Redusere adenovirale pasientinfiserte dager (RAPID)

Mål 1: Å sammenligne sikkerheten og effekten av 5 % Betadine med kunstige tårer for å redusere virusmengden hos pasienter med adenoviral konjunktivitt.

Mål 2: Å sammenligne effekten av 5 % Betadine med kunstige tårer for å redusere pasientrapporterte plager ved okulære symptomer.

"Rosa øye" (adenovirus konjunktivitt Ad-Cs) er en vanlig okulær tilstand, med plagete pasienter som utgjør så mye som 2 % av allmennlegens praksis. Delvis på grunn av adenovirusets evne til å forbli smittsomt i uttørket tilstand i flere uker ved romtemperatur, er Ad-Cs mer smittsom enn andre former for konjunktivitt, og det kan spres via både okulært eller respiratorisk sekret. På grunn av den svært smittsomme naturen til denne tilstanden, oppstår Ad-Cs-utbrudd der folk samles: skoler, militære enheter, sykehjem, arbeidsplasser, lokalsamfunn og helsetjenester. Når det gjelder sistnevnte, er den nosokomiale spredningen av tilstanden et betydelig folkehelseproblem, da 17 % av 145 tilfeller, 44 % av 192 tilfeller og 85 % av 132 tilfeller ble rapportert å ha sin opprinnelse fra øyeundersøkelsesstedet. Infeksjonen sprer seg fra det første berørte øyet til det andre øyet hos et flertall av pasientene, og sekundær overføring av viral konjunktivitt til medlemmer av samme husholdning anslås å skje med en hastighet på 20 %. Utbrudd av Ad-Cs sparer ingen nasjonalitet, alder, kjønn eller sosial klasse, og på grunn av det epidemiske potensialet til noen adenovirale serotyper er Ad-Cs en rapporterbar tilstand i Tyskland og Japan. En behandling som reduserer varigheten av infeksjonsperioden kan ha betydelig innvirkning på å redusere spredningen av Ad-Cs-utbrudd.

For å sikre rettidig fullføring av rekruttering, spesielt siden utbrudd er sesongmessige og episodiske, har studien rekruttert 6 deltakende kliniske steder nasjonalt. For å oppnå det overordnede prøvemålet på 50 randomiserte pasienter, må rundt 200 poeng med rosa øye screenes. Hver klinikk vil screene 30-40 pasienter og randomisere 8-10 over en 12 måneders periode.

Pasienter som viser seg med antatt akutte Ad-Cs, som er 19 år eller eldre og rapporterer symptomdebut på 4 dager eller mindre i det første affiserte øyet, vil bli invitert til å gjennomgå kvalifikasjonsscreening.

I løpet av en rekrutteringsperiode på 12 måneder vil 10 kliniske sentre screene minst 200 pasienter som har antatte Ad-Cs, for å registrere et målutvalg på 50 kvalifiserte pasienter. 10 klinikker inkluderer Illinois College of Optometry, Ohio State University, Northeastern State University og University of Alabama i Birmingham, Brooke Army Medical Center, University of California, Berkeley, Massachusetts Eye and Ear, New England College of Optometry, University of Illinois og Washington University School of Medicine. Disse klinikkene gir geografisk mangfold og multietnisk representasjon (inkludert afroamerikanske, asiatiske, kaukasiske, latinamerikanske og indianergrupper). Fordi pasienter med rosa øyne er mer sannsynlig å se en optometrist enn en øyelege, er PI's of Clinics optometrister.

Pasienter som samtykker til deltakelse:

• Deltaker fullfører kvalifikasjonsscreening ca. 30 minutter - bekreftelse på alder og symptomvarighet, en symptomundersøkelse, en øyeundersøkelse;
• AdenoPlus(TM) test for å bekrefte adenoviral konjunktivitt (Screening/Baseline Form);
• Deltakere som tester positivt av AdenoPlus(TM) er "fullstendig kvalifisert" og en tåreprøve vil bli tatt for qPCR-testing.

Fullt kvalifiserte deltakere

• Vil bli randomisert ved å bruke maskerte pakker identifisert med serienumre som inneholder den randomiserte behandlingen med enten kunstige tårer eller Betadine 5 %;
• "Behandler" umaskert studiesertifisert kliniker vil administrere behandlingen som randomisert;
• Deltakerne vil vurdere ubehaget ved behandlingen for å vurdere behandlingens toleranse og bedt om å gjette om de fikk kunstige tårer eller Betadine 5 %.

Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt i 1, 4, 7, 14 og 21 dager etter randomisering. Hvert oppfølgingsbesøk er på ca 30 minutter.

• Deltakerne vil vurdere ubehaget ved behandling for å vurdere behandlingens tolerabilitet på dag 1 etter behandling;
• Maskert kliniker/tekniker vil stille spørsmålsskjemaet med 10 spørsmål om rosa øye-symptomer;
• Maskert kliniker vil utføre øyeundersøkelsen;
• Maskert kliniker/tekniker vil ta konjunktival tåreprøve for analyse av viral belastning ved qPCR.
• Deltakere som går glipp av f/up-besøk vil bli bedt om å fylle ut symptomsjekklisten på telefon eller ved sikker REDCap-dataregistrering.

Alle studierelaterte møter med potensielle studiedeltakere vil bli gjennomført i private, lukkede dører, "Red Eye"-undersøkelsesrom i det kliniske senteret. Alt studiesertifisert personell vil sikre pasientens konfidensialitet til enhver tid. Minimumsmengden informasjon som trengs for studien vil bli samlet inn fra studiedeltakerne. Alle forskningsstudiedata er kodet til klinikksted og pasient-ID og inkluderer ikke personlige helsedata. Personlige helsedata holdes fysisk atskilt fra forskningsstudiedata. Alle data oppbevares i HIPAA-kompatible kontorlokaler. Alle studiedata vil bli samlet inn og vedlikeholdt ved hjelp av et sikkert, passordbeskyttet nettbasert datafangstprogram (REDCap).

Studiemedisinen, Betadine 5% er FDA-godkjent for topisk okulær overflatepåføring på hornhinnen, konjunktiva og palpebrale fornices og brukes i denne studien i anbefalt dose, aldersgruppe, varighet og påføringsmetode. Risiko minimeres ved å begrense administrasjonen til en enkelt engangsapplikasjon på kontoret. En studiesertifisert optometrist/tekniker innpoderer kunstige tårer eller Betadine 5 % i studieøyet. Hvis det oppstår umiddelbare uønskede reaksjoner, er pasienten på et fullt utstyrt og bemannet øyeavdeling der passende ekspertise og behandling er tilgjengelig. Deltakerne følges nøye med oppfølgende øyeundersøkelser 1, 4, 7, 14 og 21 dager etter behandling.

Potensielle sykehusinfeksjoner minimeres ved å be pasienten bruke hånddesinfeksjon før han går inn i undersøkelsesrommet. Pasienten signerer kun samtykkeskjemaet og alle andre undersøkelser administreres av klinikeren/teknikeren. Vi vil observere streng overholdelse av gjeldende CDC-desinfeksjonsprotokoll for Ad-C-er. Pasienter som rapporterer markerte symptomer vil bli trukket fra studien og behandlet i henhold til standard retningslinjer for klinisk behandling.