Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddrukverlaging om de evolutie van vasculaire hersenlaesies bij oudere personen te beperken (LEOPOLD)

4 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LEukoaraiose en bloeddrukverlaging bij OUDE mensen

Het doel van de studie is om de hypothese te testen van het vertragen van de progressie van wittestoflaesies (WML) door verlaging van de bloeddruk (BP) bij patiënten met cognitieve klachten en een matige tot hoge graad van WML op hersen-MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

WETENSCHAPPELIJKE ACHTERGROND: Witte Stof Laesies (WML) zijn cerebrovasculaire afwijkingen ontdekt op MRI die geassocieerd zijn met een verhoogd risico op dementie. Hoge bloeddruk (BP) is een belangrijke risicofactor voor WML. WML zijn daarom belangrijke laesies in de oorzakelijke keten die vasculaire factoren en dementie, in het bijzonder de ziekte van Alzheimer, met elkaar verbindt.

Het is echter niet aangetoond dat het verlagen van de bloeddruk de progressie van de WML bij mensen met cognitieve stoornissen zou kunnen beperken.

DOELSTELLINGEN: Het testen van de hypothese van het vertragen van de progressie van WML door BP te verlagen bij patiënten met geheugenklachten met een matige tot hoge graad van WML op hersen-MRI.

ONDERZOEKSOPZET: PROBE-onderzoek (prospectief gerandomiseerd open geblindeerd eindpunt). Blind lezen van beide MRI voor elke patiënt in elke groep. Na gestratificeerde randomisatie op leeftijd, geslacht en centrum, worden patiënten toegewezen aan twee strategieën:

  • Reinforced Group (RG): verbeterde strategie gericht op een systolische bloeddruk
  • Gebruikelijke Groep (UG): gebruikelijke strategie gebaseerd op de gebruikelijke routinezorg.

STEEKPROEFGROOTTE: patiënten worden ingeschreven (410 in elke arm) in 12 Memory Resources and Research Centre (CMRR) met toegang tot 1,5 T of meer MRI.

UITVOERING VAN DE STUDIE:

Duur van de inclusieperiode: 96 maanden en 2 weken. Duur patiëntdeelname: 36 maanden + maximaal 6 maanden Totale duur onderzoek: 11 jaar. Klinische en paraklinische evaluatie: MRI als onderdeel van onderzoek aan het begin van het onderzoek en voor het einde van het onderzoek na 36 maanden + maximaal 6 maanden (primair eindpunt); Klinische evaluatie van neuropsychologische tests aan het begin van de studie en jaarlijks; loopsnelheidsmeting balanstest op één been; herhaalde bloeddrukmetingen; monitoring van neurologische tekenen en symptomen; bloedonderzoek aan het begin van het onderzoek (elektrolyten, lipidenprofielen, nuchtere bloedglucose, indien niet aanwezig); MRI indien niet aanwezig voor validatie van het inclusiecriterium en normaal uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

820

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Memory Resources Centre and South of Ile de France Search - Broca Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier HANON, MD, PhD
    • Pellegrin Hospital Group
      • Bordeaux, Pellegrin Hospital Group, Frankrijk, 33076

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 tot 88 jaar oude patiënten;
  • Patiënt met cognitieve klacht met MMSE ≥ 20 uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (met of zonder dementie)
  • Patiënt met een sociaal-educatief niveau ≥ 3
  • Aanwezigheid van hyperintensiteiten van matige tot hoge graad op de laatste MRI of oude scan (graad C en D op de gemodificeerde Scheltens-schaal, graad 2/3 Fazekas).
  • Hypertensie gedefinieerd door een systolische bloeddruk (SBP) en/of een diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 140/90 mmHg, behandeld of niet
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
  • Geïnformeerde toestemming gegeven, ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige orthostatische hypotensie gedefinieerd als een afname van 30 mmHg in SBP binnen 3 minuten
  • Contra-indicatie voor MRI (aanwezigheid van ferromagnetisch vreemd lichaam (vooral sommige intracraniale clips, sommige hartkleppen, intraoculaire vreemde lichamen, metalen prothese), patiënt met pacemaker, claustrofobische deelnemers)
  • Ernstige ziekten geassocieerd met een levensverwachting van minder dan 3 maanden;
  • Grote fysieke beperkingen die de haalbaarheid van de testen kunnen verstoren (zicht, gehoor ...)
  • Aanwezigheid van een andere dementie dan de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie of gemengde dementie,
  • Personen onder curatele;
  • Secundaire hypertensie: renovasculaire hypertensie, primair aldosteronisme, feochromocytoom ...;
  • Patiënt krijgt al 4 of meer antihypertensiva in maximale dosering
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen waarvoor een uitsluitingsperiode vereist is
  • ernstige nierfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bloeddrukverlagend algoritme
verbeterde strategie gericht op het verlagen van de systolische bloeddruk
Ander: bloeddrukverlagend algoritme
De behandelingen die worden gebruikt in de "verbeterde strategie"-arm zijn die welke worden voorgesteld door nationale (HAS2013, SFHTA2013) en internationale (ESH 2013) aanbevelingen, volgens hun vergunning voor het in de handel brengen en samenvatting van de productkenmerken: diuretica, bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers, Angiotensine-receptorblokkers, calciumkanaalblokkers Gedurende het hele onderzoek wordt de keuze van geneesmiddelen in elke therapeutische klasse overgelaten aan het initiatief van de onderzoeker. Alle medicijnen van deze klassen mogen worden gebruikt, er wordt geen specifiek medicijn getest in deze studie.
Andere namen:
  • verbeterde strategie
Actieve vergelijker: gebruikelijke strategie
gebruikelijke strategie gebaseerd op de gebruikelijke zorg van routinematige zorg
Ander: gebruikelijke strategie
De implementatie van antihypertensiva de huidige aanbevelingen om de bloeddrukstreefwaarde in de gebruikelijke zorg te bereiken. Gedurende het hele onderzoek wordt de keuze van geneesmiddelen in elke therapeutische klasse overgelaten aan het initiatief van de onderzoeker. Combinaties van verschillende farmacologische klassen kunnen worden getest om de meest effectieve en best getolereerde combinaties te vinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het belangrijkste criterium is gebaseerd op de kwantitatieve beoordeling van de volumes van wittestofletsels (WML) aan het begin en aan het einde van het onderzoek voor elke patiënt en elke arm van het onderzoek. Het WML-volume van de uiteindelijke MRI wordt vergeleken met dat van de eerste
Tijdsspanne: 36 maanden + maximaal 6 maanden
36 maanden + maximaal 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beeldvormingscriteria: veranderingen in het aantal grote of confluente WML
Tijdsspanne: 36 maanden + 6 maanden max
36 maanden + 6 maanden max
Beeldvormingscriteria: veranderingen in het volume van WML afhankelijk van hun locatie (periventriculaire en diepe witte stof)
Tijdsspanne: 36 maanden + 6 maanden max
36 maanden + 6 maanden max
Beeldvormingscriteria: veranderingen in het aantal stille infarcten
Tijdsspanne: 36 maanden + 6 maanden max
36 maanden + 6 maanden max
Beeldvormingscriteria: veranderingen in het aantal microbloedingen
Tijdsspanne: 36 maanden + 6 maanden max
36 maanden + 6 maanden max
Beeldvormingscriteria: evolutie van hersenvolumes (grijze stof, witte stof, CSF en regionale volumes inclusief hippocampus)
Tijdsspanne: 36 maanden + 6 maanden max
36 maanden + 6 maanden max
Klinische criteria: klinische criteria (veranderingen in neuropsychologische tests
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Klinische criteria: veranderingen in loopsnelheid
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Klinische criteria: aantal incidentgevallen van dementie
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Aantal incidentgevallen van vasculaire voorvallen gevalideerd door een commissie van deskundigen
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Klinische criteria: totale sterfte naar oorzaak
Tijdsspanne: 36 maanden + 6 maanden max
36 maanden + 6 maanden max

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christophe TZOURIO, MD, PhD, Inserm U897 - Bordeaux University
  • Hoofdonderzoeker: Olivier Hanon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

11 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

11 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P100153
  • 2014 A00265-42 (Andere identificatie: IDRCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren