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Riduzione della pressione sanguigna per limitare l'evoluzione delle lesioni cerebrali vascolari negli anziani (LEOPOLD)

4 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LEucoaraiosi e riduzione della pressione arteriosa nelle persone anziane

Lo scopo dello studio è testare l'ipotesi di rallentare la progressione delle lesioni della sostanza bianca (WML) abbassando la pressione sanguigna (BP) in pazienti con disturbi cognitivi e un grado da moderato ad alto di WML alla risonanza magnetica cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND SCIENTIFICO: Le lesioni della sostanza bianca (WML) sono anomalie cerebrovascolari scoperte sulla risonanza magnetica che sono associate ad un aumentato rischio di demenza. L'ipertensione arteriosa (BP) è un importante fattore di rischio per WML. Le WML sono quindi lesioni chiave nella catena causale che collega i fattori vascolari e la demenza, in particolare il morbo di Alzheimer.

Tuttavia, non è stato dimostrato che l'abbassamento della pressione arteriosa possa limitare la progressione della WML nelle persone con deficit cognitivo.

OBIETTIVI: Testare l'ipotesi del rallentamento della progressione della WML abbassando la pressione arteriosa in pazienti con disturbi della memoria con un grado da moderato ad alto di WML alla risonanza magnetica cerebrale.

DISEGNO DELLO STUDIO: studio PROBE (punto finale randomizzato aperto in cieco prospettico). Lettura alla cieca di entrambe le risonanze magnetiche per ogni paziente in ciascun gruppo. Dopo la randomizzazione stratificata per età, sesso e centro, i pazienti saranno assegnati a due strategie:

  • Gruppo rinforzato (RG): strategia potenziata che mira a una pressione arteriosa sistolica
  • Gruppo abituale (UG): strategia abituale basata sulle solite cure di routine.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE: i pazienti saranno arruolati (410 in ciascun braccio) in 12 Memory Resources and Research Center (CMRR) con accesso a 1,5 T o più MRI.

CONDOTTA DELLO STUDIO:

Durata del periodo di inclusione: 96 mesi e 2 settimane. Durata della partecipazione del paziente: 36 mesi + 6 mesi max Durata totale dello studio: 11 anni. Valutazione clinica e paraclinica: MRI come parte della ricerca all'inizio dello studio e prima della fine dello studio a 36 mesi + 6 mesi max (endpoint primario); Valutazione clinica dei test neuropsicologici all'inizio dello studio e annualmente; misurazione della velocità di camminata test di equilibrio della posizione della gamba singola ; ripetute misurazioni della PA; monitoraggio di segni e sintomi neurologici; esame del sangue all'inizio dello studio (elettroliti, profili lipidici, glicemia a digiuno, se non esistente); RM se non esistente per la validazione del criterio di inclusione ed eseguita nel decorso ordinario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

820

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Memory Resources Centre and South of Ile de France Search - Broca Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier HANON, MD, PhD
    • Pellegrin Hospital Group
      • Bordeaux, Pellegrin Hospital Group, Francia, 33076

