Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja ciśnienia krwi w celu ograniczenia ewolucji naczyniowych uszkodzeń mózgu u osób starszych (LEOPOLD)

4 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LEukoarajoza i obniżenie ciśnienia krwi u osób w podeszłym wieku

Celem pracy jest przetestowanie hipotezy spowolnienia progresji zmian w istocie białej (WML) poprzez obniżenie ciśnienia krwi (BP) u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi i umiarkowanym lub wysokim stopniem WML w MRI mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO NAUKOWE: Zmiany istoty białej (WML) to nieprawidłowości naczyniowo-mózgowe wykryte w badaniu MRI, które są związane ze zwiększonym ryzykiem demencji. Wysokie ciśnienie krwi (BP) jest głównym czynnikiem ryzyka WML. WML są zatem kluczowymi zmianami w łańcuchu przyczynowo-skutkowym łączącym czynniki naczyniowe i otępienie, zwłaszcza chorobę Alzheimera.

Nie wykazano jednak, że obniżenie BP może ograniczać progresję WML u osób z zaburzeniami poznawczymi.

CELE: Zbadanie hipotezy spowolnienia postępu WML poprzez obniżenie BP u pacjentów z zaburzeniami pamięci z umiarkowanym do wysokiego stopnia WML w MRI mózgu.

PROJEKT BADANIA: PROBE (Prospektywna randomizowana, otwarta i zaślepiona próba końcowa). Ślepe czytanie obu MRI dla każdego pacjenta w każdej grupie. Po warstwowej randomizacji według wieku, płci i ośrodka, pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch strategii:

  • Wzmocniona grupa (RG): wzmocniona strategia mająca na celu skurczowe BP
  • Zwykła grupa (UG): zwykła strategia oparta na zwykłej rutynowej opiece.

WIELKOŚĆ PRÓBY: pacjenci zostaną włączeni (410 w każdym ramieniu) do 12 Centrum Zasobów Pamięci i Badań (CMRR) z dostępem do 1,5 T lub więcej MRI.

PRZEBIEG BADANIA:

Czas trwania okresu włączenia: 96 miesięcy i 2 tygodnie. Czas trwania udziału pacjentów: 36 miesięcy + maksymalnie 6 miesięcy Całkowity czas trwania badania: 11 lat. Ocena kliniczna i parakliniczna: MRI jako część badań na początku badania i przed zakończeniem badania w wieku 36 miesięcy + maksymalnie 6 miesięcy (pierwszorzędowy punkt końcowy); Kliniczna ocena testów neuropsychologicznych na początku badania i corocznie; pomiar prędkości chodu test równowagi w postawie na jednej nodze; powtarzane pomiary BP; monitorowanie oznak i objawów neurologicznych; badanie krwi na początku badania (elektrolity, profile lipidowe, glikemia na czczo, jeśli nie występuje); MRI, jeśli nie istnieje, do walidacji kryterium włączenia i wykonane w zwykłym toku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

820

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Memory Resources Centre and South of Ile de France Search - Broca Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier HANON, MD, PhD
    • Pellegrin Hospital Group
      • Bordeaux, Pellegrin Hospital Group, Francja, 33076

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku od 60 do 88 lat;
  • Pacjent z dolegliwościami poznawczymi z MMSE ≥ 20 wykonany w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (z otępieniem lub bez)
  • Pacjent z poziomem społeczno-edukacyjnym ≥ 3
  • Obecność hiperintensywności umiarkowanego do wysokiego stopnia na ostatnim MRI lub starym skanie (stopnie C i D w zmodyfikowanej skali Scheltensa, stopnie 2/3 Fazekas).
  • Nadciśnienie określone przez skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 140/90 mmHg, leczone lub nie
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Udzielono świadomej zgody, podpisano zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkiej hipotonii ortostatycznej definiowanej jako spadek SBP w pozycji stojącej o 30 mmHg w ciągu 3 minut
  • Przeciwwskazania do MRI (obecność ciała obcego ferromagnetycznego (zwłaszcza niektóre klipsy wewnątrzczaszkowe, niektóre zastawki serca, ciała obce wewnątrzgałkowe, metalowe protezy), pacjent z rozrusznikiem serca, uczestnicy z klaustrofobią)
  • Ciężkie choroby związane z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy;
  • Poważne upośledzenia fizyczne, które mogą zakłócać wykonalność testów (wzrok, słuch ...)
  • Obecność innego otępienia innego niż otępienie naczyniowe w chorobie Alzheimera lub otępienie mieszane,
  • Osoby pozostające pod opieką;
  • Nadciśnienie wtórne: nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, pierwotny hiperaldosteronizm, guz chromochłonny…;
  • Pacjent już otrzymujący 4 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych w maksymalnej dawce
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku wymagającego okresu wykluczenia
  • ciężka niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: algorytm obniżania ciśnienia krwi
wzmocniona strategia mająca na celu obniżenie skurczowego ciśnienia krwi do
Inny: algorytm obniżania ciśnienia krwi
Terapie stosowane w grupie „strategii rozszerzonej” są proponowane w zaleceniach krajowych (HAS2013, SFHTA2013) i międzynarodowych (ESH 2013), zgodnie z ich pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i charakterystyką produktu leczniczego: leki moczopędne, beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, Blokery receptora angiotensyny, blokery kanału wapniowego W trakcie badania wybór leków w każdej klasie terapeutycznej pozostawia się inicjatywie badacza. Można stosować wszystkie leki z tych klas, w tym badaniu nie testowano żadnego konkretnego leku.
Inne nazwy:
  • wzmocniona strategia
Aktywny komparator: zwykła strategia
zwykła strategia oparta na zwykłej opiece rutynowej opieki
Inny: zwykła strategia
Wdrożenie terapii hipotensyjnej zgodnie z aktualnymi zaleceniami osiągnięcia docelowego ciśnienia tętniczego w ramach zwykłej opieki. W całym badaniu wybór leków w każdej klasie terapeutycznej pozostawia się inicjatywie badacza. Kombinacje różnych klas farmakologicznych mogą być testowane w celu znalezienia najbardziej skutecznych i najlepiej tolerowanych kombinacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główne kryterium opiera się na ilościowej ocenie objętości zmian istoty białej (WML) na początku i na końcu badania dla każdego pacjenta i każdej grupy badania. Objętość WML z końcowego MRI jest porównywana z objętością początkową
Ramy czasowe: 36 miesięcy + 6 miesięcy maks
36 miesięcy + 6 miesięcy maks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kryteria obrazowania: zmiany liczby dużych lub zlewających się WML
Ramy czasowe: 36 miesięcy + 6 miesięcy maks
36 miesięcy + 6 miesięcy maks
Kryteria obrazowania: zmiany objętości WML w zależności od ich lokalizacji (okołokomorowa i głęboka istota biała)
Ramy czasowe: 36 miesięcy + 6 miesięcy maks
36 miesięcy + 6 miesięcy maks
Kryteria obrazowania: zmiany liczby niemych zawałów
Ramy czasowe: 36 miesięcy + 6 miesięcy maks
36 miesięcy + 6 miesięcy maks
Kryteria obrazowania: zmiany liczby mikrokrwawień
Ramy czasowe: 36 miesięcy + 6 miesięcy maks
36 miesięcy + 6 miesięcy maks
Kryteria obrazowania: ewolucja objętości mózgu (istota szara, istota biała, płyn mózgowo-rdzeniowy i objętości regionalne, w tym hipokamp)
Ramy czasowe: 36 miesięcy + 6 miesięcy maks
36 miesięcy + 6 miesięcy maks
Kryteria kliniczne: kryteria kliniczne (zmiany w testach neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Kryteria kliniczne: zmiany w szybkości chodu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Kryteria kliniczne: liczba zachorowań na otępienie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Liczba przypadków incydentów naczyniowych potwierdzonych przez komitet ekspertów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Kryteria kliniczne: całkowita śmiertelność z przyczyn
Ramy czasowe: 36 miesięcy + 6 miesięcy maks
36 miesięcy + 6 miesięcy maks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christophe TZOURIO, MD, PhD, Inserm U897 - Bordeaux University
  • Główny śledczy: Olivier Hanon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P100153
  • 2014 A00265-42 (Inny identyfikator: IDRCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj