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Blutdrucksenkung zur Begrenzung der Entwicklung vaskulärer Hirnläsionen bei älteren Menschen (LEOPOLD)

4. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Leukoaraiose und Blutdrucksenkung bei ALTEN Menschen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Hypothese der Verlangsamung des Fortschreitens von Läsionen der weißen Substanz (WML) durch Senkung des Blutdrucks (BP) bei Patienten mit kognitiven Beschwerden und einem mäßigen bis hohen WML-Grad im MRT des Gehirns zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

WISSENSCHAFTLICHER HINTERGRUND: White Matter Lesions (WML) sind zerebrovaskuläre Anomalien, die im MRT entdeckt werden und mit einem erhöhten Demenzrisiko verbunden sind. Hoher Blutdruck (BP) ist ein Hauptrisikofaktor für WML. WML sind daher Schlüsselläsionen in der Kausalkette zwischen vaskulären Faktoren und Demenz, insbesondere der Alzheimer-Krankheit.

Es wurde jedoch nicht gezeigt, dass eine Senkung des Blutdrucks das Fortschreiten der WML bei Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung einschränken könnte.

ZIELE: Es sollte die Hypothese der Verlangsamung des Fortschreitens von WML durch Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit Gedächtnisbeschwerden mit einem mittleren bis hohen WML-Grad im MRT des Gehirns getestet werden.

STUDIENDESIGN: PROBE-Studie (prospektiver, randomisierter, offener, verblindeter Endpunkt). Blindablesung beider MRTs für jeden Patienten in jeder Gruppe. Nach stratifizierter Randomisierung nach Alter, Geschlecht und Zentrum werden die Patienten zwei Strategien zugeordnet:

  • Verstärkte Gruppe (RG): verbesserte Strategie, die auf einen systolischen Blutdruck abzielt
  • Übliche Gruppe (UG): Übliche Strategie basierend auf der üblichen Routineversorgung.

PROBENUMFANG: Patienten werden (410 in jedem Arm) in 12 Memory Resources and Research Center (CMRR) mit Zugang zu 1,5 T oder mehr MRT aufgenommen.

DURCHFÜHRUNG DER STUDIE:

Dauer des Aufnahmezeitraums: 96 Monate und 2 Wochen. Dauer der Patientenbeteiligung: 36 Monate + max. 6 Monate Gesamtdauer der Studie: 11 Jahre. Klinische und paraklinische Bewertung: MRT als Teil der Forschung zu Beginn der Studie und vor Ende der Studie nach 36 Monaten + 6 Monaten max (primärer Endpunkt); Klinische Auswertung neuropsychologischer Tests zu Studienbeginn und jährlich; Gehgeschwindigkeitsmessung Einbeinstand Gleichgewichtstest; wiederholte Blutdruckmessungen; Überwachung von neurologischen Anzeichen und Symptomen; Blutuntersuchung zu Studienbeginn (Elektrolyte, Lipidprofile, Nüchternblutzucker, falls nicht vorhanden); MRT, falls nicht vorhanden, zur Validierung des Einschlusskriteriums und im normalen Verlauf durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

820

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Memory Resources Centre and South of Ile de France Search - Broca Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier HANON, MD, PhD
    • Pellegrin Hospital Group
      • Bordeaux, Pellegrin Hospital Group, Frankreich, 33076

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 bis 88 Jahre alte Patienten;
  • Patient mit kognitiven Beschwerden mit MMSE ≥ 20, durchgeführt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (mit oder ohne Demenz)
  • Patient mit sozialpädagogischem Niveau ≥ 3
  • Vorhandensein von Hyperintensitäten mittleren bis hohen Grades im letzten MRT oder alten Scan (Grade C und D auf der modifizierten Scheltens-Skala, Grade 2/3 Fazekas).
  • Bluthochdruck, definiert durch einen systolischen Blutdruck (SBP) und/oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) ≥ 140/90 mmHg, behandelt oder nicht
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Einverständniserklärung erteilt, unterschriebene Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren orthostatischen Hypotonie, definiert als eine Abnahme des SBP um 30 mmHg im Stehen innerhalb von 3 Minuten
  • Kontraindikation für MRT (Vorhandensein von ferromagnetischen Fremdkörpern (insbesondere einige intrakranielle Clips, einige Herzklappen, intraokulare Fremdkörper, Metallprothesen), Proband mit Herzschrittmacher, klaustrophobische Teilnehmer)
  • Schwere Krankheiten, die mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten einhergehen;
  • Größere körperliche Beeinträchtigungen, die die Durchführung der Tests beeinträchtigen können (Sehen, Hören ...)
  • Vorhandensein einer anderen Demenz als vaskulärer Demenz der Alzheimer-Krankheit oder gemischter Demenz,
  • Personen unter Vormundschaft;
  • Sekundäre Hypertonie: renovaskuläre Hypertonie, primärer Aldosteronismus, Phäochromozytom ...;
  • Patient, der bereits 4 oder mehr Antihypertensiva in maximaler Dosierung erhält
  • Patient, der an einer anderen klinischen Forschungsstudie zu Arzneimitteln teilnimmt, die eine Ausschlussfrist erfordern
  • schwere Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Algorithmus zur Blutdrucksenkung
verbesserte Strategie, die darauf abzielt, den systolischen Blutdruck zu senken
Sonstiges: Algorithmus zur Blutdrucksenkung
Die in der „Enhanced Strategy“-Gruppe verwendeten Behandlungen sind diejenigen, die von nationalen (HAS2013, SFHTA2013) und internationalen (ESH 2013) Empfehlungen gemäß ihrer Marktzulassung und Fachinformation vorgeschlagen werden: Diuretika, Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer, Angiotensinrezeptorblocker, Kalziumkanalblocker Während der gesamten Studie bleibt die Wahl der Medikamente in jeder therapeutischen Klasse der Initiative des Prüfarztes überlassen. Alle Medikamente dieser Klassen können verwendet werden, kein spezifisches Medikament wird in dieser Studie getestet.
Andere Namen:
  • erweiterte Strategie
Aktiver Komparator: übliche Strategie
übliche Strategie basierend auf der üblichen Pflege der Routinepflege
Sonstiges: übliche Strategie
Die Umsetzung der antihypertensiven Therapie der aktuellen Empfehlungen zum Erreichen des Blutdruckziels in der Regelversorgung. Während der gesamten Studie bleibt die Wahl der Medikamente in jeder therapeutischen Klasse der Initiative des Prüfarztes überlassen. Kombinationen verschiedener pharmakologischer Klassen können getestet werden, um die wirksamsten und am besten verträglichen Kombinationen zu finden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptkriterium basiert auf der quantitativen Bewertung der Volumina der Läsionen der weißen Substanz (WML) zu Beginn und am Ende der Studie für jeden Patienten und jeden Studienarm. Das WML-Volumen aus dem endgültigen MRT wird mit dem des ursprünglichen verglichen
Zeitfenster: 36 Monate + 6 Monate max
36 Monate + 6 Monate max

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bildgebungskriterien: Änderungen in der Anzahl großer oder konfluenter WML
Zeitfenster: 36 Monate + 6 Monate max
36 Monate + 6 Monate max
Bildgebungskriterien: Veränderungen des WML-Volumens in Abhängigkeit von ihrer Lokalisation (periventrikuläre und tiefe weiße Substanz)
Zeitfenster: 36 Monate + 6 Monate max
36 Monate + 6 Monate max
Bildgebungskriterien: Änderungen in der Anzahl stiller Infarkte
Zeitfenster: 36 Monate + 6 Monate max
36 Monate + 6 Monate max
Bildgebungskriterien: Änderungen in der Anzahl der Mikroblutungen
Zeitfenster: 36 Monate + 6 Monate max
36 Monate + 6 Monate max
Bildgebungskriterien: Entwicklung der Gehirnvolumina (graue Substanz, weiße Substanz, CSF und regionale Volumina einschließlich Hippocampus)
Zeitfenster: 36 Monate + 6 Monate max
36 Monate + 6 Monate max
Klinische Kriterien: Klinische Kriterien (Änderungen in neuropsychologischen Tests
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Klinische Kriterien: Änderungen der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Klinische Kriterien: Anzahl neu aufgetretener Fälle von Demenz
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Zwischenfälle von vaskulären Ereignissen, die von einem Expertengremium validiert wurden
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Klinische Kriterien: Gesamtsterblichkeit nach Ursache
Zeitfenster: 36 Monate + 6 Monate max
36 Monate + 6 Monate max

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Christophe TZOURIO, MD, PhD, Inserm U897 - Bordeaux University
  • Hauptermittler: Olivier Hanon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

11. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P100153
  • 2014 A00265-42 (Andere Kennung: IDRCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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