Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение артериального давления для ограничения развития сосудистых поражений головного мозга у пожилых людей (LEOPOLD)

4 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Лейкоареоз и снижение артериального давления у пожилых людей

Цель исследования — проверить гипотезу о замедлении прогрессирования поражений белого вещества (WML) за счет снижения артериального давления (АД) у пациентов с когнитивными жалобами и умеренной или высокой степенью WML на МРТ головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

НАУЧНЫЕ ПРЕДПОСЫЛКИ: Поражения белого вещества (WML) — это цереброваскулярные аномалии, обнаруженные на МРТ, которые связаны с повышенным риском деменции. Высокое кровяное давление (АД) является основным фактором риска для WML. Поэтому WML являются ключевыми поражениями в причинно-следственной цепи, связывающей сосудистые факторы и деменцию, особенно болезнь Альцгеймера.

Однако не было показано, что снижение АД может ограничивать прогрессирование ОЛВ у людей с когнитивными нарушениями.

ЗАДАЧИ. Проверить гипотезу о замедлении прогрессирования ОЛВ за счет снижения АД у пациентов с жалобами на память со средней и высокой степенью ОЛВ на МРТ головного мозга.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: PROBE (проспективное рандомизированное открытое слепое исследование конечной точки). Слепое чтение обеих МРТ для каждого пациента в каждой группе. После стратифицированной рандомизации по возрасту, полу и центру пациентам будут назначены две стратегии:

  • Усиленная группа (RG): расширенная стратегия, направленная на систолическое АД
  • Обычная группа (UG): обычная стратегия, основанная на обычном рутинном уходе.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ: пациенты будут зарегистрированы (410 в каждой группе) в 12 Центрах ресурсов и исследований памяти (CMRR) с доступом к МРТ 1,5 Тл или более.

ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Продолжительность периода включения: 96 месяцев и 2 недели. Продолжительность участия пациентов: 36 месяцев + максимум 6 месяцев Общая продолжительность исследования: 11 лет. Клиническая и параклиническая оценка: МРТ в рамках исследования в начале исследования и до окончания исследования через 36 месяцев + 6 месяцев максимум (первичная конечная точка); Клиническая оценка нейропсихологических тестов в начале исследования и ежегодно; измерение скорости ходьбы, тест баланса в постановке на одну ногу; повторные измерения АД; мониторинг неврологических признаков и симптомов; анализ крови в начале исследования (электролиты, липидограммы, глюкоза крови натощак, если ее нет); МРТ, если она не существует для проверки критерия включения и выполняется в обычном порядке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

820

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Olivier HANON, MD, PhD
  • Номер телефона: 33 1 44 08 35 02
  • Электронная почта: olivier.hanon@brc.aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Memory Resources Centre and South of Ile de France Search - Broca Hospital
        • Контакт:
          • Olivier HANON, MD, PhD
          • Номер телефона: 33 1 44 08 35 02
          • Электронная почта: olivier.hanon@brc.aphp.fr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olivier HANON, MD, PhD
    • Pellegrin Hospital Group
      • Bordeaux, Pellegrin Hospital Group, Франция, 33076
        • Еще не набирают
        • Memory for Research and Resources Center / Neuroscience pole
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 56 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты от 60 до 88 лет;
  • Пациент с когнитивными жалобами с MMSE ≥ 20, выполненный в течение 6 месяцев до включения в исследование (с деменцией или без нее).
  • Пациент с социально-образовательным уровнем ≥ 3
  • Наличие гиперинтенсивности от умеренной до высокой степени на последнем МРТ или старом сканировании (степени С и D по модифицированной шкале Шелтенса, степени 2/3 по Фазекасу).
  • Артериальная гипертензия, определяемая систолическим артериальным давлением (САД) и/или диастолическим артериальным давлением (ДАД) ≥ 140/90 мм рт.ст., получающая лечение или нет
  • Принадлежность к системе социального обеспечения
  • Дано информированное согласие, подписано согласие

Критерий исключения:

  • Наличие выраженной ортостатической гипотензии, определяемой как снижение САД на 30 мм рт.ст. в положении стоя в течение 3 минут.
  • Противопоказания к МРТ (наличие ферромагнитных инородных тел (особенно некоторых внутричерепных клипс, некоторых сердечных клапанов, внутриглазных инородных тел, металлических протезов), наличие кардиостимулятора, участники с клаустрофобией)
  • Тяжелые заболевания, связанные с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев;
  • Серьезные физические нарушения, которые могут помешать проведению тестов (зрение, слух...)
  • Наличие другой деменции, отличной от сосудистой деменции при болезни Альцгеймера или смешанной деменции,
  • лица, находящиеся под опекой;
  • Вторичная гипертензия: реноваскулярная гипертензия, первичный альдостеронизм, феохромоцитома...;
  • Пациент уже получает 4 или более гипотензивных препарата в максимальной дозе.
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании препарата, требующем периода исключения
  • тяжелая почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: алгоритм снижения артериального давления
расширенная стратегия, направленная на снижение систолического артериального давления до
Другой: алгоритм снижения артериального давления
Лечение, используемое в группе «расширенной стратегии», предложено в соответствии с национальными (HAS2013, SFHTA2013) и международными (ESH 2013) рекомендациями в соответствии с их регистрационным удостоверением и краткими характеристиками продукта: диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, Блокаторы рецепторов ангиотензина, блокаторы кальциевых каналов На протяжении всего исследования выбор препаратов в каждом терапевтическом классе остается по инициативе исследователя. Можно использовать все препараты этих классов, в этом исследовании не тестируется какой-либо конкретный препарат.
Другие имена:
  • расширенная стратегия
Активный компаратор: обычная стратегия
обычная стратегия, основанная на обычном уходе за рутинным уходом
Другой: обычная стратегия
Внедрение антигипертензивной терапии в соответствии с современными рекомендациями для достижения целевого уровня артериального давления при обычном лечении. На протяжении всего исследования выбор препаратов в каждом терапевтическом классе остается по инициативе исследователя. Комбинации различных фармакологических классов можно протестировать, чтобы найти наиболее эффективные и хорошо переносимые комбинации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основной критерий основан на количественной оценке объемов поражений белого вещества (WML) в начале и в конце исследования для каждого пациента и каждой группы исследования. Объем WML на последней МРТ сравнивается с объемом исходной
Временное ограничение: 36 месяцев + 6 месяцев максимум
36 месяцев + 6 месяцев максимум

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Критерии визуализации: изменения в количестве больших или сливающихся WML.
Временное ограничение: 36 месяцев+ 6 месяцев максимум
36 месяцев+ 6 месяцев максимум
Критерии визуализации: изменение объема СВМ в зависимости от их локализации (перивентрикулярное и глубокое белое вещество).
Временное ограничение: 36 месяцев+ 6 месяцев максимум
36 месяцев+ 6 месяцев максимум
Критерии визуализации: изменение количества немых инфарктов.
Временное ограничение: 36 месяцев+ 6 месяцев максимум
36 месяцев+ 6 месяцев максимум
Критерии визуализации: изменение количества микрокровоизлияний.
Временное ограничение: 36 месяцев+ 6 месяцев максимум
36 месяцев+ 6 месяцев максимум
Критерии визуализации: эволюция объемов головного мозга (серое вещество, белое вещество, спинномозговая жидкость и региональные объемы, включая гиппокамп)
Временное ограничение: 36 месяцев+ 6 месяцев максимум
36 месяцев+ 6 месяцев максимум
Клинические критерии: клинические критерии (изменения нейропсихологических тестов
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Клинические критерии: изменение скорости ходьбы.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Клинические критерии: количество случаев деменции.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Количество зарегистрированных случаев сосудистых осложнений, подтвержденных экспертной комиссией
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Клинические критерии: общая смертность по причинам
Временное ограничение: 36 месяцев+ 6 месяцев максимум
36 месяцев+ 6 месяцев максимум

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christophe TZOURIO, MD, PhD, Inserm U897 - Bordeaux University
  • Главный следователь: Olivier Hanon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P100153
  • 2014 A00265-42 (Другой идентификатор: IDRCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться