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Redução da Pressão Arterial para Limitar a Evolução de Lesões Vasculares Cerebrais em Idosos (LEOPOLD)

3 de abril de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LEucoaraiose e Redução da Pressão Arterial em Idosos

O objetivo do estudo é testar a hipótese de retardar a progressão das lesões da substância branca (WML) diminuindo a pressão arterial (PA) em pacientes com queixas cognitivas e grau moderado a alto de WML na ressonância magnética do cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDAMENTO CIENTÍFICO: As lesões da substância branca (WML) são anormalidades cerebrovasculares descobertas na ressonância magnética que estão associadas a um risco aumentado de demência. A hipertensão arterial (PA) é um importante fator de risco para WML. WML são, portanto, lesões-chave na cadeia causal que liga fatores vasculares e demência, particularmente a doença de Alzheimer.

No entanto, não foi demonstrado que a redução da PA poderia limitar a progressão da WML em pessoas com comprometimento cognitivo.

OBJETIVOS: Testar a hipótese de retardar a progressão da WML pela redução da PA em pacientes com queixas de memória com grau moderado a alto de WML na ressonância magnética cerebral.

DESENHO DO ESTUDO: Estudo PROBE (ponto final prospectivo, randomizado, aberto e cego). Leitura cega de ambas as ressonâncias magnéticas para cada paciente em cada grupo. Após randomização estratificada por idade, sexo e centro, os pacientes serão alocados em duas estratégias:

  • Grupo reforçado (GR): estratégia aprimorada visando uma PA sistólica
  • Grupo Habitual (GU): estratégia habitual baseada na rotina habitual de cuidados.

TAMANHO DA AMOSTRA: os pacientes serão inscritos (410 em cada braço) em 12 Recursos de Memória e Centro de Pesquisa (CMRR) com acesso a 1,5 T ou mais MRI.

CONDUÇÃO DO ESTUDO:

Duração do período de inclusão: 96 meses e 2 semanas. Duração da participação do paciente: 36 meses + 6 meses no máximo Duração total do estudo: 11 anos. Avaliação clínica e paraclínica: ressonância magnética como parte da pesquisa no início do estudo e antes do final do estudo aos 36 meses + 6 meses no máximo (objetivo primário); Avaliação clínica de testes neuropsicológicos no início do estudo e anualmente; medição da velocidade de caminhada teste de equilíbrio de apoio unipodal; medições repetidas de PA; monitoramento de sinais e sintomas neurológicos; exame de sangue no início do estudo (eletrólitos, perfil lipídico, glicemia de jejum, se não existente); RM se não existente para validação do critério de inclusão e realizada no curso ordinário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

820

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Memory Resources Centre and South of Ile de France Search - Broca Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivier HANON, MD, PhD
    • Pellegrin Hospital Group
      • Bordeaux, Pellegrin Hospital Group, França, 33076

