Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodtryckssänkning för att begränsa utvecklingen av vaskulära hjärnskador hos äldre individer (LEOPOLD)

13 maj 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LEukoaraiosis och blodtryckssänkning hos gamla människor

Syftet med studien är att testa hypotesen om att bromsa utvecklingen av White Matter Lesions (WML) genom att sänka blodtrycket (BP) hos patienter med kognitiva besvär och en måttlig till hög grad av WML på hjärn-MRT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VETENSKAPLIG BAKGRUND: White Matter Lesions (WML) är cerebrovaskulära avvikelser som upptäckts på MRT och som är associerade med en ökad risk för demens. Högt blodtryck (BP) är en viktig riskfaktor för WML. WML är därför viktiga lesioner i den kausala kedjan som länkar samman vaskulära faktorer och demens, särskilt Alzheimers sjukdom.

Det har dock inte visats att en sänkning av blodtrycket skulle kunna begränsa progressionen av WML hos personer med kognitiv funktionsnedsättning.

MÅL: Att testa hypotesen om att bromsa progressionen av WML genom att sänka blodtrycket hos patienter med minnesproblem med en måttlig till hög grad av WML på hjärn-MRT.

STUDIEDESIGN: PROBE (Prospective randomized open blinded end-point) studie. Blind läsning av både MRT för varje patient i varje grupp. Efter stratifierad randomisering på ålder, kön och centrum kommer patienterna att tilldelas två strategier:

  • Förstärkt grupp (RG): förbättrad strategi som syftar till ett systoliskt blodtryck
  • Vanlig grupp (UG): vanlig strategi baserad på vanlig rutinvård.

PROVSTORLEK: patienter kommer att inskrivas (410 i varje arm) i 12 Memory Resources and Research Center (CMRR) med tillgång till 1,5 T eller mer MRT.

UTFÖRANDE AV STUDIEN:

Inklusionsperiodens varaktighet: 96 månader och 2 veckor. Patientmedverkan: 36 månader + max 6 månader Total studielängd: 11 år. Klinisk och paraklinisk utvärdering: MRT som en del av forskning i början av studien och före slutet av studien vid 36 månader + 6 månader max (primärt effektmått); Klinisk utvärdering av neuropsykologiska tester i början av studien och årligen; gånghastighetsmätning enstaka benställning balanstest ; upprepade BP-mätningar; övervakning av neurologiska tecken och symtom; blodprov i början av studien (elektrolyter, lipidprofiler, fasteblodsocker, om det inte finns); MRT om det inte finns för validering av inklusionskriteriet och utförs i ordinarie kurs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

820

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Memory Resources Centre and South of Ile de France Search - Broca Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivier HANON, MD, PhD
    • Pellegrin Hospital Group
      • Bordeaux, Pellegrin Hospital Group, Frankrike, 33076

