高齢者の血管性脳病変の進行を制限するための血圧低下 (LEOPOLD)
高齢者における白血球症と血圧低下
調査の概要
詳細な説明
科学的背景: 白質病変 (WML) は、MRI で発見された脳血管の異常であり、認知症のリスク増加に関連しています。 高血圧 (BP) は、WML の主要な危険因子です。 したがって、WML は、血管因子と認知症、特にアルツハイマー病をつなぐ因果連鎖における重要な病変です。
ただし、BP を下げることが認知障害のある人の WML の進行を制限できることは示されていません。
目的: 脳 MRI で中等度から高度の WML を有する記憶障害のある患者の血圧を下げることにより、WML の進行を遅らせるという仮説を検証すること。
研究デザイン: プローブ (前向き無作為化オープンブラインドエンドポイント) 試験。 各グループのすべての患者の両方の MRI のブラインド読み取り。 年齢、性別、センターで層化無作為化した後、患者は2つの戦略に割り当てられます。
- Reinforced Group (RG): 収縮期血圧を目指す強化された戦略
- 通常グループ (UG): 通常のルーチンケアに基づく通常の戦略。
サンプルサイズ: 患者は、1.5 T 以上の MRI にアクセスできる 12 のメモリリソースおよび研究センター (CMRR) に登録されます (各アームに 410 人)。
研究の実施：
包含期間: 96 か月と 2 週間。 患者の参加期間: 36 か月 + 最大 6 か月 総研究期間: 11 年。 臨床的および準臨床的評価：研究開始時および研究終了前の 36 か月 + 最大 6 か月（主要評価項目）の研究の一環としての MRI。研究の開始時および毎年の神経心理学的検査の臨床評価;歩行速度測定 片足立ちバランステスト ;繰り返しの血圧測定;神経学的徴候および症状のモニタリング;研究開始時の血液検査（存在しない場合は、電解質、脂質プロファイル、空腹時血糖）;包含基準の検証のために存在せず、通常のコースで実行された場合、MRI。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Olivier HANON, MD, PhD
- 電話番号：33 1 44 08 35 02
- メール：olivier.hanon@brc.aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christophe TZOURIO, MD, PhD
- メール：christophe.tzourio@u-bordeaux.fr
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Memory Resources Centre and South of Ile de France Search - Broca Hospital
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コンタクト：
- Olivier HANON, MD, PhD
- 電話番号：33 1 44 08 35 02
- メール：olivier.hanon@brc.aphp.fr
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コンタクト：
- Stéphanie DEBETTE, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0) 5 57 57 16 59
- メール：stephanie.debette@isped.u-bordeaux2.fr
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主任研究者：
- Olivier HANON, MD, PhD
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Pellegrin Hospital Group
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Bordeaux、Pellegrin Hospital Group、フランス、33076
- まだ募集していません
- Memory for Research and Resources Center / Neuroscience pole
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コンタクト：
- Christophe Tzourio, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)5 57 57 16 59
- メール：christophe.tzourio@u-bordeaux.fr
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コンタクト：
- Stéphanie DEBETTE, MD, PhD
- 電話番号：Tel: +33 (0) 5 57 57 16 59
- メール：stephanie.debette@isped.u-bordeaux2.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60～88歳の患者;
- -登録前6か月以内にMMSE ≥ 20の認知的愁訴のある患者（認知症の有無にかかわらず）
- -社会教育レベルが3以上の患者
- -最後のMRIまたは古いスキャンで中等度から高度の高信号の存在（修正シェルテンススケールのグレードCおよびD、グレード2/3ファゼカス）。
- -収縮期血圧（SBP）および/または拡張期血圧（DBP）≥140/90 mmHgによって定義される高血圧、治療済みまたは未治療
- 社会保障制度への加入
- インフォームド コンセントが与えられ、署名された同意
除外基準:
- 重度の起立性低血圧の存在は、3 分以内に立っている SBP で 30 mmHg の低下として定義されます
- -MRIの禁忌（強磁性異物の存在（特に頭蓋内クリップ、心臓弁、眼内異物、金属プロテーゼ）、ペースメーカーを携帯している被験者、閉所恐怖症の参加者）
- 平均余命が3か月未満の重度の疾患;
- テストの実行可能性を妨げる可能性のある重大な身体障害（視覚、聴覚...）
- アルツハイマー病、血管性認知症または混合型認知症とは異なる別の認知症の存在、
- 後見人;
- 二次性高血圧症：腎血管性高血圧症、原発性アルドステロン症、褐色細胞腫など。
- すでに最大用量で4つ以上の降圧薬を服用している患者
- 除外期間が必要な医薬品に関する別の臨床研究に参加している患者
- 重度の腎障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血圧降下アルゴリズム
収縮期血圧を
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「強化された戦略」アームで使用される治療法は、国内 (HAS2013、SFHTA2013) および国際 (ESH 2013) の推奨事項によって提案されたものであり、それらの販売承認および製品特性の概要: 利尿剤、ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬 研究全体を通して、各治療クラスの薬物の選択は研究者の主導に任されています。
これらのクラスのすべての薬を使用できますが、この研究では特定の薬はテストされていません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常の戦略
ルーチンケアの通常のケアに基づく通常の戦略
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降圧療法の実施は、通常のケアで血圧目標に到達するための現在の推奨事項です。
研究全体を通して、各治療クラスの薬物の選択は研究者の主導に委ねられています。
最も効果的で最も許容される組み合わせを見つけるために、異なる薬理学的クラスの組み合わせをテストできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な基準は、試験の開始時と終了時の各患者および各アームの白質病変 (WML) 量の定量的評価に基づいています。最終的な MRI からの WML ボリュームは、最初の MRI のボリュームと比較されます。
時間枠：36 か月 + 最大 6 か月
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36 か月 + 最大 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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画像化基準 : 大規模またはコンフルエントな WML の数の変化
時間枠：36か月+最大6か月
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36か月+最大6か月
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撮影基準 : WML の位置による体積の変化 (脳室周囲および深部白質)
時間枠：36か月+最大6か月
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36か月+最大6か月
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撮影基準：無症候性梗塞数の変化
時間枠：36か月+最大6か月
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36か月+最大6か月
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撮影基準：微小出血数の変化
時間枠：36か月+最大6か月
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36か月+最大6か月
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画像化基準 : 脳容積の進化 (灰白質、白質、CSF、および海馬を含む局所容積)
時間枠：36か月+最大6か月
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36か月+最大6か月
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臨床基準：臨床基準（神経心理学的検査の変更
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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臨床基準：歩行速度の変化
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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臨床基準：認知症の発症例数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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専門委員会が検証した血管イベントの発生件数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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臨床基準：原因別総死亡率
時間枠：36か月+最大6か月
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36か月+最大6か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Christophe TZOURIO, MD, PhD、Inserm U897 - Bordeaux University
- 主任研究者：Olivier Hanon, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。