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

58 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 60 a 88 anos;
  • Paciente com queixa cognitiva com MEEM ≥ 20 realizado nos 6 meses anteriores à inscrição (com ou sem demência)
  • Paciente com nível socioeducacional ≥ 3
  • Presença de hiperintensidades de grau moderado a alto na última RM ou varredura antiga (graus C e D na escala modificada de Scheltens, graus 2/3 Fazekas).
  • Hipertensão definida por uma Pressão Arterial Sistólica (PAS) e/ou uma Pressão Arterial Diastólica (PAD) ≥ 140/90 mmHg, tratada ou não
  • Filiação a um sistema de segurança social
  • Consentimento informado dado, consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Presença de hipotensão ortostática grave definida como uma diminuição de 30 mmHg na PAS em pé em 3 minutos
  • Contra-indicação para ressonância magnética (presença de corpo estranho ferromagnético (especialmente alguns clipes intracranianos, algumas válvulas cardíacas, corpos estranhos intraoculares, prótese metálica), sujeito portador de marca-passo, participantes claustrofóbicos)
  • Doenças graves associadas a uma esperança de vida inferior a 3 meses;
  • Grandes deficiências físicas que podem interferir na viabilidade dos testes (visão, audição ...)
  • Presença de outra demência diferente da demência vascular da doença de Alzheimer ou demência mista,
  • Pessoas sob tutela;
  • Hipertensão secundária: hipertensão renovascular, aldosteronismo primário, feocromocitoma...;
  • Paciente já recebendo 4 ou mais drogas anti-hipertensivas na dosagem máxima
  • Paciente participando de outro estudo de pesquisa clínica sobre medicamento que requer período de exclusão
  • insuficiência renal grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: algoritmo de redução da pressão arterial
estratégia aprimorada com o objetivo de reduzir a pressão arterial sistólica para
Outro: algoritmo de redução da pressão arterial
Os tratamentos utilizados no braço da "estratégia avançada" são os propostos pelas recomendações nacionais (HAS2013, SFHTA2013) e internacionais (ESH 2013), de acordo com a Autorização de Introdução no Mercado e Resumo das Características do Medicamento: Diuréticos, betabloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, Bloqueadores dos receptores da angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio Ao longo do estudo, a escolha dos medicamentos em cada classe terapêutica é deixada por iniciativa do investigador. Todas as drogas dessas classes podem ser usadas, nenhuma droga específica é testada neste estudo.
Outros nomes:
  • estratégia aprimorada
Comparador Ativo: estratégia usual
estratégia habitual baseada nos cuidados habituais dos cuidados de rotina
Outro: estratégia usual
A implementação da terapia anti-hipertensiva as recomendações atuais para atingir a meta de pressão arterial nos cuidados habituais. Ao longo do estudo, a escolha dos medicamentos em cada classe terapêutica fica a cargo do investigador. Combinações de diferentes classes farmacológicas podem ser testadas para encontrar as combinações mais eficazes e melhor toleradas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O critério principal é baseado na avaliação quantitativa dos volumes das Lesões da Substância Branca (WML) no início e no final do estudo para cada paciente e cada braço do estudo. O volume WML da ressonância magnética final é comparado ao da inicial
Prazo: 36 meses + 6 meses no máximo
36 meses + 6 meses no máximo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Critérios de imagem: mudanças no número de WML grandes ou confluentes
Prazo: 36 meses + 6 meses no máximo
36 meses + 6 meses no máximo
Critérios de imagem: alterações no volume de WML dependendo de sua localização (periventricular e substância branca profunda)
Prazo: 36 meses + 6 meses no máximo
36 meses + 6 meses no máximo
Critérios de imagem: alterações no número de infartos silenciosos
Prazo: 36 meses + 6 meses no máximo
36 meses + 6 meses no máximo
Critérios de imagem: alterações no número de micro-hemorragias
Prazo: 36 meses + 6 meses no máximo
36 meses + 6 meses no máximo
Critérios de imagem: evolução dos volumes cerebrais (substância cinzenta, substância branca, LCR e volumes regionais, incluindo hipocampo)
Prazo: 36 meses + 6 meses no máximo
36 meses + 6 meses no máximo
Critérios clínicos: critérios clínicos (alterações nos testes neuropsicológicos
Prazo: 36 meses
36 meses
Critérios clínicos: alterações na velocidade de marcha
Prazo: 36 meses
36 meses
Critérios clínicos: número de casos incidentes de demência
Prazo: 36 meses
36 meses
Número de casos incidentes de eventos vasculares validados por um comitê de especialistas
Prazo: 36 meses
36 meses
Critérios clínicos: mortalidade total por causa
Prazo: 36 meses + 6 meses no máximo
36 meses + 6 meses no máximo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christophe TZOURIO, MD, PhD, Inserm U897 - Bordeaux University
  • Investigador principal: Olivier HANON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

11 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

15 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P100153
  • 2014 A00265-42 (Outro identificador: IDRCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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