Edwards FORMA Tricuspid Transcatheter Repair System의 조기 타당성 조사
2023년 2월 28일 업데이트: Edwards Lifesciences
이 연구는 개별 환자의 임상 결과와 효과를 측정하고, 안전성과 기능을 평가하고, Edwards FORMA 삼첨판 경피적 경피술 시스템의 향후 임상 연구 설계 및 개발 노력에 대한 지침을 제공하기 위한 다중 센터, 전향적, 초기 타당성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Edwards FORMA Tricuspid Transcatheter Repair System의 초기 타당성 연구는 개별 환자의 임상 결과와 효과를 측정하고 안전성과 기능을 평가하며 향후 임상 연구 설계 및 Edwards FORMA 삼첨판 트랜스카테터 수리 시스템.
이 임상 연구에서 수집된 데이터에는 연구 시스템의 안전성과 기능뿐만 아니라 최대 3년의 임상 결과가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 지역 심장 팀의 평가에 따라 경피적 삼첨판막 수리가 필요한 임상적으로 중요하고 증상이 있는 기능적 삼첨판 역류(해당 지침에 따라)
제외 기준:
- 연구 장치에 적합하지 않은 삼첨판/오른쪽 심장 해부학
- 중등도 이상의 삼첨판 협착증
- 심각한 RV 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Edwards FORMA 삼첨판 트랜스카테터 수리 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 이상반응 발생률 : 1회 이상 MAE를 경험한 환자의 수 및 백분율
기간: 30 일
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심혈관 사망, 심근경색, 신대체 요법의 새로운 필요성, 심각한 출혈, 연구 장치 관련 합병증 또는 이전에 이식된 연구 장치에 대한 재중재, 주요 접근 부위 및 혈관 합병증으로 정의된 주요 부작용(MAE)의 복합 30일 개입.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 성공: 장치 성공을 경험한 환자의 수 및 백분율
기간: 절차 내
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장치는 의도한 대로 배치되고 전달 시스템은 환자가 심장 도관 검사실을 나갈 때 의도한 대로 성공적으로 회수됩니다.
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절차 내
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시술 성공: 시술 성공을 경험한 환자 수 및 비율
기간: 퇴원(2~8일)
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기준선에서 퇴원까지 30% 이상의 EROA의 상대적 감소로 입증되고 병원 퇴원 전에 외과적 또는 경피적 개입이 필요 없는 TR 감소의 증거가 있는 장치 성공.
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퇴원(2~8일)
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임상적 성공: 임상적 성공을 경험한 환자의 수와 비율
기간: 30 일
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30일에 MAE 없이 절차적 성공.
(MAE: 심혈관 사망, 심근경색, 신대체 요법의 새로운 필요성, 심각한 출혈, 재중재 및 주요 접근 부위 및 혈관 합병증)
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Edwards FORMA 삼첨판 트랜스카테터 수리 시스템에 대한 임상 시험
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