Reduzindo os dias de infecção do paciente adenoviral (RAPID)

Objetivo 1: Comparar a segurança e eficácia de Betadine 5% com lágrimas artificiais na redução da carga viral em pacientes com conjuntivite adenoviral.

Objetivo 2: Comparar a eficácia de Betadine a 5% com lágrimas artificiais na redução do incômodo relatado pelos pacientes com sintomas oculares.

"Olho rosa" (conjuntivite Ad-Cs por adenovírus) é uma condição ocular comum, com pacientes afetados compreendendo até 2% da prática de um clínico geral. Em parte devido à capacidade do adenovírus de permanecer infeccioso no estado dessecado por semanas à temperatura ambiente, o Ad-Cs é mais contagioso do que outras formas de conjuntivite e pode se espalhar por secreções oculares ou respiratórias. Devido à natureza altamente contagiosa desta condição, os surtos de Ad-Cs ocorrem onde as pessoas se reúnem: escolas, unidades militares, asilos, locais de trabalho, comunidades e unidades de saúde. Com relação a este último, a disseminação nosocomial da doença é um problema significativo de saúde pública, pois 17% dos 145 casos, 44% dos 192 casos e 85% dos 132 casos foram relatados como originários do local do exame oftalmológico. A infecção se espalha do primeiro olho afetado para o outro olho na maioria dos pacientes, e estima-se que a transmissão secundária da conjuntivite viral para membros da mesma família ocorra em uma taxa de 20%. Surtos de Ad-Cs não poupam nacionalidade, idade, sexo ou classe social e, devido ao potencial epidêmico de alguns sorotipos adenovirais, Ad-Cs é uma condição de notificação obrigatória na Alemanha e no Japão. Um tratamento que diminua a duração do período infeccioso pode ter um impacto substancial na redução da propagação de surtos de Ad-Cs.

Para garantir a conclusão oportuna do recrutamento, especialmente porque os surtos são sazonais e episódicos, o estudo recrutou 6 centros clínicos participantes nacionalmente. Para atingir a meta de amostra geral de 50 pacientes randomizados, cerca de 200 pacientes com conjuntivite precisarão ser rastreados. Cada clínica fará a triagem de 30 a 40 pacientes e randomizará de 8 a 10 em um período de 12 meses.

Os pacientes que apresentarem Ad-Cs presumidamente agudos, com 19 anos de idade ou mais e relatarem início dos sintomas em 4 dias ou menos no primeiro olho afetado serão convidados a se submeter à triagem de elegibilidade.

Durante um período de recrutamento de 12 meses, 10 Centros Clínicos farão a triagem de pelo menos 200 pacientes que se apresentam com Ad-Cs presumidos, para inscrever uma amostra-alvo de 50 pacientes elegíveis. 10 clínicas incluem Illinois College of Optometry, Ohio State University, Northeastern State University e University of Alabama em Birmingham, Brooke Army Medical Center, University of California, Berkeley, Massachusetts Eye and Ear, New England College of Optometry, University of Illinois e Washington University Escola de Medicina. Essas clínicas fornecem diversidade geográfica e representação multiétnica (incluindo grupos afro-americanos, asiáticos, caucasianos, hispânicos e nativos americanos). Como os pacientes com conjuntivite são mais propensos a consultar um optometrista do que um oftalmologista, os PI's das Clínicas são optometristas.

Pacientes que consentem em participar:

• O participante completa a triagem de elegibilidade em cerca de 30 minutos - confirmação da idade e duração dos sintomas, uma pesquisa de sintomas, um exame oftalmológico;
• teste AdenoPlus(TM) para confirmar conjuntivite adenoviral (Screening/Baseline Form);
• Os participantes com teste positivo para AdenoPlus(TM) são "totalmente elegíveis" e uma amostra de lágrima será coletada para teste de qPCR.

Participantes totalmente elegíveis

• Serão randomizados usando pacotes mascarados identificados por números de série contendo o tratamento randomizado com lágrimas artificiais ou Betadine 5%;
• O médico certificado pelo estudo "tratando" não mascarado administrará o tratamento como randomizado;
• Os participantes avaliarão o desconforto do tratamento para avaliar a tolerabilidade do tratamento e serão solicitados a adivinhar se receberam lágrimas artificiais ou Betadine 5%.

As visitas de acompanhamento serão agendadas para 1, 4, 7, 14 e 21 dias após a randomização. Cada visita de acompanhamento dura cerca de 30 minutos.

• Os participantes avaliarão o desconforto do tratamento para avaliar a tolerabilidade do tratamento no dia 1 após o tratamento;
• O clínico/técnico mascarado fará o questionário de sintomas oculares de olho rosa com 10 perguntas;
• O clínico mascarado realizará o exame oftalmológico;
• O clínico/técnico mascarado coletará uma amostra de lágrima conjuntival para análise da carga viral por qPCR.
• Os participantes que perderem as visitas f/up serão solicitados a preencher a lista de verificação de sintomas por telefone ou por entrada segura de dados REDCap.

Todos os encontros relacionados ao estudo com potenciais participantes do estudo serão conduzidos em uma sala de exame "Red Eye" privada e de portas fechadas no centro clínico. Todo o pessoal certificado do estudo garantirá a confidencialidade do paciente em todos os momentos. A quantidade mínima de informações necessárias para o estudo será coletada dos participantes do estudo. Todos os dados do estudo de pesquisa são codificados quanto ao local da clínica e ID do paciente e não incluem dados pessoais de saúde. Os dados pessoais de saúde são mantidos fisicamente separados dos dados do estudo de pesquisa. Todos os dados são mantidos em escritórios compatíveis com HIPAA. Todos os dados do estudo serão coletados e mantidos usando um programa de captura de dados baseado na Web (REDCap) seguro e protegido por senha.

O medicamento do estudo, Betadine 5%, é aprovado pela FDA para aplicação tópica na superfície ocular na córnea, conjuntiva e fórnices palpebrais e é usado neste estudo na dose, faixa etária, duração e método de aplicação recomendados. O risco é minimizado limitando a administração a um único aplicativo no escritório. Um optometrista/técnico certificado pelo estudo instila lágrimas artificiais ou Betadine 5% no olho do estudo. Se houver reações adversas imediatas, o paciente será encaminhado para uma unidade oftalmológica totalmente equipada e com equipe, onde o conhecimento e o tratamento apropriados estão disponíveis. Os participantes são monitorados de perto com exames oftalmológicos de acompanhamento em 1, 4, 7, 14 e 21 dias após o tratamento.

Infecções nosocomiais potenciais são minimizadas pedindo ao paciente que use desinfetante para as mãos antes de entrar na sala de exame. O paciente assina apenas o formulário de consentimento e todas as outras pesquisas são administradas pelo clínico/técnico. Observaremos a adesão estrita ao atual protocolo de desinfecção do CDC para Ad-Cs. Os pacientes que relatarem sintomas marcantes serão retirados do estudo e tratados de acordo com as diretrizes de atendimento clínico padrão.