Edwards FORMA 三尖瓣经导管修复系统的早期可行性研究
2023年2月28日 更新者：Edwards Lifesciences
该研究是一项多中心、前瞻性、早期可行性研究，旨在衡量个体患者的临床结果和有效性，评估安全性和功能，为 Edwards FORMA 三尖瓣经导管修复系统的未来临床研究设计和开发工作提供指导。
研究概览
详细说明
Edwards FORMA 三尖瓣经导管修复系统的早期可行性研究是一项多中心、前瞻性的早期可行性研究，旨在衡量个体患者的临床结果和有效性，评估安全性和功能，为未来的临床研究设计和开发工作提供指导Edwards FORMA 三尖瓣经导管修复系统。
该临床研究中收集的数据将包括研究系统的安全性和功能以及长达 3 年的临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 具有临床意义、有症状、功能性、三尖瓣反流（根据适用指南），需要经当地心脏团队评估的经导管三尖瓣修复术
排除标准：
- 三尖瓣/右心解剖结构不适合研究设备
- 中度或更大程度的三尖瓣狭窄
- 严重的 RV 功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Edwards FORMA 三尖瓣经导管修复系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件发生率：经历过至少一次 MAE 的患者的数量和百分比
大体时间：30天
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主要不良事件 (MAE) 的复合定义为心血管死亡、心肌梗死、新的肾脏替代治疗需求、严重出血、研究装置相关并发症或先前植入的研究装置的重新干预，以及需要重新介入的主要通路部位和血管并发症30天干预。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功：经历过设备成功的患者人数和百分比
大体时间：程序内
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在患者离开心导管实验室时，设备按预期部署，输送系统按预期成功回收。
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程序内
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程序成功：经历程序成功的患者人数和百分比
大体时间：出院（2-8 天）
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设备成功，有 TR 减少的证据，如 EROA 从基线到出院的相对减少 ≥ 30%，并且出院前不需要手术或经皮干预。
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出院（2-8 天）
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临床成功：经历临床成功的患者人数和百分比
大体时间：30天
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30 天时没有 MAE 的程序成功。
（MAE：心血管死亡率、心肌梗塞、肾脏替代治疗的新需求、严重出血、再干预和主要通路部位和血管并发症）
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月17日
研究注册日期
首次提交
2015年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月11日
首次发布 (估计)
2015年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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