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Reducción de la presión arterial para limitar la evolución de las lesiones cerebrales vasculares en ancianos (LEOPOLD)

4 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LEucoaraiosis y reducción de la presión arterial en personas mayores

El propósito del estudio es probar la hipótesis de ralentizar la progresión de las lesiones de la sustancia blanca (WML) mediante la reducción de la presión arterial (PA) en pacientes con quejas cognitivas y un grado moderado a alto de WML en la resonancia magnética cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES CIENTÍFICOS: Las lesiones de la sustancia blanca (WML) son anomalías cerebrovasculares descubiertas en la resonancia magnética que se asocian con un mayor riesgo de demencia. La presión arterial alta (PA) es un factor de riesgo importante para WML. Por lo tanto, las LSB son lesiones clave en la cadena causal que vincula los factores vasculares y la demencia, particularmente la enfermedad de Alzheimer.

Sin embargo, no se ha demostrado que la reducción de la PA pueda limitar la progresión de la LSB en personas con deterioro cognitivo.

OBJETIVOS: Probar la hipótesis de la desaceleración de la progresión de WML mediante la reducción de la PA en pacientes con quejas de memoria con un grado moderado a alto de WML en la resonancia magnética cerebral.

DISEÑO DEL ESTUDIO: ensayo PROBE (punto final prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego). Lectura ciega de ambas RM para todos los pacientes de cada grupo. Después de la aleatorización estratificada por edad, sexo y centro, los pacientes serán asignados a dos estrategias:

  • Grupo Reforzado (RG): estrategia mejorada que apunta a una PA sistólica
  • Grupo Habitual (UG): estrategia habitual basada en la rutina habitual de cuidados.

TAMAÑO DE LA MUESTRA: los pacientes se inscribirán (410 en cada brazo) en 12 Centros de Investigación y Recursos de la Memoria (CMRR) con acceso a RM de 1,5 T o más.

REALIZACIÓN DEL ESTUDIO:

Duración del período de inclusión: 96 meses y 2 semanas. Duración de la participación del paciente: 36 meses + 6 meses como máximo Duración total del estudio: 11 años. Evaluación clínica y paraclínica: resonancia magnética como parte de la investigación al inicio del estudio y antes del final del estudio a los 36 meses + 6 meses como máximo (punto final primario); Evaluación clínica de pruebas neuropsicológicas al inicio del estudio y anualmente; medición de la velocidad de marcha; prueba de equilibrio de la postura de una sola pierna; mediciones repetidas de PA; seguimiento de signos y síntomas neurológicos; análisis de sangre al inicio del estudio (electrolitos, perfil lipídico, glucemia en ayunas, si no existiera); RM si no existe para validación del criterio de inclusión y se realiza en el curso ordinario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

820

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Memory Resources Centre and South of Ile de France Search - Broca Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier HANON, MD, PhD
    • Pellegrin Hospital Group
      • Bordeaux, Pellegrin Hospital Group, Francia, 33076
        • Aún no reclutando
        • Memory for Research and Resources Center / Neuroscience pole
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 60 a 88 años;
  • Paciente con queja cognitiva con MMSE ≥ 20 realizado dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (con o sin demencia)
  • Paciente con nivel socioeducativo ≥ 3
  • Presencia de hiperintensidades de grado moderado a alto en la última RM o exploración antigua (grados C y D en la escala Scheltens modificada, grados 2/3 Fazekas).
  • Hipertensión definida por una Presión Arterial Sistólica (PAS) y/o una Presión Arterial Diastólica (PAD) ≥ 140/90 mmHg, tratada o no
  • Afiliación a un sistema de seguridad social
  • Consentimiento informado otorgado, consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de hipotensión ortostática severa definida como una disminución de 30 mmHg en la PAS de pie dentro de los 3 minutos
  • Contraindicación para RM (presencia de cuerpo extraño ferromagnético (especialmente algunos clips intracraneales, algunas válvulas cardíacas, cuerpos extraños intraoculares, prótesis metálicas), sujeto portador de marcapasos, participantes claustrofóbicos)
  • Enfermedades graves asociadas a una esperanza de vida inferior a 3 meses;
  • Deficiencias físicas importantes que pueden interferir en la viabilidad de las pruebas (vista, oído...)
  • Presencia de otra demencia diferente a la demencia vascular de la enfermedad de Alzheimer o demencia mixta,
  • Personas bajo tutela;
  • hipertensión secundaria: hipertensión renovascular, aldosteronismo primario, feocromocitoma...;
  • Paciente que ya recibe 4 o más fármacos antihipertensivos a dosis máxima
  • Paciente que participa en otro estudio de investigación clínica sobre un medicamento que requiere un período de exclusión
  • insuficiencia renal grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: algoritmo de reducción de la presión arterial
estrategia mejorada con el objetivo de reducir la presión arterial sistólica a
Otro: algoritmo de reducción de la presión arterial
Los tratamientos utilizados en el brazo de "estrategia mejorada" son los propuestos por las recomendaciones nacionales (HAS2013, SFHTA2013) e internacionales (ESH 2013), según su Autorización de comercialización y Resumen de las características del producto: diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, Bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio A lo largo del estudio, la elección de los fármacos de cada clase terapéutica se deja a iniciativa del investigador. Se pueden utilizar todos los fármacos de estas clases, no se prueba ningún fármaco específico en este estudio.
Otros nombres:
  • estrategia mejorada
Comparador activo: estrategia habitual
estrategia habitual basada en la atención habitual de la atención de rutina
Otro: estrategia habitual
La implementación de la terapia antihipertensiva las recomendaciones actuales para alcanzar el objetivo de presión arterial en la atención habitual. A lo largo del estudio, la elección de los fármacos de cada clase terapéutica se deja a iniciativa del investigador. Se pueden probar combinaciones de diferentes clases farmacológicas para encontrar las combinaciones más efectivas y mejor toleradas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal se basa en la evaluación cuantitativa de los volúmenes de lesiones de sustancia blanca (WML) al principio y al final del estudio para cada paciente y cada brazo del ensayo. El volumen WML de la resonancia magnética final se compara con el de la inicial
Periodo de tiempo: 36 meses + 6 meses máx.
36 meses + 6 meses máx.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterios de imagen: cambios en el número de WML grandes o confluentes
Periodo de tiempo: 36 meses+ 6 meses máx.
36 meses+ 6 meses máx.
Criterios de imagen: cambios en el volumen de las LSB según su localización (sustancia blanca periventricular y profunda)
Periodo de tiempo: 36 meses+ 6 meses máx.
36 meses+ 6 meses máx.
Criterios de imagen: cambios en el número de infartos silentes
Periodo de tiempo: 36 meses+ 6 meses máx.
36 meses+ 6 meses máx.
Criterios de imagen: cambios en el número de microhemorragias
Periodo de tiempo: 36 meses+ 6 meses máx.
36 meses+ 6 meses máx.
Criterios de imagen: evolución de los volúmenes cerebrales (materia gris, materia blanca, LCR y volúmenes regionales, incluido el hipocampo)
Periodo de tiempo: 36 meses+ 6 meses máx.
36 meses+ 6 meses máx.
Criterios clínicos: criterios clínicos (cambios en las pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Criterios clínicos: cambios en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Criterios clínicos: número de casos incidentes de demencia
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Número de casos incidentes de eventos vasculares validados por un comité de expertos
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Criterios clínicos: mortalidad total por causa
Periodo de tiempo: 36 meses+ 6 meses máx.
36 meses+ 6 meses máx.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Director de estudio: Christophe TZOURIO, MD, PhD, Inserm U897 - Bordeaux University
  • Investigador principal: Olivier Hanon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

11 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

11 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P100153
  • 2014 A00265-42 (Otro identificador: IDRCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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