Réduction des jours d'infection par les patients adénoviraux (RAPID)

Objectif 1 : Comparer l'innocuité et l'efficacité de la bétadine à 5 % aux larmes artificielles pour réduire la charge virale chez les patients atteints de conjonctivite adénovirale.

Objectif 2 : Comparer l'efficacité de la bétadine à 5 % à celle des larmes artificielles pour réduire la gêne des symptômes oculaires signalée par le patient.

"L'œil rose" (adénovirus conjonctivite Ad-Cs) est une affection oculaire courante, les patients atteints représentant jusqu'à 2 % de la pratique d'un médecin généraliste. En partie en raison de la capacité de l'adénovirus à rester infectieux à l'état desséché pendant des semaines à température ambiante, l'Ad-Cs est plus contagieux que les autres formes de conjonctivite et peut se propager par les sécrétions oculaires ou respiratoires. En raison de la nature hautement contagieuse de cette maladie, les épidémies d'Ad-Cs se produisent là où les gens se rassemblent : écoles, unités militaires, maisons de retraite, lieux de travail, établissements communautaires et de soins de santé. En ce qui concerne ce dernier, la propagation nosocomiale de la maladie est un problème de santé publique important puisque 17 % des 145 cas, 44 % des 192 cas et 85 % des 132 cas ont été signalés comme provenant du lieu de l'examen de la vue. L'infection se propage du premier œil affecté à l'autre œil chez la majorité des patients, et on estime que la transmission secondaire de la conjonctivite virale aux membres du même ménage se produit à un taux de 20 %. Les épidémies d'Ad-C n'épargnent aucune nationalité, âge, sexe ou classe sociale et en raison du potentiel épidémique de certains sérotypes adénoviraux, l'Ad-C est une maladie à déclaration obligatoire en Allemagne et au Japon. Un traitement qui diminue la durée de la période infectieuse pourrait avoir un impact substantiel sur la réduction de la propagation des épidémies d'Ad-Cs.

Pour assurer l'achèvement en temps opportun du recrutement, d'autant plus que les éclosions sont saisonnières et épisodiques, l'étude a recruté 6 sites cliniques participants à l'échelle nationale. Pour atteindre l'objectif global de l'échantillon de 50 patients randomisés, environ 200 pts avec un œil rose devront être dépistés. Chaque clinique examinera 30 à 40 patients et en randomisera 8 à 10 sur une période de 12 mois.

Les patients qui se présentent avec des Ad-C aigus présumés, qui sont âgés de 19 ans ou plus et signalent l'apparition des symptômes de 4 jours ou moins dans le premier œil affecté seront invités à subir un dépistage d'éligibilité.

Sur une période de recrutement de 12 mois, 10 centres cliniques examineront au moins 200 patients présentant des Ad-C présumés, pour recruter un échantillon cible de 50 patients éligibles. 10 cliniques comprennent Illinois College of Optometry, Ohio State University, Northeastern State University et University of Alabama à Birmingham, Brooke Army Medical Center, University of California, Berkeley, Massachusetts Eye and Ear, New England College of Optometry, University of Illinois et Washington University Ecole de Médecine. Ces cliniques offrent une diversité géographique et une représentation multiethnique (y compris des groupes afro-américains, asiatiques, caucasiens, hispaniques et amérindiens). Étant donné que les patients atteints d'un œil rose sont plus susceptibles de consulter un optométriste qu'un ophtalmologiste, les PI des cliniques sont des optométristes.

Patients qui consentent à participer :

• Le participant effectue un examen d'admissibilité d'environ 30 minutes - confirmation de l'âge et de la durée des symptômes, une enquête sur les symptômes, un examen de la vue ;
• test AdenoPlus(TM) pour confirmer la conjonctivite adénovirale (dépistage/formulaire de référence) ;
• Les participants dont le test est positif par AdenoPlus(TM) sont "pleinement éligibles" et un échantillon de larme sera prélevé pour le test qPCR.

Participants pleinement éligibles

• Seront randomisés à l'aide de paquets masqués identifiés par des numéros de série contenant le traitement randomisé avec soit des larmes artificielles, soit de la Bétadine 5 % ;
• Le clinicien certifié « traitant » de l'étude non masquée administrera le traitement comme randomisé ;
• Les participants évalueront l'inconfort du traitement pour évaluer la tolérance du traitement et seront invités à deviner s'ils ont reçu des larmes artificielles ou de la Bétadine 5 %.

Des visites de suivi seront programmées pour 1, 4, 7, 14 et 21 jours après la randomisation. Chaque visite de suivi dure environ 30 minutes.

• Les participants évalueront l'inconfort du traitement pour évaluer la tolérabilité du traitement le jour 1 après le traitement ;
• Un clinicien/technicien masqué posera le questionnaire de 10 questions sur les symptômes oculaires de l'œil rose ;
• Un clinicien masqué effectuera l'examen de la vue ;
• Un clinicien/technicien masqué prélèvera un échantillon de déchirure conjonctivale pour l'analyse de la charge virale par qPCR.
• Les participants qui manquent des visites f / up seront invités à remplir la liste de contrôle des symptômes par téléphone ou par saisie de données sécurisée REDCap.

Toutes les rencontres liées à l'étude avec des participants potentiels à l'étude se dérouleront dans une salle d'examen privée à huis clos « yeux rouges » du centre clinique. Tout le personnel certifié de l'étude garantira à tout moment la confidentialité des patients. Le minimum d'informations nécessaires à l'étude sera collecté auprès des participants à l'étude. Toutes les données des études de recherche sont codées en fonction du site de la clinique et de l'identifiant du patient et n'incluent pas de données personnelles sur la santé. Les données personnelles sur la santé sont physiquement séparées des données des études de recherche. Toutes les données sont conservées dans des espaces de bureau conformes à la HIPAA. Toutes les données de l'étude seront collectées et conservées à l'aide d'un programme de capture de données en ligne sécurisé et protégé par un mot de passe (REDCap).

Le médicament à l'étude, Betadine 5 %, est approuvé par la FDA pour une application topique sur la surface oculaire de la cornée, de la conjonctive et des culs-de-sac palpébraux et est utilisé dans cette étude à la dose, au groupe d'âge, à la durée et à la méthode d'application recommandés. Le risque est minimisé en limitant l'administration à une seule application interne unique. Un optométriste/technicien certifié par l'étude instille des larmes artificielles ou de la bétadine à 5 % dans l'œil de l'étude. S'il y a des réactions indésirables immédiates, le patient est dans un établissement de soins oculaires entièrement équipé et doté d'un personnel où l'expertise et le traitement appropriés sont disponibles. Les participants sont étroitement surveillés avec des examens de la vue de suivi à 1, 4, 7, 14 et 21 jours après le traitement.

Les infections nosocomiales potentielles sont minimisées en demandant au patient d'utiliser un désinfectant pour les mains avant d'entrer dans la salle d'examen. Le patient signe uniquement le formulaire de consentement et toutes les autres enquêtes sont administrées par le clinicien/technicien. Nous observerons le strict respect du protocole de désinfection actuel du CDC pour les Ad-C. Les patients signalant des symptômes marqués seront retirés de l'étude et pris en charge conformément aux directives de soins cliniques standard.