Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af Edwards FORMA Tricuspid Transcatheter Repair System

28. februar 2023 opdateret af: Edwards Lifesciences
Studiet er et multicenter, prospektivt, tidligt gennemførlighedsstudie til at måle individuelle patienters kliniske resultater og effektivitet, evaluere sikkerheden og funktionen, give vejledning til fremtidige kliniske undersøgelsesdesign og udviklingsindsatser af Edwards FORMA Tricuspid Transcatheter Repair System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den tidlige gennemførlighedsundersøgelse af Edwards FORMA Tricuspid Transcatheter Repair System er et multicenter, prospektivt, tidligt gennemførlighedsstudie til måling af individuelle patienters kliniske resultater og effektivitet, evaluere sikkerheden og funktionen, give vejledning til fremtidige kliniske undersøgelsesdesign og udviklingsindsatser af Edwards FORMA Tricuspid Transcatheter Repair System.

Data indsamlet i denne kliniske undersøgelse vil omfatte sikkerhed og funktion af undersøgelsessystemet samt op til 3 års kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel
  2. Klinisk signifikant, symptomatisk, funktionel trikuspidal regurgitation (i henhold til gældende retningslinjer), der kræver reparation af transkateter trikuspidalklap som vurderet af det lokale hjerteteam

Ekskluderingskriterier:

  1. Trikuspidalklap/højre hjerteanatomi er ikke egnet til undersøgelsesapparatet
  2. Moderat eller større trikuspidalklapstenose
  3. Alvorlig RV dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Edwards FORMA Tricuspid Transcatheter Repair System
Enhed: Edwards FORMA Tricuspid Transcatheter Repair System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for alvorlige bivirkninger: Antal og procentdel af patienter, der oplevede mindst én MAE
Tidsramme: 30 dage
Sammensætning af større bivirkninger (MAE) defineret som kardiovaskulær dødelighed, myokardieinfarkt, nyt behov for nyreudskiftningsterapi, alvorlig blødning, re-intervention for undersøgelsesudstyrsrelaterede komplikationer eller på den tidligere implanterede undersøgelsesanordning og større adgangssted og vaskulære komplikationer, der kræver intervention efter 30 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssucces: Antal og procentdel af patienter, der oplevede enhedssucces
Tidsramme: Intraprocessuelle
Enheden er implementeret som tilsigtet, og leveringssystemet er med succes hentet som tilsigtet på tidspunktet for patientens udgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet.
Intraprocessuelle
Proceduresucces: Antal og procentdel af patienter, der oplevede proceduremæssig succes
Tidsramme: Udskrivelse (2-8 dage)
Enhedssucces med tegn på TR-reduktion som påvist af en relativ reduktion i EROA på ≥ 30 % fra baseline til udskrivelse og uden behov for en kirurgisk eller perkutan intervention før hospitalsudskrivning.
Udskrivelse (2-8 dage)
Klinisk succes: Antal og procentdel af patienter, der oplevede klinisk succes
Tidsramme: 30 dage
Proceduremæssig succes uden MAE'er efter 30 dage. (MAE'er: kardiovaskulær dødelighed, myokardieinfarkt, nyt behov for nyreudskiftningsterapi, alvorlig blødning, re-intervention og større adgangssted og vaskulære komplikationer)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-04 (Anden identifikator: BOOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidalventil opstød

Kliniske forsøg med Edwards FORMA Tricuspid Transcatheter Repair System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner