아데노바이러스 환자 감염 일수 감소 (RAPID)
이 파일럿 연구의 주요 목표는 아데노바이러스로 인한 결막염 치료를 위해 인공 눈물을 사용한 표준 치료의 안전성과 효능을 Betadine 5%(5% 포비돈 요오드)와 비교하기 위한 결정적인 시험을 설계하는 데 필요한 데이터를 생성하는 것입니다. . 현재 아데노바이러스에 의해 발생하는 흔하고 전염성이 강한 눈 감염인 결막염에 대한 FDA 승인 치료법은 없습니다. 미국 안과학회(American Academy of Ophthalmology)와 미국 검안 협회(American Optometric Association)에서 권장하는 표준 치료는 증상을 완화하고 바이러스 개체 수를 줄이기 위해 인공 눈물을 주입하는 것입니다. Betadine 5%는 눈 수술을 위해 환자의 눈과 주변 부위를 준비하기 위해 50년 이상 사용된 상업적으로 이용 가능한 광범위 살균 안과 용액입니다. Betadine 5%는 박테리아와 바이러스를 죽이기 때문에 아데노바이러스 결막염 치료에 유용할 수 있습니다. Betadine 5%는 저렴하고 안전하며 널리 사용 가능하며 세균/바이러스 내성 발달에 면역이 있습니다. Betadine 5%는 전 세계적으로 "결막염"의 임상 관리에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
이 파일럿 연구는 National Eye Institute로부터 자금 지원을 받았습니다. 자격 기준을 충족하는 참가자는 마스킹된 무작위화 패킷을 사용하여 무작위화되어 인공 눈물 또는 Betadine 5%로 사무실에서 1회 치료를 받습니다.
연구 참여에 동의하는 환자는 결막염 증상, 병력 및 안구 병력에 대한 질문에 답하고, 안과 검사를 받고, FDA 승인 "진료 지점" 면역분석법을 사용하여 아데노바이러스로 인한 "결막염"을 확인하기 위한 검사를 받게 됩니다. 아데노바이러스 양성 반응을 보이는 참가자는 qPCR로 바이러스 부하를 측정하기 위해 눈물 샘플을 채취하게 됩니다. 무작위 배정 및 (표준 관리) 인공 눈물 또는 Betadine 5%를 사용한 일회성 치료가 첫 번째 방문에서 수행됩니다. 후속 방문은 1,4,7,14 및 21일에 있습니다. 방문할 때마다 결막염 증상을 묻고 마스크를 쓴 임상의가 표준화 연구 눈 검사를 실시하고 qPCR로 바이러스 양을 평가하기 위해 눈물 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1: 아데노바이러스 결막염 환자의 바이러스 부하 감소에 있어 5% Betadine과 인공 눈물의 안전성 및 효능을 비교합니다.
목표 2: 환자가 보고한 안구 증상의 불편함을 줄이는 데 있어 5% Betadine과 인공 눈물의 효능을 비교합니다.
"결막염"(아데노바이러스 결막염 Ad-Cs)은 일반 개업의의 2% 정도를 차지하는 고통받는 환자가 있는 흔한 안과 질환입니다. 아데노바이러스가 실온에서 몇 주 동안 건조한 상태로 감염성을 유지하는 능력으로 인해 Ad-Cs는 다른 형태의 결막염보다 전염성이 높으며 눈 또는 호흡기 분비물을 통해 퍼질 수 있습니다. 이 상태의 전염성이 매우 높기 때문에 Ad-Cs 발병은 학교, 군대, 요양원, 직장, 지역 사회 및 의료 시설과 같이 사람들이 모이는 곳에서 발생합니다. 후자의 경우, 145건 중 17%, 192건 중 44%, 132건 중 85%가 안과진찰 부위에서 발생하는 것으로 보고되어 질병의 병원내 확산은 중요한 공중 보건 문제이다. 감염은 대부분의 환자에서 첫 번째 영향을 받은 눈에서 반대쪽 눈으로 퍼지며 바이러스성 결막염의 같은 가족 구성원에 대한 2차 전파는 20%의 비율로 발생하는 것으로 추정됩니다. Ad-C의 발생은 국적, 연령, 성별 또는 사회 계층을 가리지 않으며 일부 아데노바이러스 혈청형의 전염병 가능성으로 인해 Ad-C는 독일과 일본에서 보고 가능한 상태입니다. 감염 기간을 단축시키는 치료는 Ad-C 발병 확산을 줄이는 데 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
모집을 적시에 완료하기 위해, 특히 발병이 계절적이고 간헐적이기 때문에 이 연구는 전국적으로 6개의 참여 임상 사이트를 모집했습니다. 50명의 무작위 환자의 전체 표본 목표를 달성하려면 결막염이 있는 약 200점을 선별해야 합니다. 각 진료소는 30-40명의 환자를 선별하고 12개월 동안 8-10명을 무작위 배정합니다.
19세 이상이고 첫 번째 영향을 받은 눈에서 4일 이하의 증상 발병을 보고한 것으로 추정되는 급성 Ad-C가 있는 환자는 적격성 심사를 받도록 초대됩니다.
12개월의 모집 기간 동안 10개의 임상 센터는 Ad-C로 추정되는 환자 200명 이상을 선별하여 50명의 적격 환자 대상 샘플을 등록합니다. 10개의 클리닉에는 일리노이 검안 대학, 오하이오 주립 대학, 노스이스턴 주립 대학 및 앨라배마 대학 버밍엄 캠퍼스, 브룩 육군 의료 센터, 캘리포니아 대학 버클리, 매사추세츠 눈과 귀, 뉴잉글랜드 검안 대학, 일리노이 대학 및 워싱턴 대학이 포함됩니다. 의과 대학. 이러한 클리닉은 지리적 다양성과 다민족 대표(아프리카계 미국인, 아시아인, 백인, 히스패닉 및 아메리카 원주민 그룹 포함)를 제공합니다. 충혈된 눈을 가진 환자는 안과 의사보다 검안사를 볼 가능성이 높기 때문에 PI's of Clinics는 검안사입니다.
참여에 동의한 환자:
- 참가자는 약 30분 동안 적격성 심사를 완료합니다 - 연령 및 증상 기간 확인, 증상 조사, 시력 검사;
- 아데노바이러스 결막염을 확인하기 위한 AdenoPlus™ 테스트(선별/기준선 형태);
- AdenoPlus(TM)에서 양성으로 테스트한 참가자는 "완전히 자격이 있으며" qPCR 테스트를 위해 눈물 샘플을 채취합니다.
자격이 있는 참가자
- 인공 눈물 또는 Betadine 5%를 사용한 무작위 치료를 포함하는 일련 번호로 식별되는 마스킹된 패킷을 사용하여 무작위 배정됩니다.
- 가려지지 않은 연구 공인 임상의가 무작위로 치료를 실시하는 "치료";
- 참가자는 치료의 내약성을 평가하기 위해 치료의 불편함을 평가하고 인공 눈물을 받았는지 베타딘 5%를 받았는지 추측하도록 요청했습니다.
후속 방문은 무작위화 후 1, 4, 7, 14 및 21일 동안 예정됩니다. 각 후속 방문은 약 30분입니다.
- 참가자는 치료 후 1일차에 치료 내약성을 평가하기 위해 치료의 불편함을 평가할 것입니다.
- 복면을 쓴 임상의/기사는 10개 항목의 결막염 안구 증상 설문지를 질문할 것입니다.
- 가면을 쓴 임상의가 시력 검사를 실시합니다.
- 가면을 쓴 임상의/기술자는 qPCR에 의한 바이러스 부하 분석을 위해 결막 눈물 샘플을 채취합니다.
- f/up 방문을 놓친 참가자는 전화 또는 보안 REDCap 데이터 입력을 통해 증상 체크리스트를 작성하라는 요청을 받습니다.
