Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykksreduksjon for å begrense utviklingen av vaskulære hjernelesjoner hos eldre individer (LEOPOLD)

4. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LEukoaraiose og blodtrykksreduksjon hos Gamle mennesker

Formålet med studien er å teste hypotesen om å bremse progresjonen av White Matter Lesions (WML) ved å senke blodtrykket (BP) hos pasienter med kognitive plager og en moderat til høy grad av WML på hjerne-MR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VITENSKAPLIG BAKGRUNN: White Matter Lesions (WML) er cerebrovaskulære abnormiteter oppdaget på MR som er assosiert med økt risiko for demens. Høyt blodtrykk (BP) er en viktig risikofaktor for WML. WML er derfor nøkkellesjoner i årsakskjeden som forbinder vaskulære faktorer og demens, spesielt Alzheimers sykdom.

Det er imidlertid ikke vist at senking av BP kan begrense utviklingen av WML hos personer med kognitiv svikt.

MÅL: Å teste hypotesen om å bremse progresjon av WML ved å senke BP hos pasienter med hukommelsesplager med moderat til høy grad av WML på hjerne-MR.

STUDIEDESIGN: PROBE (Prospektiv randomisert åpen blindet endepunkt) studie. Blind avlesning av både MR for hver pasient i hver gruppe. Etter stratifisert randomisering på alder, kjønn og senter, vil pasientene bli tildelt to strategier:

  • Forsterket gruppe (RG): forbedret strategi som tar sikte på et systolisk BP
  • Vanlig gruppe (UG): vanlig strategi basert på vanlig rutinemessig omsorg.

PRØVESTØRRELSE: Pasienter vil bli registrert (410 i hver arm) i 12 Memory Resources and Research Centre (CMRR) med tilgang til 1,5 T eller mer MR.

UTFØRELSE AV STUDIEN:

Varighet av inkluderingsperioden: 96 måneder og 2 uker. Pasientdeltakelsesvarighet: 36 måneder + maks 6 måneder Total studievarighet: 11 år. Klinisk og para-klinisk evaluering: MR som en del av forskning ved begynnelsen av studien og før slutten av studien ved 36 måneder + 6 måneder maks (primært endepunkt); Klinisk evaluering av nevropsykologiske tester i begynnelsen av studien og årlig; ganghastighetsmåling enkelt ben stance balansetest ; gjentatte BP-målinger; overvåking av nevrologiske tegn og symptomer; blodprøve i begynnelsen av studien (elektrolytter, lipidprofiler, fastende blodsukker, hvis ikke eksisterende); MR hvis ikke eksisterer for validering av inklusjonskriteriet og utført i ordinært forløp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

820

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Memory Resources Centre and South of Ile de France Search - Broca Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier HANON, MD, PhD
    • Pellegrin Hospital Group
      • Bordeaux, Pellegrin Hospital Group, Frankrike, 33076

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 til 88 år gamle pasienter;
  • Pasient med kognitiv klage med MMSE ≥ 20 utført innen 6 måneder før påmelding (med eller uten demens)
  • Pasient med sosiopedagogisk nivå ≥ 3
  • Tilstedeværelse av hyperintensiteter av moderat til høy grad på siste MR eller gammel skanning (gradene C og D på den modifiserte Scheltens-skalaen, grad 2/3 Fazekas).
  • Hypertensjon definert av et systolisk blodtrykk (SBP) og/eller et diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 140/90 mmHg, behandlet eller ikke
  • Tilknytning til et trygdesystem
  • Informert samtykke gitt, signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlig ortostatisk hypotensjon definert som en reduksjon på 30 mmHg i SBP stående innen 3 minutter
  • Kontraindikasjon til MR (tilstedeværelse av ferromagnetisk fremmedlegeme (spesielt noen intrakranielle klips, noen hjerteklaffer, intraokulære fremmedlegemer, metallproteser), pasient som bærer pacemaker, klaustrofobiske deltakere)
  • Alvorlige sykdommer assosiert med en forventet levetid på mindre enn 3 måneder;
  • Store fysiske svekkelser som kan forstyrre gjennomførbarheten av testene (syn, hørsel ...)
  • Tilstedeværelse av en annen demens enn Alzheimers sykdom vaskulær demens eller blandet demens,
  • Personer under vergemål;
  • Sekundær hypertensjon: renovaskulær hypertensjon, primær aldosteronisme, feokromocytom ...;
  • Pasient som allerede får 4 eller flere antihypertensiva med maksimal dosering
  • Pasient som deltar i en annen klinisk forskningsstudie på legemiddel som krever eksklusjonsperiode
  • alvorlig nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: blodtrykkssenkende algoritme
forbedret strategi som tar sikte på å redusere systolisk blodtrykk til
Annen: blodtrykkssenkende algoritme
Behandlingene som brukes i "enhanced strategy"-armen er de som er foreslått av nasjonale (HAS2013, SFHTA2013) og internasjonale (ESH 2013) anbefalinger, i henhold til deres markedsføringstillatelse og preparatomtale: Diuretika, betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere, Angiotensinreseptorblokkere, kalsiumkanalblokkere Gjennom hele studien er valg av medikamenter i hver terapeutisk klasse overlatt på etterforskerens initiativ. Alle legemidler i disse klassene kan brukes, ingen spesifikke legemidler er testet i denne studien.
Andre navn:
  • forbedret strategi
Aktiv komparator: vanlig strategi
vanlig strategi basert på vanlig omsorg for rutinemessig omsorg
Annen: vanlig strategi
Implementeringen av antihypertensiv terapi gjeldende anbefalinger for å nå blodtrykksmålet i vanlig omsorg. Gjennom hele studien er valg av medikamenter i hver terapeutisk klasse igjen på etterforskerens initiativ. Kombinasjoner av forskjellige farmakologiske klasser kan testes for å finne de mest effektive og best tolererte kombinasjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedkriteriet er basert på kvantitativ vurdering av volumer av hvite substanslesjoner (WML) ved begynnelsen og slutten av studien for hver pasient og hver del av studien. WML-volumet fra den endelige MR-undersøkelsen sammenlignes med det initiale
Tidsramme: 36 måneder + 6 måneder maks
36 måneder + 6 måneder maks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bildekriterier: endringer i antall store eller sammenflytende WML
Tidsramme: 36 måneder+ 6 måneder maks
36 måneder+ 6 måneder maks
Bildekriterier: endringer i volumet av WML avhengig av deres plassering (periventrikulær og dyp hvit substans)
Tidsramme: 36 måneder+ 6 måneder maks
36 måneder+ 6 måneder maks
Bildekriterier: endringer i antall stille infarkter
Tidsramme: 36 måneder+ 6 måneder maks
36 måneder+ 6 måneder maks
Bildekriterier: endringer i antall mikroblødninger
Tidsramme: 36 måneder+ 6 måneder maks
36 måneder+ 6 måneder maks
Bildekriterier: utvikling av hjernevolumer (grå substans, hvit substans, CSF og regionale volumer inkludert hippocampus)
Tidsramme: 36 måneder+ 6 måneder maks
36 måneder+ 6 måneder maks
Kliniske kriterier: kliniske kriterier (endringer i nevropsykologiske tester
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Kliniske kriterier: endrer ganghastighet
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Kliniske kriterier: antall hendelser med demens
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antall hendelser av vaskulære hendelser validert av et ekspertutvalg
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Kliniske kriterier: total dødelighet etter årsak
Tidsramme: 36 måneder+ 6 måneder maks
36 måneder+ 6 måneder maks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studieleder: Christophe TZOURIO, MD, PhD, Inserm U897 - Bordeaux University
  • Hovedetterforsker: Olivier Hanon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Antatt)

11. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

11. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P100153
  • 2014 A00265-42 (Annen identifikator: IDRCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere