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Primo studio di fattibilità del sistema di riparazione transcatetere tricuspide Edwards FORMA

28 febbraio 2023 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Lo studio è uno studio multicentrico, prospettico e di fattibilità iniziale per misurare i risultati clinici e l'efficacia dei singoli pazienti, valutare la sicurezza e il funzionamento, fornire una guida per i futuri progetti di studi clinici e gli sforzi di sviluppo del sistema di riparazione transcatetere tricuspide Edwards FORMA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fattibilità iniziale del sistema di riparazione transcatetere tricuspide Edwards FORMA è uno studio di fattibilità iniziale multicentrico, prospettico per misurare gli esiti clinici e l'efficacia dei singoli pazienti, valutare la sicurezza e il funzionamento, fornire una guida per i futuri progetti di studi clinici e gli sforzi di sviluppo del Sistema di riparazione transcatetere tricuspide Edwards FORMA.

I dati raccolti in questo studio clinico includeranno la sicurezza e il funzionamento del sistema sperimentale, nonché i risultati clinici fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni
  2. Rigurgito tricuspidale clinicamente significativo, sintomatico, funzionale (secondo le linee guida applicabili) che richiede la riparazione transcatetere della valvola tricuspide come valutato dall'Heart Team locale

Criteri di esclusione:

  1. Anatomia valvola tricuspide/cuore destro non adatta al dispositivo di studio
  2. Stenosi moderata o maggiore della valvola tricuspide
  3. Grave disfunzione del ventricolo destro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di riparazione transcatetere tricuspide Edwards FORMA
Dispositivo: Sistema di riparazione transcatetere tricuspide Edwards FORMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori: conteggio e percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno un MAE
Lasso di tempo: 30 giorni
Composito di eventi avversi maggiori (MAE) definiti come mortalità cardiovascolare, infarto del miocardio, nuova necessità di terapia sostitutiva renale, sanguinamento grave, reintervento per complicanze correlate al dispositivo in studio o sul dispositivo in studio precedentemente impiantato e complicanze del sito di accesso maggiore e vascolari che richiedono intervento a 30 giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo: numero e percentuale di pazienti che hanno avuto successo con il dispositivo
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Il dispositivo viene distribuito come previsto e il sistema di rilascio viene recuperato correttamente come previsto al momento dell'uscita del paziente dal laboratorio di cateterismo cardiaco.
Intraprocedurale
Successo della procedura: numero e percentuale di pazienti che hanno avuto successo nella procedura
Lasso di tempo: Dimissione (2-8 giorni)
Successo del dispositivo con evidenza di riduzione del TR come evidenziato da una riduzione relativa dell'EROA ≥ 30% dal basale alla dimissione e senza la necessità di un intervento chirurgico o percutaneo prima della dimissione dall'ospedale.
Dimissione (2-8 giorni)
Successo clinico: numero e percentuale di pazienti che hanno avuto successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Successo procedurale senza MAE a 30 giorni. (MAE: mortalità cardiovascolare, infarto del miocardio, nuova necessità di terapia sostitutiva renale, sanguinamento grave, reintervento e complicanze vascolari e sito di accesso maggiore)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-04 (Altro identificatore: BOOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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