잠재적인 연구 참가자와의 모든 연구 관련 만남은 임상 센터의 비공개 비공개 "적목" 검사실에서 실시됩니다. 모든 연구 인증 담당자는 항상 환자의 기밀을 보장합니다. 연구에 필요한 최소한의 정보는 연구 참여자로부터 수집됩니다. 모든 연구 연구 데이터는 클리닉 사이트 및 환자 ID로 코딩되며 개인 건강 데이터는 포함하지 않습니다. 개인 건강 데이터는 연구 데이터와 물리적으로 분리되어 보관됩니다. 모든 데이터는 HIPAA 준수 사무실 공간에 보관됩니다. 모든 연구 데이터는 안전한 암호로 보호되는 웹 기반 데이터 캡처 프로그램(REDCap)을 사용하여 수집 및 유지됩니다.
연구 약물인 Betadine 5%는 각막, 결막 및 눈꺼풀 구멍에 대한 국소 안구 표면 적용에 대해 FDA 승인을 받았으며 권장 용량, 연령 그룹, 적용 기간 및 적용 방법으로 본 연구에서 사용됩니다. 관리를 단일, 일회성, 사무실 응용 프로그램으로 제한하여 위험을 최소화합니다. 연구 공인 검안사/기술자가 인공 눈물 또는 Betadine 5%를 연구 눈에 주입합니다. 즉각적이고 부적절한 반응이 있는 경우 환자는 적절한 전문지식과 치료가 가능한 시설이 완비되고 인력이 배치된 안과 진료 시설에 있습니다. 참가자는 치료 후 1, 4, 7, 14 및 21일에 후속 눈 검사를 통해 면밀히 모니터링됩니다.
검사실에 들어가기 전 환자에게 손소독제를 사용하도록 하여 잠재적인 병원내 감염을 최소화합니다. 환자는 동의서에만 서명하고 다른 모든 설문 조사는 임상의/기사가 관리합니다. 우리는 Ad-C에 대한 현재 CDC 소독 프로토콜을 엄격히 준수할 것입니다. 현저한 증상을 보고하는 환자는 연구에서 제외되고 표준 임상 치료 지침에 따라 관리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Mary Migneco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 환자는 18세 이상입니다.
- 충혈된 눈 증상의 지속 기간: 첫 번째 영향을 받은 눈에서 4일 이상 아데노바이러스의 존재에 대한 양성 면역 분석 검사 "AdenoPlus(TM)".
- 성별: "핑크 아이" {아데노바이러스 결막염(Ad-Cs)}은 남성과 여성에서 동일한 유병률로 발생하므로 두 성별을 모두 모집합니다.
- 인종/민족: 모든 인종과 민족의 개인이 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 환자 모집은 각 연구 기관에 특정한 환자 모집단에 대한 인종/민족 분포를 반영합니다.
제외 기준:
- 단순 포진 감염 또는 각막 궤양의 병력이 있는 환자
- 최근 3개월간 눈 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베타딘 5%
Betadine 5%를 2분으로 제한하여 1회 사무실 내 투여(4-5방울)한 다음 식염수 세척을 합니다.
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Betadine 5%를 2분으로 제한하여 1회 사무실 내 투여(4-5방울)한 다음 식염수 세척을 합니다. 안구 표면에 대한 Betadine 5% 노출은 사무실 내 투여 2분으로 제한되며 라벨 지침에 따라 식염수 세척이 뒤따릅니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 인공눈물
인공눈물 1회(4~5방울)는 2분으로 제한하고 식염수 세척을 합니다.
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인공눈물 1회(4~5방울)는 2분으로 제한하고 식염수 세척을 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 바이러스 부하에서 백분율 변화
기간: 21일
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아데노바이러스 결막염에서 최대 바이러스 부하에서 변화하기 위해 Betadine 5%와 인공 눈물의 효능 비교
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자는 안구 증상의 성가심을 보고했습니다.
기간: 21일
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참가자들은 안구 증상의 불편함을 10점 척도로 0=전혀 그렇지 않음으로 보고했습니다.
10=매우 귀찮음
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21일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Mae O Gordon, PhD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 201412069
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
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