アデノウイルス患者の感染日数を減らす (RAPID)

目的 1: アデノウイルス性結膜炎患者のウイルス量の減少における 5% ベタジンの安全性と有効性を人工涙液と比較すること。

目的 2: 5% ベタジンの有効性を人工涙液と比較して、患者が報告した目の症状の煩わしさを軽減すること。

「ピンクアイ」（アデノウイルス結膜炎Ad-Cs）は一般的な眼疾患であり、一般開業医の診療の2%を占める患者が罹患している。 アデノウイルスが室温で数週間乾燥した状態で感染性を維持できることもあり、Ad-Cs は他の形態の結膜炎よりも伝染性が高く、眼分泌物または呼吸器分泌物の両方を介して広がる可能性があります。 この状態の非常に伝染性の高い性質のために、Ad-Cs のアウトブレイクは人々が集まる場所で発生します: 学校、軍隊、養護施設、職場、地域社会、および医療施設。 後者に関しては、145 例の 17%、192 例の 44%、および 132 例の 85% が目の検査の場所で発生したと報告されているため、病状の院内拡散は重大な公衆衛生問題です。 感染は、大多数の患者で最初に罹患した眼から他の眼に広がり、同じ世帯のメンバーへのウイルス性結膜炎の二次感染は20％の割合で発生すると推定されています. Ad-Cs のアウトブレイクは、国籍、年齢、性別、または社会的階級を惜しみません。一部のアデノウイルス血清型の流行の可能性のために、Ad-Cs はドイツと日本で報告可能な状態です。 感染期間を短縮する治療法は、Ad-Cs アウトブレイクの拡大を抑えるのに大きな影響を与える可能性があります。

特にアウトブレイクは季節的で一時的なものであるため、タイムリーな募集の完了を保証するために、この研究では全国で6つの参加臨床施設を募集しました。 無作為化された 50 人の患者という全体的なサンプル目標を達成するには、ピンクの目の約 200 点をスクリーニングする必要があります。 各診療所は 30 ～ 40 人の患者をスクリーニングし、12 か月間で 8 ～ 10 人を無作為化します。

推定急性Ad-Cを呈し、19歳以上で、最初に罹患した眼で4日以内に発症したと報告している患者は、適格性スクリーニングを受けるよう招待されます。

12 か月の募集期間にわたって、10 の臨床センターが Ad-C と推定される少なくとも 200 人の患者をスクリーニングし、50 人の適格な患者のターゲットサンプルを登録します。 10 クリニックには、イリノイ大学検眼大学、オハイオ州立大学、ノースイースタン州立大学およびアラバマ大学バーミンガム校、ブルック アーミー メディカル センター、カリフォルニア大学バークレー校、マサチューセッツ州の眼と耳、ニュー イングランド検眼大学、イリノイ大学およびワシントン大学が含まれます。医学部。 これらの診療所は、地理的な多様性と多民族の代表者 (アフリカ系アメリカ人、アジア人、白人、ヒスパニック、ネイティブ アメリカンのグループを含む) を提供します。 ピンクアイの患者は、眼科医よりも検眼医に診てもらう可能性が高いため、クリニックの PI は検眼医です。

参加に同意した患者：

• 参加者は約 30 分の適格性スクリーニングを完了します - 年齢と症状の持続時間の確認、症状調査、目の検査。
• アデノウイルス結膜炎を確認するための AdenoPlus(TM) テスト (スクリーニング/ベースラインフォーム);
• AdenoPlus(TM) で陽性と判定された参加者は「完全に適格」であり、qPCR 検査のために涙液サンプルが採取されます。

完全に適格な参加者

• 人工涙液またはベタジン 5% のランダム化された治療を含む、シリアル番号で識別されるマスクされたパケットを使用してランダム化されます。
• 「治療」のマスクされていない研究認定の臨床医は、無作為化された治療を行います。
• 参加者は、治療の忍容性を評価するために治療の不快感を評価し、人工涙液またはベタジン 5% を投与されたかどうかを推測するよう求められます。

無作為化後、1、4、7、14、および 21 日にフォローアップの来院が予定されます。 フォローアップの各訪問は約 30 分です。

• 参加者は、治療後 1 日目に治療の忍容性を評価するために、治療の不快感を評価します。
• 覆面をした臨床医/技術者は、10 問のピンクアイ眼症状アンケートを行います。
• 覆面をした臨床医が目の検査を行います。
• マスクされた臨床医/技術者は、qPCR によるウイルス量の分析のために結膜涙液サンプルを採取します。
• f/up の訪問を逃した参加者は、電話または安全な REDCap データ入力によって症状チェックリストに記入するよう求められます。

潜在的な研究参加者とのすべての研究関連の出会いは、臨床センターのプライベートで閉鎖された「レッドアイ」検査室で行われます。 すべての試験認定担当者は、常に患者の秘密を守ります。 研究に必要な最小限の情報が研究参加者から収集されます。 すべての調査研究データは、診療所と患者 ID に関してコード化されており、個人の健康データは含まれていません。 個人の健康データは、研究データとは物理的に分離されています。 すべてのデータは、HIPAA 準拠のオフィス スペースに保管されます。 すべての試験データは、パスワードで保護された安全な Web ベースのデータ キャプチャ プログラム (REDCap) を使用して収集および維持されます。

治験薬である Betadine 5% は、角膜、結膜、および眼瞼円蓋への局所眼表面塗布について FDA の承認を受けており、この研究では推奨用量、年齢層、期間、および塗布方法で使用されています。 管理を 1 回限りのオフィス内アプリケーションに限定することで、リスクを最小限に抑えます。 研究認定検眼医/技術者が人工涙液またはベタジン 5% を研究眼に注入します。 すぐに不快な反応が見られる場合、患者は、適切な専門知識と治療が利用できる設備の整ったスタッフのいる眼科施設にいます。 参加者は、治療後 1、4、7、14、および 21 日目にフォローアップ眼科検査で綿密に監視されます。

検査室に入る前に患者に手指消毒剤を使用するように依頼することで、院内感染の可能性を最小限に抑えます。 患者は同意書にのみ署名し、他のすべての調査は臨床医/技術者によって管理されます。 Ad-C については、現在の CDC 駆除プロトコルを厳守します。 顕著な症状を報告している患者は研究から除外され、標準的な臨床ケアガイドラインに従って管理されます。