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

58 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 till 88 år gamla patienter;
  • Patient med kognitiva besvär med MMSE ≥ 20 utförs inom 6 månader före inskrivning (med eller utan demens)
  • Patient med sociopedagogisk nivå ≥ 3
  • Förekomst av hyperintensiteter av måttlig till hög grad vid den senaste magnetröntgen eller den gamla skanningen (graderna C och D på den modifierade Scheltensskalan, graderna 2/3 Fazekas).
  • Hypertoni definieras av ett systoliskt blodtryck (SBP) och/eller ett diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 140/90 mmHg, behandlat eller ej
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • Informerat samtycke ges, undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av allvarlig ortostatisk hypotoni definierad som en minskning med 30 mmHg i SBP stående inom 3 minuter
  • Kontraindikation för MRT (närvaro av ferromagnetiska främmande kroppar (särskilt vissa intrakraniella clips, vissa hjärtklaffar, intraokulära främmande kroppar, metallprotes), patient som bär pacemaker, klaustrofobiska deltagare)
  • Allvarliga sjukdomar associerade med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader;
  • Stora fysiska funktionsnedsättningar som kan störa genomförbarheten av testerna (syn, hörsel ...)
  • Förekomst av en annan demens än Alzheimers sjukdom vaskulär demens eller blandad demens,
  • Personer under förmynderskap;
  • Sekundär hypertoni: renovaskulär hypertoni, primär aldosteronism, feokromocytom ...;
  • Patient som redan får 4 eller fler blodtryckssänkande läkemedel vid maximal dos
  • Patient som deltar i en annan klinisk forskningsstudie om läkemedel som kräver exkluderingsperiod
  • allvarligt nedsatt njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: blodtryckssänkande algoritm
förbättrad strategi som syftar till att minska systoliskt blodtryck till
Övrig: blodtryckssänkande algoritm
De behandlingar som används i armen "förbättrad strategi" är de som föreslagits av nationella (HAS2013, SFHTA2013) och internationella (ESH 2013) rekommendationer, enligt deras marknadsföringstillstånd och produktresumé: Diuretika, betablockerare, angiotensinkonverterande enzymhämmare, Angiotensinreceptorblockerare, kalciumkanalblockerare Under hela studien lämnas valet av läkemedel i varje terapeutisk klass på utredarens initiativ. Alla läkemedel i dessa klasser kan användas, inget specifikt läkemedel testas i denna studie.
Andra namn:
  • förbättrad strategi
Aktiv komparator: vanlig strategi
sedvanlig strategi baserad på den vanliga vården av rutinvård
Övrig: vanlig strategi
Genomförandet av antihypertensiv terapi de nuvarande rekommendationerna för att nå blodtrycksmålet i vanlig vård. Under hela studien lämnas valet av läkemedel i varje terapeutisk klass på utredarens initiativ. Kombinationer av olika farmakologiska klasser kan testas för att hitta de mest effektiva och bäst tolererade kombinationerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Huvudkriteriet är baserat på den kvantitativa bedömningen av volymerna White Matter Lesions (WML) i början och i slutet av studien för varje patient och varje del av studien. WML-volymen från den slutliga MRT jämförs med den initiala
Tidsram: 36 månader + 6 månader max
36 månader + 6 månader max

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Avbildningskriterier: förändringar i antalet stora eller sammanflytande WML
Tidsram: 36 månader + 6 månader max
36 månader + 6 månader max
Avbildningskriterier: förändringar i volymen av WML beroende på deras plats (periventrikulär och djup vit substans)
Tidsram: 36 månader + 6 månader max
36 månader + 6 månader max
Avbildningskriterier: förändringar i antalet tysta infarkter
Tidsram: 36 månader + 6 månader max
36 månader + 6 månader max
Avbildningskriterier: förändringar i antalet mikroblödningar
Tidsram: 36 månader + 6 månader max
36 månader + 6 månader max
Avbildningskriterier: utveckling av hjärnvolymer (grå substans, vit substans, CSF och regionala volymer inklusive hippocampus)
Tidsram: 36 månader + 6 månader max
36 månader + 6 månader max
Kliniska kriterier: kliniska kriterier (förändringar i neuropsykologiska tester
Tidsram: 36 månader
36 månader
Kliniska kriterier: ändrar gånghastighet
Tidsram: 36 månader
36 månader
Kliniska kriterier: antal incidentfall av demens
Tidsram: 36 månader
36 månader
Antal incidentfall av vaskulära händelser validerade av en expertkommitté
Tidsram: 36 månader
36 månader
Kliniska kriterier: total dödlighet per orsak
Tidsram: 36 månader + 6 månader max
36 månader + 6 månader max

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studierektor: Christophe TZOURIO, MD, PhD, Inserm U897 - Bordeaux University
  • Huvudutredare: Olivier HANON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

11 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

11 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Första postat (Beräknad)

15 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P100153
  • 2014 A00265-42 (Annan identifierare: IDRCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebrovaskulära störningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera