Riduzione dei giorni di infezione del paziente adenovirale (RAPID)

Obiettivo 1: Confrontare la sicurezza e l'efficacia di Betadine al 5% rispetto alle lacrime artificiali nella riduzione della carica virale in pazienti con congiuntivite adenovirale.

Obiettivo 2: Confrontare l'efficacia di Betadine al 5% rispetto alle lacrime artificiali nel ridurre il fastidio dei sintomi oculari riferito dal paziente.

L'"occhio rosa" (adenovirus congiuntivite Ad-Cs) è una condizione oculare comune, con pazienti affetti che rappresentano fino al 2% della pratica di un medico generico. In parte a causa della capacità dell'adenovirus di rimanere infettivo nello stato essiccato per settimane a temperatura ambiente, l'Ad-Cs è più contagioso di altre forme di congiuntivite e può essere diffuso attraverso le secrezioni oculari o respiratorie. A causa della natura altamente contagiosa di questa condizione, i focolai di Ad-Cs si verificano dove le persone si riuniscono: scuole, unità militari, case di cura, luoghi di lavoro, comunità e strutture sanitarie. Per quanto riguarda quest'ultimo, la diffusione nosocomiale della condizione è un problema di salute pubblica significativo in quanto il 17% di 145 casi, il 44% di 192 casi e l'85% di 132 casi sono stati segnalati per avere origine nel luogo della visita oculistica. L'infezione si diffonde dal primo occhio colpito all'altro occhio nella maggior parte dei pazienti e si stima che la trasmissione secondaria della congiuntivite virale ai membri della stessa famiglia avvenga a un tasso del 20%. Le epidemie di Ad-Cs non risparmiano nazionalità, età, sesso o classe sociale e, a causa del potenziale epidemico di alcuni sierotipi adenovirali, Ad-Cs è una condizione segnalabile in Germania e Giappone. Un trattamento che riduca la durata del periodo infettivo potrebbe avere un impatto sostanziale nel ridurre la diffusione dei focolai di Ad-Cs.

Per assicurare il completamento tempestivo del reclutamento, soprattutto perché i focolai sono stagionali ed episodici, lo studio ha reclutato 6 centri clinici partecipanti a livello nazionale. Per raggiungere l'obiettivo complessivo del campione di 50 pazienti randomizzati, sarà necessario eseguire lo screening di circa 200 pazienti con occhio rosa. Ogni clinica esaminerà 30-40 pazienti e ne randomizzerà 8-10 per un periodo di 12 mesi.

I pazienti che presentano presunti Ad-C acuti, di età pari o superiore a 19 anni e che riferiscono un'insorgenza dei sintomi di 4 giorni o meno nel primo occhio affetto saranno invitati a sottoporsi a screening di idoneità.

In un periodo di reclutamento di 12 mesi, 10 centri clinici esamineranno almeno 200 pazienti che presentano presunti Ad-C, per arruolare un campione target di 50 pazienti idonei. 10 cliniche includono Illinois College of Optometry, Ohio State University, Northeastern State University e University of Alabama a Birmingham, Brooke Army Medical Center, University of California, Berkeley, Massachusetts Eye and Ear, New England College of Optometry, University of Illinois e Washington University Scuola di Medicina. Queste cliniche forniscono diversità geografica e rappresentanza multietnica (inclusi gruppi afroamericani, asiatici, caucasici, ispanici e nativi americani). Poiché i pazienti con occhi rosa hanno maggiori probabilità di vedere un optometrista rispetto a un oftalmologo, i PI delle cliniche sono optometristi.

Pazienti che acconsentono alla partecipazione:

• Il partecipante completa lo screening di idoneità in circa 30 minuti: conferma dell'età e della durata dei sintomi, un'indagine sui sintomi, una visita oculistica;
• Test AdenoPlus(TM) per confermare la congiuntivite adenovirale (Screening/Forma basale);
• I partecipanti che risultano positivi ad AdenoPlus(TM) sono "pienamente idonei" e verrà prelevato un campione di lacrime per il test qPCR.

Partecipanti pienamente idonei

• Saranno randomizzati utilizzando pacchetti mascherati identificati da numeri di serie contenenti il ​​trattamento randomizzato con lacrime artificiali o Betadine 5%;
• Il medico certificato dello studio "trattante" non mascherato somministrerà il trattamento come randomizzato;
• I partecipanti valuteranno il disagio del trattamento per valutare la tollerabilità del trattamento e chiederanno di indovinare se hanno ricevuto lacrime artificiali o Betadine 5%.

Le visite di follow-up saranno programmate per 1, 4, 7, 14 e 21 giorni dopo la randomizzazione. Ogni visita di follow-up dura circa 30 minuti.

• I partecipanti valuteranno il disagio del trattamento per valutare la tollerabilità del trattamento il giorno 1 dopo il trattamento;
• Il medico/tecnico mascherato porrà il questionario sui sintomi oculari dell'occhio rosa di 10 domande;
• Il medico mascherato eseguirà la visita oculistica;
• Il medico/tecnico mascherato preleverà un campione di lacrima congiuntivale per l'analisi della carica virale mediante qPCR.
• Ai partecipanti che perdono le visite f/up verrà chiesto di completare l'elenco di controllo dei sintomi per telefono o tramite l'inserimento sicuro dei dati REDCap.

Tutti gli incontri relativi allo studio con potenziali partecipanti allo studio saranno condotti in una sala d'esame privata, a porte chiuse, "Red Eye" nel centro clinico. Tutto il personale certificato dallo studio garantirà la riservatezza del paziente in ogni momento. La quantità minima di informazioni necessarie per lo studio sarà raccolta dai partecipanti allo studio. Tutti i dati dello studio di ricerca sono codificati in base al centro clinico e all'ID del paziente e non includono i dati sanitari personali. I dati sanitari personali sono tenuti fisicamente separati dai dati degli studi di ricerca. Tutti i dati sono conservati in uffici conformi a HIPAA. Tutti i dati dello studio saranno raccolti e mantenuti utilizzando un programma di acquisizione dati basato sul Web sicuro e protetto da password (REDCap).

Il farmaco in studio, Betadine 5% è approvato dalla FDA per l'applicazione topica della superficie oculare alla cornea, alla congiuntiva e ai fornici palpebrali e viene utilizzato in questo studio alla dose raccomandata, alla fascia di età, alla durata e al metodo di applicazione. Il rischio è ridotto al minimo limitando l'amministrazione a un'unica applicazione in ufficio. Un optometrista/tecnico certificato dallo studio instilla lacrime artificiali o Betadine 5% nell'occhio dello studio. Se si verificano reazioni spiacevoli immediate, il paziente si trova in una struttura oculistica completamente attrezzata e dotata di personale dove sono disponibili competenze e cure appropriate. I partecipanti sono strettamente monitorati con visite oculistiche di follow-up a 1, 4, 7, 14 e 21 giorni dopo il trattamento.

Le potenziali infezioni nosocomiali vengono ridotte al minimo chiedendo al paziente di utilizzare un disinfettante per le mani prima di entrare nella sala d'esame. Il paziente firma solo il modulo di consenso e tutti gli altri sondaggi sono amministrati dal clinico/tecnico. Osserveremo la stretta aderenza all'attuale protocollo di disinfezione del CDC per gli Ad-C. I pazienti che riportano sintomi marcati verranno ritirati dallo studio e gestiti secondo le linee guida standard per l'assistenza clinica.