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 60 e 88 anni;
  • Paziente con disturbo cognitivo con MMSE ≥ 20 eseguito entro 6 mesi prima dell'arruolamento (con o senza demenza)
  • Paziente con livello socio-educativo ≥ 3
  • Presenza di iperintensità di grado da moderato ad alto all'ultima risonanza magnetica o vecchia scansione (gradi C e D sulla scala Scheltens modificata, gradi 2/3 Fazekas).
  • Ipertensione definita da una pressione sanguigna sistolica (PAS) e/o una pressione sanguigna diastolica (PAD) ≥ 140/90 mmHg, trattata o meno
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale
  • Consenso informato dato, consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave ipotensione ortostatica definita come una diminuzione di 30 mmHg della PAS in piedi entro 3 minuti
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (presenza di corpo estraneo ferromagnetico (soprattutto alcune clip intracraniche, alcune valvole cardiache, corpi estranei intraoculari, protesi metalliche), soggetto portatore di pacemaker, partecipanti claustrofobici)
  • Malattie gravi associate a un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
  • Principali menomazioni fisiche che possono interferire con la fattibilità delle prove (vista, udito...)
  • Presenza di un'altra demenza diversa dalla demenza vascolare del morbo di Alzheimer o dalla demenza mista,
  • Persone sotto tutela;
  • Ipertensione secondaria: ipertensione nefrovascolare, aldosteronismo primario, feocromocitoma...;
  • Paziente che sta già ricevendo 4 o più farmaci antipertensivi al dosaggio massimo
  • Paziente che partecipa a un altro studio di ricerca clinica su un farmaco che richiede un periodo di esclusione
  • insufficienza renale grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Algoritmo per abbassare la pressione sanguigna
strategia avanzata che mira a ridurre la pressione arteriosa sistolica a
Altro: Algoritmo per abbassare la pressione sanguigna
I trattamenti utilizzati nel braccio "strategia potenziata" sono quelli proposti dalle raccomandazioni nazionali (HAS2013, SFHTA2013) e internazionali (ESH 2013), secondo la relativa autorizzazione all'immissione in commercio e il riassunto delle caratteristiche del prodotto: diuretici, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, Bloccanti del recettore dell'angiotensina, bloccanti dei canali del calcio Nel corso dello studio, la scelta dei farmaci in ciascuna classe terapeutica è lasciata all'iniziativa dello sperimentatore. Tutti i farmaci di queste classi possono essere utilizzati, nessun farmaco specifico è testato in questo studio.
Altri nomi:
  • strategia potenziata
Comparatore attivo: solita strategia
solita strategia basata sulla solita cura delle cure di routine
Altro: solita strategia
L'implementazione della terapia antipertensiva le attuali raccomandazioni per raggiungere l'obiettivo della pressione arteriosa nelle cure abituali. Durante lo studio, la scelta dei farmaci in ciascuna classe terapeutica è lasciata all'iniziativa dello sperimentatore. Combinazioni di diverse classi farmacologiche possono essere testate per trovare le combinazioni più efficaci e meglio tollerate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il criterio principale si basa sulla valutazione quantitativa dei volumi delle lesioni della sostanza bianca (WML) all'inizio e alla fine dello studio per ciascun paziente e ciascun braccio dello studio. Il volume WML dalla risonanza magnetica finale viene confrontato con quello iniziale
Lasso di tempo: 36 mesi + 6 mesi max
36 mesi + 6 mesi max

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Criteri di imaging: cambiamenti nel numero di WML grandi o confluenti
Lasso di tempo: 36 mesi+6 mesi max
36 mesi+6 mesi max
Criteri di imaging: cambiamenti nel volume di WML a seconda della loro posizione (periventricolare e sostanza bianca profonda)
Lasso di tempo: 36 mesi+6 mesi max
36 mesi+6 mesi max
Criteri di imaging: cambiamenti nel numero di infarti silenti
Lasso di tempo: 36 mesi+6 mesi max
36 mesi+6 mesi max
Criteri di imaging: cambiamenti nel numero di microsanguinamenti
Lasso di tempo: 36 mesi+6 mesi max
36 mesi+6 mesi max
Criteri di imaging: evoluzione dei volumi cerebrali (sostanza grigia, sostanza bianca, liquido cerebrospinale e volumi regionali compreso l'ippocampo)
Lasso di tempo: 36 mesi+6 mesi max
36 mesi+6 mesi max
Criteri clinici: criteri clinici (cambiamenti nei test neuropsicologici
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Criteri clinici: cambiamenti nella velocità di deambulazione
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Criteri clinici: numero di casi incidenti di demenza
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Numero di casi incidenti di eventi vascolari convalidati da un comitato di esperti
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Criteri clinici: mortalità totale per causa
Lasso di tempo: 36 mesi+6 mesi max
36 mesi+6 mesi max

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christophe TZOURIO, MD, PhD, Inserm U897 - Bordeaux University
  • Investigatore principale: Olivier Hanon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Stimato)

11 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

11 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P100153
  • 2014 A00265-42 (Altro identificatore: IDRCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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