Verenpaineen alentaminen ikääntyneiden vaskulaaristen aivovaurioiden kehittymisen rajoittamiseksi (LEOPOLD)
Leukoaraioosi ja verenpaineen lasku vanhoilla ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TIETEELLINEN TAUSTA: White Matter Leesions (WML) ovat magneettikuvauksessa havaittuja aivoverenkiertohäiriöitä, jotka liittyvät lisääntyneeseen dementiariskiin. Korkea verenpaine (BP) on tärkeä WML:n riskitekijä. WML ovat siksi keskeisiä vaurioita syy-ketjussa, joka yhdistää verisuonitekijöitä ja dementiaa, erityisesti Alzheimerin tautia.
Ei kuitenkaan ole osoitettu, että verenpaineen alentaminen voisi rajoittaa WML:n etenemistä ihmisillä, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta.
TAVOITTEET: Testaa hypoteesia WML:n etenemisen hidastamisesta alentamalla verenpainetta potilailla, joilla on muistivaivoja ja joilla on kohtalainen tai korkea WML-aste aivojen magneettikuvauksessa.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: PROBE (Prospektiivinen satunnaistettu avoin sokkoutettu päätepiste) -tutkimus. Molempien magneettikuvausten sokkoluku jokaiselle potilaalle kussakin ryhmässä. Iän, sukupuolen ja keskuksen ositetun satunnaistamisen jälkeen potilaat jaetaan kahteen strategiaan:
- Vahvistettu ryhmä (RG): tehostettu strategia, joka tähtää systoliseen verenpaineeseen
- Tavallinen ryhmä (UG): tavallinen strategia, joka perustuu tavanomaiseen rutiinihoitoon.
NÄYTTEKOKO: potilaat rekisteröidään (410 kummassakin käsivarressa) 12 muistiresurssi- ja tutkimuskeskukseen (CMRR), joilla on 1,5 T:n tai suuremman magneettikuvaus.
TUTKIMUKSEN SUORITTAMINEN:
Osallistumisjakson kesto: 96 kuukautta ja 2 viikkoa. Potilaan osallistumisaika: 36 kuukautta + enintään 6 kuukautta Tutkimuksen kokonaiskesto: 11 vuotta. Kliininen ja parakliininen arviointi: MRI osana tutkimusta tutkimuksen alussa ja ennen tutkimuksen loppua 36 kuukauden kohdalla + 6 kuukautta max (ensisijainen päätetapahtuma); Neuropsykologisten testien kliininen arviointi tutkimuksen alussa ja vuosittain; kävelynopeuden mittaus yhden jalan asennon tasapainotesti ; toistuvat verenpainemittaukset; neurologisten merkkien ja oireiden seuranta; verikoe tutkimuksen alussa (elektrolyytit, lipidiprofiilit, paastoverensokeri, jos ei ole olemassa); MRI, jos sitä ei ole olemassa sisällyttämiskriteerin validointia varten, ja se suoritetaan tavallisen kurssin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivier HANON, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33 1 44 08 35 02
- Sähköposti: olivier.hanon@brc.aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christophe TZOURIO, MD, PhD
- Sähköposti: christophe.tzourio@u-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Memory Resources Centre and South of Ile de France Search - Broca Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier HANON, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33 1 44 08 35 02
- Sähköposti: olivier.hanon@brc.aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie DEBETTE, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0) 5 57 57 16 59
- Sähköposti: stephanie.debette@isped.u-bordeaux2.fr
-
Päätutkija:
- Olivier HANON, MD, PhD
-
-
Pellegrin Hospital Group
-
Bordeaux, Pellegrin Hospital Group, Ranska, 33076
- Ei vielä rekrytointia
- Memory for Research and Resources Center / Neuroscience pole
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Tzourio, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)5 57 57 16 59
- Sähköposti: christophe.tzourio@u-bordeaux.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie DEBETTE, MD, PhD
- Puhelinnumero: Tel: +33 (0) 5 57 57 16 59
- Sähköposti: stephanie.debette@isped.u-bordeaux2.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60–88-vuotiaat potilaat;
- Potilas, jolla on kognitiivisia vaivoja ja MMSE ≥ 20, joka suoritettiin 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (dementian kanssa tai ilman)
- Potilas, jonka sosiokasvatuksen taso on ≥ 3
- Keskivaikea tai korkea hyperintensiteetti viimeisessä magneettikuvauksessa tai vanhassa skannauksessa (luokat C ja D modifioidulla Scheltensin asteikolla, arvosanat 2/3 Fazekas).
- Hypertensio, jonka määrittelee systolinen verenpaine (SBP) ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 140/90 mmHg, hoidettu tai ei
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Tietoinen suostumus annettu, allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea ortostaattinen hypotensio määritellään verenpaineen laskuksi 30 mmHg seisoessaan 3 minuutissa
- MRI:n vasta-aihe (ferromagneettisen vieraan kappaleen esiintyminen (erityisesti jotkin kallonsisäiset klipsit, jotkut sydänläppäimet, silmänsisäiset vieraat esineet, metalliproteesi), henkilö kantaa sydämentahdistinta, klaustrofobiset osallistujat)
- Vaikeat sairaudet, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta;
- Merkittävät fyysiset vammat, jotka voivat häiritä kokeiden toteutettavuutta (näkö, kuulo...)
- Muun dementian kuin Alzheimerin taudin vaskulaarinen dementia tai sekamuotoinen dementia,
- Huoltajat;
- Toissijainen verenpainetauti: renovaskulaarinen hypertensio, primaarinen aldosteronismi, feokromosytooma ...;
- Potilas, joka saa jo neljää tai useampaa verenpainelääkettä enimmäisannoksina
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee lääkettä, joka vaatii poissulkemisajan
- vaikea munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verenpainetta alentava algoritmi
tehostettu strategia, jonka tavoitteena on alentaa systolista verenpainetta
|
"Tehostetussa strategiassa" käytetyt hoidot ovat kansallisissa (HAS2013, SFHTA2013) ja kansainvälisissä (ESH 2013) suosituksissa ehdotettuja hoitoja niiden myyntiluvan ja valmisteyhteenvedon mukaisesti: Diureetit, beetasalpaajat, angiotensiinikonvertointientsyymin estäjät, Angiotensiinireseptorin salpaajat, kalsiumkanavasalpaajat Tutkimuksen ajan kunkin terapeuttisen luokan lääkkeiden valinta jätetään tutkijan aloitteeseen.
Kaikkia näiden luokkien lääkkeitä voidaan käyttää, mitään tiettyä lääkettä ei testata tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tavallinen strategia
tavallinen strategia, joka perustuu tavanomaiseen rutiinihoitoon
|
Verenpainetta alentavan hoidon toteuttaminen tämänhetkiset suositukset verenpainetavoitteen saavuttamiseksi normaalihoidossa.
Lääkkeiden valinta kussakin terapeuttisessa luokassa on koko tutkimuksen ajan jätetty tutkijan aloitteeseen.
Eri farmakologisten luokkien yhdistelmiä voidaan testata tehokkaimpien ja parhaiten siedettävien yhdistelmien löytämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pääkriteeri perustuu White Matter Lesions (WML) -määrien kvantitatiiviseen arviointiin tutkimuksen alussa ja lopussa kunkin potilaan ja tutkimuksen kunkin haaran osalta. Lopullisen MRI:n WML-tilavuutta verrataan alkuperäisen MRI:n tilavuuteen
Aikaikkuna: 36 kuukautta + 6 kuukautta max
|
36 kuukautta + 6 kuukautta max
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvantamiskriteerit: muutokset suurten tai konfluenttien WML:n määrässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta + 6 kuukautta max
|
36 kuukautta + 6 kuukautta max
|
|
Kuvantamiskriteerit: muutokset WML:n tilavuudessa niiden sijainnin mukaan (perikammio ja syvä valkoinen aine)
Aikaikkuna: 36 kuukautta + 6 kuukautta max
|
36 kuukautta + 6 kuukautta max
|
|
Kuvauskriteerit: muutokset hiljaisten infarktien määrässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta + 6 kuukautta max
|
36 kuukautta + 6 kuukautta max
|
|
Kuvauskriteerit: muutokset mikroverenvuodoissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta + 6 kuukautta max
|
36 kuukautta + 6 kuukautta max
|
|
Kuvauskriteerit: aivotilavuuksien kehitys (harmaaaine, valkoinen aine, CSF ja alueelliset tilavuudet, mukaan lukien hippokampus)
Aikaikkuna: 36 kuukautta + 6 kuukautta max
|
36 kuukautta + 6 kuukautta max
|
|
Kliiniset kriteerit: kliiniset kriteerit (muutokset neuropsykologisissa testeissä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Kliiniset kriteerit: muuttaa kävelynopeutta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Kliiniset kriteerit: dementiatapausten määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Asiantuntijakomitean validoimien verisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Kliiniset kriteerit: kokonaiskuolleisuus syyn mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta + 6 kuukautta max
|
36 kuukautta + 6 kuukautta max
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christophe TZOURIO, MD, PhD, Inserm U897 - Bordeaux University
- Päätutkija: Olivier Hanon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P100153
- 2014 A00265-42 (Muu tunniste: IDRCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .