Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtryksreduktion for at begrænse udviklingen af ​​vaskulære hjernelæsioner hos ældre individer (LEOPOLD)

4. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LEukoaraiose og blodtryksreduktion hos ældre mennesker

Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om at bremse progressionen af ​​hvide stoflæsioner (WML) ved at sænke blodtrykket (BP) hos patienter med kognitive lidelser og en moderat til høj grad af WML på hjerne-MR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VIDENSKABLIG BAGGRUND: Hvidstoflæsioner (WML) er cerebrovaskulære abnormiteter opdaget på MR, der er forbundet med en øget risiko for demens. Højt blodtryk (BP) er en væsentlig risikofaktor for WML. WML er derfor nøglelæsioner i den kausale kæde, der forbinder vaskulære faktorer og demens, især Alzheimers sygdom.

Det er dog ikke blevet vist, at sænkning af BP kunne begrænse progressionen af ​​WML hos personer med kognitiv svækkelse.

MÅL: At teste hypotesen om at bremse progressionen af ​​WML ved at sænke BP hos patienter med hukommelsesproblemer med en moderat til høj grad af WML på hjerne-MR.

UNDERSØGELSESDESIGN: PROBE (prospektivt randomiseret åbent blindet endepunkt) forsøg. Blind læsning af både MR for hver patient i hver gruppe. Efter stratificeret randomisering på alder, køn og center, vil patienter blive tildelt to strategier:

  • Forstærket gruppe (RG): forbedret strategi, der sigter mod et systolisk BP
  • Sædvanlig gruppe (UG): sædvanlig strategi baseret på den sædvanlige rutinepleje.

PRØVESTØRRELSE: Patienter vil blive indskrevet (410 i hver arm) i 12 Memory Resources and Research Center (CMRR) med adgang til 1,5 T eller mere MR.

UDFØRELSE AF UNDERSØGELSEN:

Varighed af inklusionsperioden: 96 måneder og 2 uger. Patientdeltagelsesvarighed: 36 måneder + maks. 6 måneder Samlet undersøgelsesvarighed: 11 år. Klinisk og para-klinisk evaluering: MR som en del af forskning i begyndelsen af ​​undersøgelsen og før afslutningen af ​​undersøgelsen ved 36 måneder + 6 måneder max (primært endepunkt); Klinisk evaluering af neuropsykologiske test i begyndelsen af ​​studiet og årligt; ganghastighedsmåling af balancetest på et ben; gentagne BP-målinger; overvågning af neurologiske tegn og symptomer; blodprøve i begyndelsen af ​​undersøgelsen (elektrolytter, lipidprofiler, fastende blodsukker, hvis ikke eksisterende); MR, hvis den ikke eksisterer for validering af inklusionskriteriet og udføres i det ordinære forløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

820

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Memory Resources Centre and South of Ile de France Search - Broca Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier HANON, MD, PhD
    • Pellegrin Hospital Group
      • Bordeaux, Pellegrin Hospital Group, Frankrig, 33076

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 til 88 år gamle patienter;
  • Patient med kognitiv klage med MMSE ≥ 20 udført inden for 6 måneder før indskrivning (med eller uden demens)
  • Patient med et socio-pædagogisk niveau ≥ 3
  • Tilstedeværelse af hyperintensiteter af moderat til høj grad på den sidste MR eller gamle scanning (grad C og D på den modificerede Scheltens skala, grad 2/3 Fazekas).
  • Hypertension defineret ved et systolisk blodtryk (SBP) og/eller et diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 140/90 mmHg, behandlet eller ej
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem
  • Informeret samtykke givet, underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af svær ortostatisk hypotension defineret som et fald på 30 mmHg i SBP stående inden for 3 minutter
  • Kontraindikation til MR (tilstedeværelse af ferromagnetisk fremmedlegeme (især nogle intrakranielle clips, nogle hjerteklapper, intraokulære fremmedlegemer, metalproteser), patient med pacemaker, klaustrofobiske deltagere)
  • Alvorlige sygdomme forbundet med en forventet levetid på mindre end 3 måneder;
  • Større fysiske svækkelser, der kan forstyrre gennemførligheden af ​​testene (syn, hørelse ...)
  • Tilstedeværelse af en anden demens end Alzheimers sygdom vaskulær demens eller blandet demens,
  • Personer under værgemål;
  • Sekundær hypertension: renovaskulær hypertension, primær aldosteronisme, fæokromocytom ...;
  • Patient, der allerede får 4 eller flere antihypertensiva i maksimal dosis
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forskningsstudie om lægemiddel, der kræver udelukkelsesperiode
  • alvorligt nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: blodtrykssænkende algoritme
forbedret strategi, der sigter mod at reducere det systoliske blodtryk til
Andet: blodtrykssænkende algoritme
De behandlinger, der anvendes i "enhanced strategy"-armen, er dem, der er foreslået af nationale (HAS2013, SFHTA2013) og internationale (ESH 2013) anbefalinger i henhold til deres markedsføringstilladelse og produktresumé: Diuretika, betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere, Angiotensinreceptorblokkere, calciumkanalblokkere Under hele undersøgelsen overlades valget af lægemidler i hver terapeutisk klasse på investigatorens initiativ. Alle lægemidler af disse klasser kan bruges, intet specifikt lægemiddel er testet i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • forbedret strategi
Aktiv komparator: sædvanlig strategi
sædvanlig strategi baseret på den sædvanlige pleje af rutinepleje
Andet: sædvanlig strategi
Implementeringen af ​​antihypertensiv terapi de nuværende anbefalinger for at nå blodtryksmålet i sædvanlig pleje. Under hele undersøgelsen efterlades valg af lægemidler i hver terapeutisk klasse på investigatorens initiativ. Kombinationer af forskellige farmakologiske klasser kan testes for at finde de mest effektive og bedst tolererede kombinationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedkriteriet er baseret på den kvantitative vurdering af mængden af ​​hvide stoflæsioner (WML) ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen for hver patient og hver del af forsøget. WML-volumenet fra den endelige MRI sammenlignes med det initiale
Tidsramme: 36 måneder + 6 måneder max
36 måneder + 6 måneder max

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Billedbehandlingskriterier: ændringer i antallet af store eller sammenflydende WML
Tidsramme: 36 måneder+ 6 måneder max
36 måneder+ 6 måneder max
Billedbehandlingskriterier: ændringer i volumen af ​​WML afhængigt af deres placering (periventrikulært og dybt hvidt stof)
Tidsramme: 36 måneder+ 6 måneder max
36 måneder+ 6 måneder max
Billeddannelseskriterier: ændringer i antallet af stille infarkter
Tidsramme: 36 måneder+ 6 måneder max
36 måneder+ 6 måneder max
Billeddannelseskriterier: ændringer i antallet af mikroblødninger
Tidsramme: 36 måneder+ 6 måneder max
36 måneder+ 6 måneder max
Billedbehandlingskriterier: udvikling af hjernevolumener (grå stof, hvid substans, CSF og regionale volumener inklusive hippocampus)
Tidsramme: 36 måneder+ 6 måneder max
36 måneder+ 6 måneder max
Kliniske kriterier: kliniske kriterier (ændringer i neuropsykologiske tests
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Kliniske kriterier: ændrer ganghastighed
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Kliniske kriterier: antal tilfælde af demens
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal hændelser af vaskulære hændelser valideret af et ekspertudvalg
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Kliniske kriterier: total dødelighed efter årsag
Tidsramme: 36 måneder+ 6 måneder max
36 måneder+ 6 måneder max

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Christophe TZOURIO, MD, PhD, Inserm U897 - Bordeaux University
  • Ledende efterforsker: Olivier Hanon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

11. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Anslået)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P100153
  • 2014 A00265-42 (Anden identifikator: IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner