä kokeneiden potilaiden määrä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Menettelyn onnistuminen ilman MAE:ta 30 päivän kuluttua.
(MAE: sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, sydäninfarkti, uusi munuaiskorvaushoidon tarve, vakava verenvuoto, uusintainterventio ja suuret hoitopaikat ja verisuonikomplikaatiot)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-04 (BOOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .