Estudio de viabilidad inicial del sistema de reparación transcatéter tricúspide FORMA de Edwards
28 de febrero de 2023 actualizado por: Edwards Lifesciences
El estudio es un estudio de factibilidad temprano, prospectivo y multicéntrico para medir los resultados clínicos y la eficacia de pacientes individuales, evaluar la seguridad y la función, brindar orientación para futuros diseños de estudios clínicos y esfuerzos de desarrollo del sistema de reparación transcatéter tricúspide Edwards FORMA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de viabilidad inicial del sistema de reparación transcatéter tricúspide FORMA de Edwards es un estudio de viabilidad inicial, prospectivo y multicéntrico para medir los resultados clínicos y la eficacia de pacientes individuales, evaluar la seguridad y la función, proporcionar orientación para futuros diseños de estudios clínicos y esfuerzos de desarrollo del Sistema de reparación transcatéter tricúspide FORMA de Edwards.
Los datos recopilados en este estudio clínico incluirán la seguridad y el funcionamiento del sistema de investigación, así como resultados clínicos de hasta 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Insuficiencia tricuspídea clínicamente significativa, sintomática, funcional (según las pautas aplicables) que requiere reparación transcatéter de la válvula tricúspide según lo evaluado por el Heart Team local
Criterio de exclusión:
- Válvula tricúspide/anatomía del corazón derecho no adecuada para el dispositivo de estudio
- Estenosis moderada o mayor de la válvula tricúspide
- Disfunción severa del VD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de reparación transcatéter tricúspide FORMA de Edwards
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos mayores: Recuento y porcentaje de pacientes que experimentaron al menos un MAE
Periodo de tiempo: 30 dias
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Compuesto de eventos adversos mayores (MAE) definido como mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio, nueva necesidad de terapia de reemplazo renal, sangrado severo, reintervención por complicaciones relacionadas con el dispositivo de estudio o en el dispositivo de estudio previamente implantado, y sitio de acceso importante y complicaciones vasculares que requieren intervención a los 30 días.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del dispositivo: Recuento y porcentaje de pacientes que experimentaron el éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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El dispositivo se despliega según lo previsto y el sistema de entrega se recupera con éxito según lo previsto en el momento de la salida del paciente del laboratorio de cateterismo cardíaco.
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Intraprocedimiento
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Éxito del procedimiento: Recuento y porcentaje de pacientes que experimentaron el éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Alta (2-8 días)
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Éxito del dispositivo con evidencia de reducción de TR como lo demuestra una reducción relativa en EROA de ≥ 30% desde el inicio hasta el alta y sin la necesidad de una intervención quirúrgica o percutánea antes del alta hospitalaria.
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Alta (2-8 días)
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Éxito clínico: Recuento y porcentaje de pacientes que experimentaron éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Éxito procesal sin MAEs a los 30 días.
(MAEs: mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio, nueva necesidad de terapia renal sustitutiva, sangrado severo, reintervención y complicaciones vasculares y del sitio de acceso mayor)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-04 (BOOG)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .