Estudo de viabilidade inicial do sistema de reparo transcateter tricúspide Edwards FORMA
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Edwards Lifesciences
O estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo e de viabilidade inicial para medir os resultados clínicos e a eficácia de pacientes individuais, avaliar a segurança e a função, fornecer orientação para futuros projetos de estudos clínicos e esforços de desenvolvimento do Sistema de reparo transcateter tricúspide FORMA da Edwards.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inicial de viabilidade do Sistema de reparo transcateter tricúspide Edwards FORMA é um estudo multicêntrico, prospectivo e de viabilidade inicial para medir os resultados clínicos e a eficácia de pacientes individuais, avaliar a segurança e a função, fornecer orientação para projetos de estudos clínicos futuros e esforços de desenvolvimento do Sistema de reparo transcateter tricúspide Edwards FORMA.
Os dados coletados neste estudo clínico incluirão a segurança e a função do sistema de investigação, bem como os resultados clínicos de até 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Regurgitação tricúspide clinicamente significativa, sintomática e funcional (de acordo com as diretrizes aplicáveis) que requer reparo da válvula tricúspide transcateter conforme avaliado pelo Heart Team local
Critério de exclusão:
- Anatomia da válvula tricúspide/coração direito não adequada para o dispositivo de estudo
- Estenose moderada ou maior da válvula tricúspide
- Disfunção grave do VD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de reparo transcateter tricúspide Edwards FORMA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Eventos Adversos Maiores: Contagem e Porcentagem de Pacientes que Tiveram Pelo Menos Um MAE
Prazo: 30 dias
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Composto de eventos adversos maiores (MAE) definidos como mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio, nova necessidade de terapia renal substitutiva, sangramento grave, reintervenção para complicações relacionadas ao dispositivo de estudo ou no dispositivo de estudo implantado anteriormente e local de acesso principal e complicações vasculares que requerem intervenção aos 30 dias.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo: contagem e porcentagem de pacientes que obtiveram sucesso com o dispositivo
Prazo: Intraprocedimento
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O dispositivo é implantado conforme pretendido e o sistema de entrega é recuperado com sucesso conforme pretendido no momento da saída do paciente do laboratório de cateterismo cardíaco.
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Intraprocedimento
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Sucesso do procedimento: contagem e porcentagem de pacientes que tiveram sucesso no procedimento
Prazo: Alta (2-8 dias)
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Sucesso do dispositivo com evidência de redução de TR evidenciada por uma redução relativa em EROA de ≥ 30% desde o início até a alta e sem a necessidade de intervenção cirúrgica ou percutânea antes da alta hospitalar.
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Alta (2-8 dias)
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Sucesso clínico: contagem e porcentagem de pacientes que tiveram sucesso clínico
Prazo: 30 dias
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Sucesso do procedimento sem MAEs em 30 dias.
(MAEs: mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio, nova necessidade de terapia renal substitutiva, sangramento grave, reintervenção e principal local de acesso e complicações vasculares)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-04 (BOOG)
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